Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sinaasappelsap en gezonde voeding op cardiometabolische risicofactoren van personen met het metabool syndroom

30 maart 2023 bijgewerkt door: Thais Cesar, São Paulo State University

Effect van consumptie van sinaasappelsap geassocieerd met gezonde voeding op cardiometabolische risicofactoren van personen met het metabool syndroom

Deze studie was bedoeld om na te gaan of de combinatie van een gezond dieet en de consumptie van sinaasappelsap de cardiometabolische risicofactoren voor het metabool syndroom (MetS) kan minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie was parallel, gecontroleerd en gerandomiseerd met proefpersonen met het metabool syndroom (ATPIII, AHA / NHLA) gericht op de consumptie van een uitgebalanceerd energie-gebalanceerd dieet gedurende 12 weken en verdeeld in twee groepen: Controle (n = 38): voedingsadvies enkel en alleen; en Sinaasappelsap (n = 38): dieetbegeleiding geassocieerd met 500 ml / dag van 100% heel sinaasappelsap. Het rekruteringsproces begon in juni 2016, de interventie werd uitgevoerd van september 2016 tot december 2016 en de data-analyse begon in januari 2016. Het steekproefnummer hield rekening met varianties op LDL-C, met een type I-fout α = 0,05 en een type II-fout β = 0,2 (80% vermogen). De minimale steekproefomvang moet 32 ​​personen per groep hebben (n = 64). Rekening houdend met een uitvalpercentage van ongeveer 15%, bestond de uiteindelijke steekproefomvang van het onderzoek uit 38 personen per groep. Primaire en secundaire eindpunten waren respectievelijk de verlaging van LDL-C en wijziging van de niveaus van cardiometabole risicofactoren, inflammatoire en hemodynamische parameters. De Kolmogorov Smirnov- en Levene-test beoordeelden respectievelijk normaliteit en homogeniteit van gegevens. T-test werd uitgevoerd om mogelijke verschillen tussen OJ- en controlegroepen bij baseline te identificeren. Een lineair mixed-effects-model werd toegepast om het tijdseffect binnen en tussen groepen te bepalen (Sidak post hoc) en de P-significantie werd ingesteld op ≤ 0,05. De beoordeling van de lichaamssamenstelling, metabole biomarkers en voedselinname werden geanalyseerd gedurende een interventie van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Drie of meer van de risicofactoren van MS: (1) tailleomtrek man ≥ 102 cm en vrouw ≥ 88 cm; (2) triglyceriden ≥ 150 mg / dL; (3) HDL-C man ≤ 40 mg/dl en vrouw ≤ 50 mg/dl; (4) bloeddruk ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg en (5) nuchtere glucose ≥ 100 mg / dL (vaak diabetes, hoge bloeddruk);
  • 25 ≥ BMI ≤ 39,9 kg/m - overgewicht tot graad II obesitas;
  • Drink graag sinaasappelsap;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger/zogend;
  • Gebruik van vitamines of vitamine-voedingssupplementen in de laatste drie maanden;
  • Personen met ziekten die specifieke dieetaanbevelingen vereisen, zoals diabetes mellitus met insulinetherapie en koolhydraattellingen, kanker, chronische lever- en nieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sinaasappelsap
Sinaasappelsap: Achtendertig personen met MetS kregen gedurende 12 weken een gezond dieet (energie was gebaseerd op individueel gewicht) plus 100% sinaasappelsap (500 ml/dag).
Ander: Sinaasappelsap (500 ml/d)
Voedingsdeskundigen schreven voor beide groepen hetzelfde uitgebalanceerde dieet voor waarbij voldoende energie behouden bleef om het huidige gewicht te behouden, geschat op basis van het totale energieverbruik (TEE) voor elk individu en op basis van het individuele gewicht. Het voedingsplan bestond uit zes maaltijden per dag: ontbijt (vetvrije melk en koffie; volkorenbrood met margarine en een appel); snack 1 (250 ml PB/banaan of ander fruit en magere yoghurt); lunch (bruine rijst, bonen, gegrild mager vlees, salade, gekookte groenten); tussendoortje 2 (250 ml OJ / magere yoghurt met havermout); diner (bruine rijst, bonen, gegrild mager vlees, gekookte groenten en salade); en snack 3 (zoute crackers of haverkoekjes, thee zonder suiker). Om de twee weken werden metingen van de lichaamssamenstelling verzameld; maandelijks bloedmonsters en voedingsvragenlijsten.
Geen tussenkomst: Controle
Controle: Achtendertig personen met MetS kregen gedurende 12 weken een gezond dieet (energie was gebaseerd op individueel gewicht).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
HDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
Glucose
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
Taille omtrek
Tijdsspanne: 12 weken
cm
12 weken
Bloeddruk systolisch en diastolisch
Tijdsspanne: 12 weken
mm Hg
12 weken
Magere massa van het lichaam
Tijdsspanne: 12 weken
kg
12 weken
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: 12 weken
kg
12 weken
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 weken
percentage
12 weken
Visceraal vet gebied
Tijdsspanne: 12 weken
kg
12 weken
Insuline
Tijdsspanne: 12 weken
µU/ml
12 weken
hsCRP
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
IL-6
Tijdsspanne: 12 weken
pg/ml
12 weken
TNF-alfa
Tijdsspanne: 12 weken
pg/ml
12 weken
ICAM
Tijdsspanne: 12 weken
ng/ml
12 weken
VCAM
Tijdsspanne: 12 weken
ng/ml
12 weken
Cardiovasculaire risico-index
Tijdsspanne: 12 weken
% risico
12 weken
Gemeenschappelijke halsslagader intima-media dikte - CCA-IMT
Tijdsspanne: 12 weken
mm
12 weken
Pulsgolfsnelheid - PWV
Tijdsspanne: 12 weken
cm/sec
12 weken
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis - BA-FMD
Tijdsspanne: 12 weken
percentage
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

São Paulo State University

Medewerkers

National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SaoPSU8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op Sinaasappelsap (500 ml/d)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren