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Efeito do Suco de Laranja e Dieta Saudável nos Fatores de Risco Cardiometabólico de Indivíduos com Síndrome Metabólica

30 de março de 2023 atualizado por: Thais Cesar, São Paulo State University

Efeito do Consumo de Suco de Laranja Associado à Dieta Saudável sobre os Fatores de Risco Cardiometabólico de Indivíduos com Síndrome Metabólica

Este estudo teve como objetivo verificar se a combinação de uma dieta saudável e consumo de suco de laranja pode minimizar os fatores de risco cardiometabólicos para a Síndrome Metabólica (SM)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo clínico foi paralelo, controlado e randomizado com indivíduos com síndrome metabólica (ATPIII, AHA / NHLA) visando o consumo de uma dieta balanceada com energia balanceada por 12 semanas e divididos em dois grupos: Controle (n = 38): orientação dietética só; e Suco de Laranja (n = 38): orientação dietética associada a 500 mL/dia de suco de laranja 100% integral. O processo de recrutamento teve início em junho de 2016, a intervenção decorreu de setembro de 2016 a dezembro de 2016 e a análise de dados iniciou-se em janeiro de 2016. O número amostral levou em consideração as variações do LDL-C, com erro tipo I α = 0,05 e erro tipo II β = 0,2 (80% de poder). O tamanho amostral mínimo deveria ser de 32 indivíduos por grupo (n = 64). Considerando uma taxa de abandono de aproximadamente 15%, o tamanho da amostra final do estudo foi constituído por 38 indivíduos por grupo. Os desfechos primários e secundários foram a redução do LDL-C e modificação dos níveis de fatores de risco cardiometabólicos, parâmetros inflamatórios e hemodinâmicos, respectivamente. Os testes de Kolmogorov Smirnov e Levene avaliaram a normalidade e a homogeneidade dos dados, respectivamente. O teste T foi realizado para identificar possíveis diferenças entre os grupos OJ e controle no início do estudo. Um modelo linear de efeitos mistos foi aplicado para determinar o efeito do tempo dentro e entre os grupos (Sidak post hoc) e a significância P foi estabelecida ≤ 0,05. A avaliação da composição corporal, biomarcadores metabólicos e ingestão alimentar foram analisados ​​ao longo de uma intervenção de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Três ou mais dos fatores de risco da SM: (1) circunferência da cintura homem ≥ 102 cm e mulher ≥ 88 cm; (2) triglicerídeos ≥ 150 mg/dL; (3) HDL-C homem ≤ 40 mg/dL e mulher ≤ 50 mg/dL; (4) pressão arterial ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg e (5) glicemia de jejum ≥ 100 mg / dL (diabetes comum, pressão alta);
  • 25 ≥ IMC ≤ 39,9 kg/m - sobrepeso a obesidade grau II;
  • Gostar de consumir suco de laranja;

Critério de exclusão:

  • Grávida/lactante;
  • Uso de vitaminas ou suplementos vitamínico-alimentares nos últimos três meses;
  • Indivíduos com doenças que requerem recomendações dietéticas específicas, como diabetes mellitus com terapia com insulina e contagem de carboidratos, câncer, doença hepática e renal crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suco de laranja
Suco de Laranja: Trinta e oito indivíduos com SM foram submetidos a uma dieta saudável (energia baseada no peso real individual) acrescida de suco de laranja 100% (500 mL/d) durante 12 semanas.
Outro: Suco de Laranja (500 mL/dia)
Os nutricionistas prescreveram a mesma dieta balanceada para ambos os grupos mantendo energia suficiente para manter o peso atual, estimado a partir do gasto energético total (GET) de cada indivíduo e com base no peso individual. O plano alimentar era composto por seis refeições/dia: café da manhã (leite desnatado e café; pão integral com margarina e maçã); lanche 1 (250 mL de suco de laranja/ banana ou outras frutas e iogurte desnatado); almoço (arroz integral, feijão, carne magra grelhada, salada, legumes cozidos); lanche 2 (250 mL de JO / iogurte desnatado com aveia); jantar (arroz integral, feijão, carne magra grelhada, legumes cozidos e salada); e lanche 3 (biscoito salgado ou biscoito de aveia, chá sem açúcar). As medições da composição corporal foram coletadas a cada duas semanas; amostras de sangue e questionários dietéticos, mensalmente.
Sem intervenção: Ao controle
Controle: Trinta e oito indivíduos com SM foram submetidos a uma dieta saudável (a energia foi baseada no peso real individual) durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LDL-C
Prazo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total
Prazo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
HDL-C
Prazo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
Glicose
Prazo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
cm
12 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 12 semanas
mm Hg
12 semanas
Massa magra corporal
Prazo: 12 semanas
kg
12 semanas
Massa de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
kg
12 semanas
Corpo gordo
Prazo: 12 semanas
percentagem
12 semanas
Área de gordura visceral
Prazo: 12 semanas
kg
12 semanas
Insulina
Prazo: 12 semanas
µU/mL
12 semanas
hsCRP
Prazo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
IL-6
Prazo: 12 semanas
pg/ml
12 semanas
TNF-alfa
Prazo: 12 semanas
pg/ml
12 semanas
ICAM
Prazo: 12 semanas
ng/ml
12 semanas
VCAM
Prazo: 12 semanas
ng/ml
12 semanas
Índice de risco cardiovascular
Prazo: 12 semanas
% risco
12 semanas
Espessura médio-intimal da artéria carótida comum - CCA-IMT
Prazo: 12 semanas
milímetros
12 semanas
Velocidade da onda de pulso - PWV
Prazo: 12 semanas
cm/s
12 semanas
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial - BA-FMD
Prazo: 12 semanas
percentagem
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

São Paulo State University

Colaboradores

National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Investigadores

  • Investigador principal: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SaoPSU8

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Suco de Laranja (500 mL/dia)

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