Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Appelsiinimehun ja terveellisen ruokavalion vaikutus metabolisesta oireyhtymästä kärsivien henkilöiden kardiometabolisiin riskitekijöihin

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Thais Cesar, São Paulo State University

Terveelliseen ruokavalioon liittyvän appelsiinimehun kulutuksen vaikutus metabolisesta oireyhtymästä kärsivien henkilöiden kardiometabolisiin riskitekijöihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa, voiko terveellisen ruokavalion ja appelsiinimehun kulutuksen yhdistelmä minimoida metabolisen oireyhtymän (MetS) kardiometaboliset riskitekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus oli rinnakkainen, kontrolloitu ja satunnaistettu metabolisen oireyhtymän koehenkilöillä (ATPIII, AHA / NHLA), jonka tavoitteena oli energiatasapainoisen tasapainoisen ruokavalion nauttiminen 12 viikon ajan ja jaettu kahteen ryhmään: Kontrolli (n = 38): ruokavalion ohjaus. vain; ja appelsiinimehu (n = 38): ruokavalio-ohje, joka liittyy 500 ml:aan päivässä 100 % täysappelsiinimehua. Rekrytointiprosessi alkoi kesäkuussa 2016, interventio toteutettiin syyskuusta 2016 joulukuuhun 2016 ja tietojen analysointi aloitettiin tammikuussa 2016. Näytteen lukumäärässä on otettu huomioon LDL-kolesterolin varianssit, tyypin I virhe α = 0,05 ja tyypin II virhe β = 0,2 (80 % teho). Otoskoon tulee olla vähintään 32 henkilöä ryhmää kohden (n = 64). Ottaen huomioon noin 15 %:n keskeyttämisprosentin tutkimuksen lopulliseksi otoskokoksi muodostui 38 henkilöä ryhmää kohden. Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat olivat LDL-kolesterolin aleneminen ja kardiometabolisten riskitekijöiden, tulehdus- ja hemodynaamisten parametrien tason muuttaminen. Kolmogorov Smirnov ja Levene testi arvioivat tietojen normaaliuden ja vastaavasti homogeenisuuden. T-testi suoritettiin mahdollisten erojen tunnistamiseksi OJ- ja kontrolliryhmien välillä lähtötilanteessa. Aikavaikutuksen määrittämiseksi ryhmien sisällä ja välillä käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallia (Sidak post hoc), ja P-merkittävyys asetettiin arvoksi ≤ 0,05. Kehon koostumuksen, aineenvaihdunnan biomarkkerien ja ravinnon saannin arviointia analysoitiin 12 viikon interventiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolme tai useampi MS-taudin riskitekijöistä: (1) vyötärön ympärysmitta miehen ≥ 102 cm ja naisen ≥ 88 cm; (2) triglyseridit ≥ 150 mg/dl; (3) HDL-C mies ≤ 40 mg/dl ja nainen ≤ 50 mg/dl; (4) verenpaine ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg ja (5) paastoglukoosi ≥ 100 mg / dL (yleinen diabetes, korkea verenpaine);
  • 25 ≥ BMI ≤ 39,9 kg/m - ylipaino asteen II liikalihavuuteen;
  • Haluan kuluttaa appelsiinimehua;

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana / imettävä;
  • Vitamiinien tai vitamiini-ravintolisien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Henkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliosuosituksia vaativia sairauksia, kuten diabetes mellitus insuliinihoidolla ja hiilihydraattien määrä, syöpä, krooninen maksa- ja munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Appelsiinimehu
Appelsiinimehu: Kolmekymmentäkahdeksalle MetS-potilaalle annettiin terveellinen ruokavalio (energia perustui yksilön todelliseen painoon) plus 100 % appelsiinimehua (500 ml/d) 12 viikon ajan.
Muut: Appelsiinimehu (500 ml/d)
Ravitsemusasiantuntijat määräsivät molemmille ryhmille saman tasapainoisen ruokavalion säilyttäen riittävästi energiaa nykyisen painon ylläpitämiseen, arvioituna kunkin henkilön kokonaisenergiankulutuksesta (TEE) ja yksilöllisen painon perusteella. Ruokavaliosuunnitelma koostui kuudesta ateriasta/päivä: aamiainen (rasvaton maito ja kahvi; täysjyväleipä margariinilla ja omena); välipala 1 (250 ml OJ/banaania tai muita hedelmiä ja rasvatonta jogurttia); lounas (ruskea riisi, pavut, grillattu vähärasvainen liha, salaatti, keitetyt vihannekset); välipala 2 (250 ml OJ / rasvaton jogurtti kaurapuurolla); illallinen (ruskea riisi, pavut, grillattu vähärasvainen liha, keitetyt vihannekset ja salaatti); ja välipala 3 (suolaiset keksejä tai kaurakeksejä, teetä ilman sokeria). Kehonkoostumusmittaukset kerättiin kahden viikon välein; verinäytteet ja ruokavaliokyselyt kuukausittain.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolli: Kolmekymmentäkahdeksalle MetS-potilaalle annettiin terveellinen ruokavalio (energia perustui yksilön todelliseen painoon) 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa
HDL-C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa
Glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
cm
12 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mm Hg
12 viikkoa
Kehon laiha massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kg
12 viikkoa
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kg
12 viikkoa
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
prosentteina
12 viikkoa
Viskeraalinen rasva-alue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kg
12 viikkoa
Insuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
µU/ml
12 viikkoa
hsCRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa
IL-6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
pg/ml
12 viikkoa
TNF-alfa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
pg/ml
12 viikkoa
ICAM
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ng/ml
12 viikkoa
VCAM
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ng/ml
12 viikkoa
Kardiovaskulaarinen riskiindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
% riski
12 viikkoa
Yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuus - CCA-IMT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mm
12 viikkoa
Pulssiaallon nopeus - PWV
Aikaikkuna: 12 viikkoa
cm/s
12 viikkoa
Olavvaltimon virtausvälitteinen laajentuminen - BA-FMD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
prosentteina
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

São Paulo State University

Yhteistyökumppanit

National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SaoPSU8

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Appelsiinimehu (500 ml/d)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa