- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03301675
Efecto del Jugo de Naranja y Dieta Saludable en Factores de Riesgo Cardiometabólico de Individuos con Síndrome Metabólico
30 de marzo de 2023 actualizado por: Thais Cesar, São Paulo State University
Efecto del Consumo de Jugo de Naranja Asociado a una Dieta Saludable sobre los Factores de Riesgo Cardiometabólico de Individuos con Síndrome Metabólico
Este estudio tuvo como objetivo verificar si la combinación de una dieta saludable y el consumo de jugo de naranja puede minimizar los factores de riesgo cardiometabólicos para el Síndrome Metabólico (MetS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico fue paralelo, controlado y aleatorizado con sujetos con síndrome metabólico (ATPIII, AHA/NHLA) dirigido al consumo de una dieta equilibrada energéticamente equilibrada durante 12 semanas y divididos en dos grupos: Control (n = 38): orientación dietética solamente; y Jugo de naranja (n = 38): guía dietética asociada a 500 mL/día de jugo de naranja 100% entero.
El proceso de reclutamiento comenzó en junio de 2016, la intervención se llevó a cabo de septiembre de 2016 a diciembre de 2016 y el análisis de datos comenzó en enero de 2016.
El número de muestra tuvo en cuenta las varianzas de LDL-C, con un error de tipo I α = 0,05 y un error de tipo II β = 0,2 (80 % de potencia).
El tamaño mínimo de la muestra debe ser de 32 individuos por grupo (n = 64).
Considerando una tasa de deserción de aproximadamente 15%, el tamaño de muestra final del estudio estuvo constituido por 38 individuos por grupo.
Los puntos finales primarios y secundarios fueron la reducción de LDL-C y la modificación de los niveles de factores de riesgo cardiometabólicos, parámetros inflamatorios y hemodinámicos, respectivamente.
Las pruebas de Kolmogorov Smirnov y Levene evaluaron la normalidad y la homogeneidad de los datos, respectivamente.
Se realizó una prueba T para identificar las posibles diferencias entre los grupos OJ y de control al inicio del estudio.
Se aplicó un modelo lineal de efectos mixtos para determinar el efecto del tiempo dentro y entre los grupos (Sidak post hoc) y se estableció una significancia de P ≤ 0,05.
La evaluación de la composición corporal, los biomarcadores metabólicos y la ingesta de alimentos se analizaron durante una intervención de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tres o más de los factores de riesgo de la EM: (1) circunferencia de cintura hombre ≥ 102 cm y mujer ≥ 88 cm; (2) triglicéridos ≥ 150 mg/dL; (3) HDL-C hombre ≤ 40 mg/dL y mujer ≤ 50 mg/dL; (4) presión arterial ≥ 130/≥ 85 mm Hg y (5) glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL (diabetes común, presión arterial alta);
- 25 ≥ IMC ≤ 39,9 kg/m - sobrepeso a obesidad grado II;
- Gusta consumir jugo de naranja;
Criterio de exclusión:
- Embarazada / lactancia;
- Uso de vitaminas o complementos vitamínicos en los últimos tres meses;
- Individuos con enfermedades que requieren recomendaciones dietéticas específicas, como diabetes mellitus con terapia de insulina y conteo de carbohidratos, cáncer, enfermedades hepáticas y renales crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Zumo de naranja
Jugo de Naranja: Treinta y ocho individuos con MetS fueron sometidos a una dieta saludable (la energía se basó en el peso real del individuo) más jugo de naranja al 100% (500 mL/d) durante 12 semanas.
|
Los nutricionistas prescribieron la misma dieta equilibrada para ambos grupos manteniendo la energía suficiente para mantener el peso actual, estimado a partir del gasto energético total (GET) de cada individuo y en función del peso individual.
El plan dietético estaba compuesto por seis comidas/día: desayuno (leche descremada y café; pan integral con margarina y una manzana); refrigerio 1 (250 ml de jugo de naranja/ plátano u otras frutas y yogur sin grasa); almuerzo (arroz integral, frijoles, carne magra a la parrilla, ensalada, vegetales cocidos); merienda 2 (250 mL DO / yogur desnatado con avena); cena (arroz integral, frijoles, carne magra a la parrilla, vegetales cocidos y ensalada); y merienda 3 (galletas saladas o de avena, té sin azúcar).
Las medidas de composición corporal se recogieron cada dos semanas; muestras de sangre y cuestionarios dietéticos, mensuales.
|
Sin intervención: Control
Control: Treinta y ocho personas con MetS se sometieron a una dieta saludable (la energía se basó en el peso real individual) durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
C-LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
HDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cm
|
12 semanas
|
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
milímetro hectogramo
|
12 semanas
|
Masa magra corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
kg
|
12 semanas
|
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
kg
|
12 semanas
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
porcentaje
|
12 semanas
|
Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
kg
|
12 semanas
|
Insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
µU/mL
|
12 semanas
|
hsCRP
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
IL-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
pg/ml
|
12 semanas
|
TNF-alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
pg/ml
|
12 semanas
|
ICAM
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
ng/mL
|
12 semanas
|
VCAM
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
ng/mL
|
12 semanas
|
Índice de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
% riesgo
|
12 semanas
|
Grosor íntima-media de la arteria carótida común - CCA-IMT
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
milímetro
|
12 semanas
|
Velocidad de onda de pulso - PWV
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cm/segundo
|
12 semanas
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial - BA-FMD
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
porcentaje
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SaoPSU8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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