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Effet du jus d'orange et d'une alimentation saine sur les facteurs de risque cardiométabolique des personnes atteintes du syndrome métabolique

30 mars 2023 mis à jour par: Thais Cesar, São Paulo State University

Effet de la consommation de jus d'orange associée à une alimentation saine sur les facteurs de risque cardiométabolique des personnes atteintes du syndrome métabolique

Cette étude visait à vérifier si la combinaison d'une alimentation saine et de la consommation de jus d'orange peut minimiser les facteurs de risque cardiométabolique du syndrome métabolique (MetS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude clinique était parallèle, contrôlée et randomisée avec des sujets atteints du syndrome métabolique (ATPIII, AHA/NHLA) visant à la consommation d'un régime équilibré énergétiquement équilibré pendant 12 semaines et répartis en deux groupes : Témoin (n = 38) : conseils diététiques seul; et Jus d'orange (n = 38) : conseils diététiques associés à 500 mL/jour de jus d'orange entier à 100 %. Le processus de recrutement a débuté en juin 2016, l'intervention s'est déroulée de septembre 2016 à décembre 2016 et l'analyse des données a débuté en janvier 2016. Le nombre d'échantillons tenait compte des variances sur le LDL-C, avec une erreur de type I α = 0,05 et une erreur de type II β = 0,2 (puissance 80 %). La taille minimale de l'échantillon devrait avoir 32 individus par groupe (n = 64). Compte tenu d'un taux d'abandon d'environ 15 %, la taille finale de l'échantillon de l'étude était constituée de 38 individus par groupe. Les critères de jugement principaux et secondaires étaient la réduction du LDL-C et la modification des niveaux des facteurs de risque cardiométabolique, des paramètres inflammatoires et hémodynamiques, respectivement. Le test de Kolmogorov Smirnov et Levene a évalué la normalité et l'homogénéité des données, respectivement. Le test T a été effectué pour identifier les différences possibles entre les groupes OJ et témoin au départ. Un modèle linéaire à effets mixtes a été appliqué pour déterminer l'effet du temps au sein et entre les groupes (Sidak post hoc) et la signification P a été établie ≤ 0,05. L'évaluation de la composition corporelle, des biomarqueurs métaboliques et de l'apport alimentaire a été analysée au cours d'une intervention de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trois ou plus des facteurs de risque de SEP : (1) tour de taille homme ≥ 102 cm et femme ≥ 88 cm ; (2) triglycérides ≥ 150 mg/dL ; (3) HDL-C homme ≤ 40 mg/dL et femme ≤ 50 mg/dL ; (4) tension artérielle ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg et (5) glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL (diabète courant, hypertension artérielle) ;
  • 25 ≥ IMC ≤ 39,9 kg / m - surpoids à obésité de grade II ;
  • Aime consommer du jus d'orange;

Critère d'exclusion:

  • Enceinte / allaitante ;
  • Utilisation de vitamines ou de compléments vitamino-alimentaires au cours des trois derniers mois ;
  • Les personnes atteintes de maladies nécessitant des recommandations alimentaires spécifiques telles que le diabète sucré avec insulinothérapie et numération des glucides, le cancer, les maladies chroniques du foie et des reins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Du jus d'orange
Jus d'orange : Trente-huit personnes atteintes de MetS ont été soumises à une alimentation saine (l'énergie était basée sur le poids réel de l'individu) plus du jus d'orange à 100 % (500 mL/j) pendant 12 semaines.
Autre: Jus d'Orange (500 mL/j)
Les nutritionnistes ont prescrit le même régime équilibré pour les deux groupes en gardant suffisamment d'énergie pour maintenir le poids actuel, estimé à partir de la dépense énergétique totale (TEE) pour chaque individu et basée sur le poids individuel. Le plan diététique était composé de six repas/jour : petit-déjeuner (lait écrémé et café ; pain complet avec de la margarine et une pomme) ; collation 1 (250 mL OJ/banane ou autres fruits et yogourt sans gras); déjeuner (riz brun, haricots, viande maigre grillée, salade, légumes cuits); collation 2 (250 ml JO / yogourt sans gras avec flocons d'avoine); dîner (riz brun, haricots, viande maigre grillée, légumes cuits et salade); et collation 3 (crackers salés ou biscuits à l'avoine, thé sans sucre). Les mesures de la composition corporelle ont été recueillies toutes les deux semaines ; prélèvements sanguins et questionnaires diététiques, mensuels.
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle : Trente-huit individus atteints de MetS ont été soumis à une alimentation saine (l'énergie était basée sur le poids réel de l'individu) pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C-LDL
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
HDL-C
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
Glucose
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
Triglycérides
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
Tour de taille
Délai: 12 semaines
cm
12 semaines
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 semaines
mmHg
12 semaines
Masse maigre corporelle
Délai: 12 semaines
kg
12 semaines
Masse grasse corporelle
Délai: 12 semaines
kg
12 semaines
Graisse corporelle
Délai: 12 semaines
pourcentage
12 semaines
Zone de graisse viscérale
Délai: 12 semaines
kg
12 semaines
Insuline
Délai: 12 semaines
µU/mL
12 semaines
hsCRP
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
IL-6
Délai: 12 semaines
pg/ml
12 semaines
TNF-alpha
Délai: 12 semaines
pg/ml
12 semaines
ICAM
Délai: 12 semaines
ng/mL
12 semaines
VCAM
Délai: 12 semaines
ng/mL
12 semaines
Indice de risque cardiovasculaire
Délai: 12 semaines
% risque
12 semaines
Épaisseur intima-média de l'artère carotide commune - CCA-IMT
Délai: 12 semaines
millimètre
12 semaines
Vitesse de l'onde de pouls - PWV
Délai: 12 semaines
cm/s
12 semaines
Dilatation fluidique de l'artère brachiale - BA-FMD
Délai: 12 semaines
pourcentage
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

São Paulo State University

Collaborateurs

National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SaoPSU8

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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