Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av appelsinjuice og sunt kosthold på kardiometabolske risikofaktorer hos personer med metabolsk syndrom

30. mars 2023 oppdatert av: Thais Cesar, São Paulo State University

Effekt av forbruk av appelsinjuice assosiert med sunt kosthold på kardiometabolske risikofaktorer hos personer med metabolsk syndrom

Denne studien tok sikte på å verifisere om kombinasjonen av et sunt kosthold og forbruk av appelsinjuice kan minimere kardiometabolske risikofaktorer for metabolsk syndrom (MetS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien var parallell, kontrollert og randomisert med pasienter med metabolsk syndrom (ATPIII, AHA / NHLA) rettet mot inntak av et energibalansert kosthold i 12 uker og delt inn i to grupper: Kontroll (n = 38): kostholdsveiledning bare; og appelsinjuice (n = 38): kostholdsveiledning knyttet til 500 ml/dag med 100 % hel appelsinjuice. Rekrutteringsprosessen startet i juni 2016, intervensjonen ble gjennomført fra september 2016 til desember 2016, og dataanalysen startet i januar 2016. Prøvenummeret tok hensyn til varianser på LDL-C, med en type I feil α = 0,05 og en type II feil β = 0,2 (80 % effekt). Minste prøvestørrelse bør ha 32 individer per gruppe (n = 64). Tatt i betraktning en frafallsrate på omtrent 15 %, ble den endelige prøvestørrelsen på studien utgjort av 38 individer per gruppe. Primære og sekundære endepunkter var reduksjon av LDL-C og modifisering av nivåene av kardiometabolske risikofaktorer, henholdsvis inflammatoriske og hemodynamiske parametere. Kolmogorov Smirnov og Levene test vurderte henholdsvis normalitet og homogenitet av data. T-test ble utført for å identifisere mulige forskjeller mellom OJ og kontrollgrupper ved baseline. En lineær modell med blandede effekter ble brukt for å bestemme tidseffekten innenfor og mellom grupper (Sidak post hoc) og P-signifikans ble satt opp ≤ 0,05. Vurderingen av kroppssammensetning, metabolske biomarkører og matinntak ble analysert over en 12-ukers intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tre eller flere av risikofaktorene for MS: (1) midjeomkrets mann ≥ 102 cm og kvinne ≥ 88 cm; (2) triglyserider ≥ 150 mg/dL; (3) HDL-C mann ≤ 40 mg/dL og kvinne ≤ 50 mg/dL; (4) blodtrykk ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg og (5) fastende glukose ≥ 100 mg / dL (vanlig diabetes, høyt blodtrykk);
  • 25 ≥ BMI ≤ 39,9 kg / m - overvekt til grad II fedme;
  • Liker å konsumere appelsinjuice;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid / ammende;
  • Bruk av vitaminer eller vitamin-kosttilskudd de siste tre månedene;
  • Personer med sykdommer som krever spesifikke kostholdsanbefalinger som diabetes mellitus med insulinbehandling og antall karbohydrater, kreft, kronisk lever- og nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Appelsinjuice
Appelsinjuice: Trettiåtte individer med MetS ble underkastet et sunt kosthold (energi var basert på individuell faktisk vekt) pluss 100 % appelsinjuice (500 ml/d) i løpet av 12 uker.
Annen: Appelsinjuice (500 ml/d)
Ernæringsfysiologer foreskrev det samme balanserte kostholdet for begge gruppene og holdt nok energi til å opprettholde den nåværende vekten, estimert fra total energiforbruk (TEE) for hver enkelt person og basert på individuell vekt. Kostholdsplanen var sammensatt av seks måltider/dag: frokost (fettfri melk og kaffe; grovt brød med margarin og et eple); snack 1 (250 ml OJ/banan eller annen frukt og yoghurt med fri fett); lunsj (brun ris, bønner, grillet magert kjøtt, salat, kokte grønnsaker); snack 2 (250 mL OJ / fri-fett yoghurt med havregryn); middag (brun ris, bønner, grillet magert kjøtt, kokte grønnsaker og salat); og snack 3 (salte kjeks eller havrekjeks, te uten sukker). Målinger av kroppssammensetning ble samlet inn annenhver uke; blodprøver og kostholdsspørreskjemaer, månedlig.
Ingen inngripen: Styre
Kontroll: Trettiåtte individer med MetS ble underkastet et sunt kosthold (energi var basert på individuell faktisk vekt) i løpet av 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
HDL-C
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
Glukose
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
cm
12 uker
Blodtrykk systolisk og diastolisk
Tidsramme: 12 uker
mm Hg
12 uker
Mager kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
kg
12 uker
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 12 uker
kg
12 uker
Kroppsfett
Tidsramme: 12 uker
prosentdel
12 uker
Visceralt fettområde
Tidsramme: 12 uker
kg
12 uker
Insulin
Tidsramme: 12 uker
µU/ml
12 uker
hsCRP
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
IL-6
Tidsramme: 12 uker
pg/ml
12 uker
TNF-alfa
Tidsramme: 12 uker
pg/ml
12 uker
ICAM
Tidsramme: 12 uker
ng/ml
12 uker
VCAM
Tidsramme: 12 uker
ng/ml
12 uker
Kardiovaskulær risikoindeks
Tidsramme: 12 uker
% Fare
12 uker
Vanlig halspulsåre intima-media tykkelse - CCA-IMT
Tidsramme: 12 uker
mm
12 uker
Pulsbølgehastighet - PWV
Tidsramme: 12 uker
cm/s
12 uker
Strømningsmediert dilatasjon av arteria brachialis - BA-FMD
Tidsramme: 12 uker
prosentdel
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

São Paulo State University

Samarbeidspartnere

National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SaoPSU8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Appelsinjuice (500 ml/d)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere