A narancslé és az egészséges táplálkozás hatása a metabolikus szindrómás egyének kardiometabolikus kockázati tényezőire
2023. március 30. frissítette: Thais Cesar, São Paulo State University
Az egészséges táplálkozással összefüggő narancslé-fogyasztás hatása a metabolikus szindrómás egyének kardiometabolikus kockázati tényezőire
A tanulmány célja annak igazolása volt, hogy az egészséges táplálkozás és a narancslé fogyasztás kombinációja képes-e minimalizálni a metabolikus szindróma (MetS) kardiometabolikus kockázati tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat párhuzamos volt, kontrollált és randomizált metabolikus szindrómás alanyokkal (ATPIII, AHA / NHLA), melynek célja az energia-kiegyensúlyozott, kiegyensúlyozott étrend fogyasztása volt 12 hétig, és két csoportra osztották: Kontroll (n = 38): étrendi útmutatás. csak; és narancslé (n = 38): étrendi útmutatás napi 500 ml 100%-os teljes narancsléhez.
A toborzási folyamat 2016 júniusában kezdődött, a beavatkozás 2016 szeptemberétől 2016 decemberéig, az adatelemzés pedig 2016 januárjában kezdődött.
A mintaszám az LDL-C eltéréseit vette figyelembe, I. típusú hiba α = 0,05 és II. típusú hiba β = 0,2 (80%-os teljesítmény).
A minimális mintanagyságnak csoportonként 32 főnek kell lennie (n = 64).
A mintegy 15%-os lemorzsolódást figyelembe véve a vizsgálat végső mintáját csoportonként 38 fő alkotta.
Az elsődleges és másodlagos végpont az LDL-C csökkenése és a kardiometabolikus rizikófaktorok, a gyulladásos és a hemodinamikai paraméterek szintjének módosítása volt.
Kolmogorov Smirnov és Levene teszt az adatok normalitását, illetve homogenitását értékelte.
T-tesztet végeztünk az OJ és a kontrollcsoportok közötti lehetséges különbségek azonosítására az alapvonalon.
Lineáris vegyes hatású modellt alkalmaztunk a csoporton belüli és a csoportok közötti időhatás meghatározására (Sidak post hoc), és a P szignifikancia értéke ≤ 0,05.
A testösszetétel, a metabolikus biomarkerek és a táplálékfelvétel értékelését egy 12 hetes beavatkozás során elemezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM kockázati tényezői közül három vagy több: (1) a férfi derékbősége ≥ 102 cm és a nő ≥ 88 cm; (2) trigliceridek ≥ 150 mg/dl; (3) HDL-C férfi ≤ 40 mg/dl és nő ≤ 50 mg/dl; (4) vérnyomás ≥ 130 / ≥ 85 Hgmm és (5) éhomi glükóz ≥ 100 mg/dl (gyakori cukorbetegség, magas vérnyomás);
- 25 ≥ BMI ≤ 39,9 kg/m - túlsúly a II. fokozatú elhízásig;
- Szeretek narancslevet fogyasztani;
Kizárási kritériumok:
- Terhes / szoptató;
- Vitaminok vagy vitamin-ételkiegészítők használata az elmúlt három hónapban;
- Olyan betegségekben szenvedők, amelyek speciális étrendi ajánlásokat igényelnek, mint például cukorbetegség inzulinterápiával és szénhidrátszámmal, rákos, krónikus máj- és vesebetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Narancslé
Narancslé: Harmincnyolc MetS-ben szenvedő egyént 12 héten keresztül egészséges étrendnek vetettek alá (az energia az egyén tényleges súlyán alapult), plusz 100% narancslé (500 ml/nap).
|
A táplálkozási szakértők mindkét csoport számára ugyanazt a kiegyensúlyozott étrendet írták elő, amely elegendő energiát biztosít a jelenlegi testsúly fenntartásához, az egyes egyének teljes energiafelhasználásából (TEE) becsülve, és az egyéni testsúly alapján.
Az étrend napi hat étkezésből állt: reggeli (zsírmentes tej és kávé; teljes kiőrlésű kenyér margarinnal és egy alma); snack 1 (250 ml OJ/banán vagy más gyümölcs és zsírmentes joghurt); ebéd (barna rizs, bab, grillezett sovány hús, saláta, főtt zöldségek); snack 2 (250 ml OJ / zsírmentes joghurt zabpehellyel); vacsora (barna rizs, bab, grillezett sovány hús, főtt zöldségek és saláta); és snack 3 (sós keksz vagy zabkeksz, tea cukor nélkül).
A testösszetétel méréseket kéthetente gyűjtöttük; vérminták és étrendi kérdőívek, havonta.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontroll: Harmincnyolc MetS-ben szenvedő egyént 12 héten keresztül egészséges étrendnek vetettek alá (az energia az egyén tényleges súlyán alapult).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-C
Időkeret: 12 hét
|
mg/dl
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 12 hét
|
mg/dl
|
12 hét
|
|
HDL-C
Időkeret: 12 hét
|
mg/dl
|
12 hét
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 12 hét
|
mg/dl
|
12 hét
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 12 hét
|
mg/dl
|
12 hét
|
|
Derékkörfogat
Időkeret: 12 hét
|
cm
|
12 hét
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
Hgmm
|
12 hét
|
|
A test sovány tömege
Időkeret: 12 hét
|
kg
|
12 hét
|
|
Testzsír tömeg
Időkeret: 12 hét
|
kg
|
12 hét
|
|
Testzsír
Időkeret: 12 hét
|
százalék
|
12 hét
|
|
Visceralis zsírterület
Időkeret: 12 hét
|
kg
|
12 hét
|
|
Inzulin
Időkeret: 12 hét
|
µU/ml
|
12 hét
|
|
hsCRP
Időkeret: 12 hét
|
mg/dl
|
12 hét
|
|
IL-6
Időkeret: 12 hét
|
pg/ml
|
12 hét
|
|
TNF-alfa
Időkeret: 12 hét
|
pg/ml
|
12 hét
|
|
ICAM
Időkeret: 12 hét
|
ng/ml
|
12 hét
|
|
VCAM
Időkeret: 12 hét
|
ng/ml
|
12 hét
|
|
Kardiovaszkuláris kockázati index
Időkeret: 12 hét
|
% kockázat
|
12 hét
|
|
Közös nyaki artéria intima-media vastagsága - CCA-IMT
Időkeret: 12 hét
|
mm
|
12 hét
|
|
Impulzushullám sebessége - PWV
Időkeret: 12 hét
|
cm/s
|
12 hét
|
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációja - BA-FMD
Időkeret: 12 hét
|
százalék
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SaoPSU8
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .