Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pomerančového džusu a zdravé stravy na kardiometabolické rizikové faktory u jedinců s metabolickým syndromem

30. března 2023 aktualizováno: Thais Cesar, São Paulo State University

Vliv konzumace pomerančového džusu ve spojení se zdravou stravou na kardiometabolické rizikové faktory u jedinců s metabolickým syndromem

Cílem této studie bylo ověřit, zda kombinace zdravé stravy a konzumace pomerančového džusu může minimalizovat kardiometabolické rizikové faktory pro metabolický syndrom (MetS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie byla paralelní, kontrolovaná a randomizovaná se subjekty s metabolickým syndromem (ATPIII, AHA / NHLA) zaměřenými na konzumaci energeticky vyvážené vyvážené stravy po dobu 12 týdnů a rozdělena do dvou skupin: Kontrolní (n = 38): dietní poradenství pouze; a pomerančový džus (n = 38): dietní doporučení spojené s 500 ml/den 100% celého pomerančového džusu. Proces náboru začal v červnu 2016, intervence probíhala od září 2016 do prosince 2016 a analýza dat začala v lednu 2016. Počet vzorků vzal v úvahu rozptyly na LDL-C, s chybou typu I α = 0,05 a chybou typu II β = 0,2 (80% mocnina). Minimální velikost vzorku by měla mít 32 jedinců na skupinu (n = 64). Vezmeme-li v úvahu přibližně 15% míru předčasného ukončení, konečnou velikost vzorku studie tvořilo 38 jedinců na skupinu. Primárním a sekundárním cílem bylo snížení LDL-C a modifikace hladin kardiometabolických rizikových faktorů, zánětlivých a hemodynamických parametrů. Kolmogorov Smirnov a Levene test hodnotili normalitu a homogenitu dat. T-test byl proveden k identifikaci možných rozdílů mezi OJ a kontrolními skupinami na začátku. Lineární model smíšených efektů byl použit pro stanovení časového efektu v rámci a mezi skupinami (Sidak post hoc) a P významnost byla nastavena ≤ 0,05. Hodnocení tělesného složení, metabolických biomarkerů a příjmu potravy bylo analyzováno během 12týdenní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tři nebo více rizikových faktorů RS: (1) obvod pasu muž ≥ 102 cm a žena ≥ 88 cm; (2) triglyceridy > 150 mg/dl; (3) HDL-C muž ≤ 40 mg/dl a žena ≤ 50 mg/dl; (4) krevní tlak ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg a (5) glukóza nalačno ≥ 100 mg / dl (běžný diabetes, vysoký krevní tlak);
  • 25 ≥ BMI ≤ 39,9 kg / m - nadváha až obezita II. stupně;
  • Rád konzumuje pomerančový džus;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná / kojící;
  • užívání vitamínů nebo vitamínových doplňků stravy v posledních třech měsících;
  • Jedinci s nemocemi, které vyžadují specifická dietní doporučení, jako je diabetes mellitus s inzulínovou terapií a počty sacharidů, rakovina, chronické onemocnění jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomerančový džus
Pomerančový džus: 38 jedinců s MetS bylo podrobeno zdravé stravě (energie byla založena na individuální skutečné hmotnosti) plus 100% pomerančový džus (500 ml/d) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Pomerančový džus (500 ml/d)
Odborníci na výživu předepsali oběma skupinám stejnou vyváženou stravu s udržením dostatečného množství energie k udržení aktuální hmotnosti, odhadnuté z celkového energetického výdeje (TEE) pro každého jednotlivce a na základě individuální hmotnosti. Dietní plán sestával ze šesti jídel/den: snídaně (beztučné mléko a káva; celozrnný chléb s margarínem a jablkem); svačina 1 (250 ml OJ/ banán nebo jiné ovoce a odtučněný jogurt); oběd (hnědá rýže, fazole, grilované libové maso, salát, vařená zelenina); svačina 2 (250 ml OJ / netučný jogurt s ovesnými vločkami); večeře (hnědá rýže, fazole, grilované libové maso, vařená zelenina a salát); a svačina 3 (slané krekry nebo ovesné sušenky, čaj bez cukru). Měření tělesného složení byla shromažďována každé dva týdny; odběry krve a dietní dotazníky, měsíčně.
Žádný zásah: Řízení
Kontrola: 38 jedinců s MetS bylo podrobeno zdravé stravě (energie byla založena na individuální skutečné hmotnosti) po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-C
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
HDL-C
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
Glukóza
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
cm
12 týdnů
Krevní tlak systolický a diastolický
Časové okno: 12 týdnů
mm Hg
12 týdnů
Tělesná štíhlá hmota
Časové okno: 12 týdnů
kg
12 týdnů
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
kg
12 týdnů
Tělesný tuk
Časové okno: 12 týdnů
procento
12 týdnů
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: 12 týdnů
kg
12 týdnů
Inzulín
Časové okno: 12 týdnů
µU/ml
12 týdnů
hsCRP
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
IL-6
Časové okno: 12 týdnů
pg/ml
12 týdnů
TNF-alfa
Časové okno: 12 týdnů
pg/ml
12 týdnů
ICAM
Časové okno: 12 týdnů
ng/ml
12 týdnů
VCAM
Časové okno: 12 týdnů
ng/ml
12 týdnů
Index kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 12 týdnů
% rizika
12 týdnů
Tloušťka intima-media společné karotidy - CCA-IMT
Časové okno: 12 týdnů
mm
12 týdnů
Rychlost pulzní vlny - PWV
Časové okno: 12 týdnů
cm/s
12 týdnů
Průtokem zprostředkovaná dilatace a. brachialis - BA-FMD
Časové okno: 12 týdnů
procento
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

São Paulo State University

Spolupracovníci

National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SaoPSU8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Pomerančový džus (500 ml/d)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit