Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku pomarańczowego i zdrowej diety na czynniki ryzyka kardiometabolicznego u osób z zespołem metabolicznym

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Thais Cesar, São Paulo State University

Wpływ spożycia soku pomarańczowego w połączeniu ze zdrową dietą na czynniki ryzyka kardiometabolicznego u osób z zespołem metabolicznym

Badanie to miało na celu sprawdzenie, czy połączenie zdrowej diety i spożycia soku pomarańczowego może zminimalizować kardiometaboliczne czynniki ryzyka zespołu metabolicznego (MetS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne było równoległe, kontrolowane i randomizowane z pacjentami z zespołem metabolicznym (ATPIII, AHA / NHLA) ukierunkowane na spożywanie zrównoważonej energetycznie zrównoważonej diety przez 12 tygodni i podzielone na dwie grupy: Grupa kontrolna (n = 38): poradnictwo dietetyczne tylko; i sok pomarańczowy (n = 38): wskazówki dietetyczne związane z 500 ml dziennie 100% pełnego soku pomarańczowego. Rekrutację rozpoczęto w czerwcu 2016 r., interwencję prowadzono od września 2016 r. do grudnia 2016 r., a analizę danych rozpoczęto w styczniu 2016 r. Numer próby uwzględniał wariancje LDL-C, z błędem typu I α = 0,05 i błędem typu II β = 0,2 (moc 80%). Minimalna wielkość próby powinna wynosić 32 osoby na grupę (n = 64). Biorąc pod uwagę około 15% wskaźnik rezygnacji, ostateczna wielkość próby w badaniu obejmowała 38 osób na grupę. Pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi były odpowiednio obniżenie stężenia LDL-C i modyfikacja poziomów kardiometabolicznych czynników ryzyka, parametrów zapalnych i parametrów hemodynamicznych. Testy Kołmogorowa Smirnowa i Levene'a oceniały odpowiednio normalność i jednorodność danych. Przeprowadzono test T w celu zidentyfikowania możliwych różnic między OJ a grupami kontrolnymi na początku badania. Zastosowano liniowy model efektów mieszanych w celu określenia efektu czasowego w grupach i pomiędzy grupami (Sidak post hoc), a istotność P ustalono na ≤ 0,05. Ocenę składu ciała, biomarkerów metabolicznych i spożycia pokarmu analizowano w ciągu 12-tygodniowej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trzy lub więcej czynników ryzyka SM: (1) obwód talii u mężczyzny ≥ 102 cm i u kobiety ≥ 88 cm; (2) trójglicerydy ≥ 150 mg/dl; (3) HDL-C mężczyzna ≤ 40 mg/dL i kobieta ≤ 50 mg/dL; (4) ciśnienie krwi ≥ 130/≥ 85 mm Hg oraz (5) glukoza na czczo ≥ 100 mg/dL (częsta cukrzyca, nadciśnienie);
  • 25 ≥ BMI ≤ 39,9 kg/m – nadwaga do II stopnia otyłości;
  • Lubie spożywać sok pomarańczowy;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża / karmienie piersią;
  • Stosowanie witamin lub witaminowych suplementów diety w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Osoby z chorobami wymagającymi określonych zaleceń dietetycznych, takimi jak cukrzyca z insulinoterapią i liczeniem węglowodanów, nowotwory, przewlekłe choroby wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sok pomarańczowy
Sok pomarańczowy: Trzydzieści osiem osób z MetS poddano zdrowej diecie (energia była oparta na indywidualnej rzeczywistej wadze) plus 100% sok pomarańczowy (500 ml/dzień) przez 12 tygodni.
Inny: Sok Pomarańczowy (500 ml/dzień)
Dietetycy zalecili taką samą zbilansowaną dietę dla obu grup, utrzymując wystarczającą ilość energii do utrzymania aktualnej wagi, obliczoną na podstawie całkowitego wydatku energetycznego (TEE) dla każdej osoby i na podstawie indywidualnej wagi. Plan żywieniowy składał się z sześciu posiłków dziennie: śniadanie (beztłuszczowe mleko i kawa; pieczywo pełnoziarniste z margaryną i jabłkiem); przekąska 1 (250 ml OJ/banan lub inne owoce i odtłuszczony jogurt); obiad (brązowy ryż, fasola, grillowane chude mięso, sałatka, gotowane warzywa); przekąska 2 (250 ml OJ/jogurt beztłuszczowy z płatkami owsianymi); obiad (ryż brązowy, fasola, grillowane chude mięso, gotowane warzywa i surówka); i przekąska 3 (słone krakersy lub ciasteczka owsiane, herbata bez cukru). Pomiary składu ciała zbierano co dwa tygodnie; próbki krwi i kwestionariusze dietetyczne, co miesiąc.
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola: Trzydzieści osiem osób z MetS poddano zdrowej diecie (energia była oparta na indywidualnej rzeczywistej wadze) w ciągu 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
HDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
cm
12 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
mm Hg
12 tygodni
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
kg
12 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
kg
12 tygodni
Tłuszcz
Ramy czasowe: 12 tygodni
odsetek
12 tygodni
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
kg
12 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: 12 tygodni
µU/ml
12 tygodni
hsCRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
IŁ-6
Ramy czasowe: 12 tygodni
pg/ml
12 tygodni
TNF-alfa
Ramy czasowe: 12 tygodni
pg/ml
12 tygodni
ICAM
Ramy czasowe: 12 tygodni
ng/ml
12 tygodni
VCAM
Ramy czasowe: 12 tygodni
ng/ml
12 tygodni
Wskaźnik ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
% ryzyko
12 tygodni
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej - CCA-IMT
Ramy czasowe: 12 tygodni
mm
12 tygodni
Prędkość fali tętna - PWV
Ramy czasowe: 12 tygodni
cm/s
12 tygodni
Poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu - BA-FMD
Ramy czasowe: 12 tygodni
odsetek
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

São Paulo State University

Współpracownicy

National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SaoPSU8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Sok Pomarańczowy (500 ml/dzień)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj