Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние апельсинового сока и здорового питания на кардиометаболические факторы риска у людей с метаболическим синдромом

30 марта 2023 г. обновлено: Thais Cesar, São Paulo State University

Влияние потребления апельсинового сока в сочетании со здоровой диетой на кардиометаболические факторы риска у лиц с метаболическим синдромом

Это исследование было направлено на то, чтобы проверить, может ли сочетание здорового питания и потребления апельсинового сока минимизировать кардиометаболические факторы риска метаболического синдрома (МС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование было параллельным, контролируемым и рандомизированным с участием субъектов с метаболическим синдромом (ATPIII, AHA/NHLA), направленных на потребление сбалансированной диеты с энергетическим балансом в течение 12 недель, и было разделено на две группы: Контрольная (n = 38): рекомендации по питанию. Только; и апельсиновый сок (n = 38): рекомендации по диете, связанные с употреблением 500 мл 100% цельного апельсинового сока в день. Процесс найма начался в июне 2016 г., вмешательство проводилось с сентября 2016 г. по декабрь 2016 г., а анализ данных начался в январе 2016 г. В номере выборки учитывались дисперсии LDL-C с ошибкой I типа α = 0,05 и ошибкой II типа β = 0,2 (мощность 80%). Минимальный размер выборки должен составлять 32 человека на группу (n = 64). Учитывая примерно 15% отсева, окончательный размер выборки исследования составлял 38 человек на группу. Первичными и вторичными конечными точками были снижение уровня холестерина ЛПНП и модификация уровней кардиометаболических факторов риска, параметров воспаления и гемодинамики соответственно. Тесты Колмогорова-Смирнова и Левена оценивали нормальность и однородность данных соответственно. Т-тест был проведен для выявления возможных различий между OJ и контрольной группой на исходном уровне. Линейная модель смешанных эффектов была применена для определения временного эффекта внутри и между группами (Sidak post hoc), и значение P было установлено ≤ 0,05. Оценка состава тела, метаболических биомаркеров и потребления пищи были проанализированы в течение 12-недельного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Три или более факторов риска РС: (1) окружность талии у мужчин ≥ 102 см и у женщин ≥ 88 см; (2) триглицериды ≥ 150 мг/дл; (3) ХС-ЛПВП у мужчин ≤ 40 мг/дл и у женщин ≤ 50 мг/дл; (4) артериальное давление ≥ 130/≥ 85 мм рт. ст. и (5) уровень глюкозы натощак ≥ 100 мг/дл (распространенный диабет, высокое кровяное давление);
  • 25 ≥ ИМТ ≤ 39,9 кг/м – избыточная масса тела до II степени ожирения;
  • Нравится употреблять апельсиновый сок;

Критерий исключения:

  • Беременные/кормящие;
  • Использование витаминов или витаминно-пищевых добавок в течение последних трех месяцев;
  • Лица с заболеваниями, требующими специальных рекомендаций по питанию, такими как сахарный диабет с инсулинотерапией и подсчетом углеводов, рак, хронические заболевания печени и почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апельсиновый сок
Апельсиновый сок: 38 человек с метаболическим синдромом получали здоровую диету (энергия основывалась на индивидуальном фактическом весе) плюс 100% апельсиновый сок (500 мл/день) в течение 12 недель.
Другой: Апельсиновый сок (500 мл/день)
Диетологи прописали одинаковую сбалансированную диету для обеих групп, сохраняя достаточное количество энергии для поддержания текущего веса, рассчитанного на основе общего расхода энергии (TEE) для каждого человека и на основе индивидуального веса. План питания состоял из шести приемов пищи в день: завтрак (обезжиренное молоко и кофе, цельнозерновой хлеб с маргарином и яблоко); перекус 1 (250 мл апельсинового сока/банана или других фруктов и обезжиренного йогурта); обед (коричневый рис, фасоль, нежирное мясо на гриле, салат, вареные овощи); перекус 2 (250 мл ОЖ/обезжиренного йогурта с овсянкой); ужин (коричневый рис, фасоль, нежирное мясо на гриле, вареные овощи и салат); и перекус 3 (соленые сухарики или овсяное печенье, чай без сахара). Измерения состава тела проводились каждые две недели; образцы крови и диетические вопросники, ежемесячно.
Без вмешательства: Контроль
Контроль: Тридцать восемь человек с МС получали здоровую диету (энергия основывалась на индивидуальном фактическом весе) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
ЛПВП-Х
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
Глюкоза
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
Окружность талии
Временное ограничение: 12 недель
см
12 недель
Артериальное давление систолическое и диастолическое
Временное ограничение: 12 недель
мм рт.ст.
12 недель
Безжировая масса тела
Временное ограничение: 12 недель
кг
12 недель
Жировая масса тела
Временное ограничение: 12 недель
кг
12 недель
Телесный жир
Временное ограничение: 12 недель
процент
12 недель
Область висцерального жира
Временное ограничение: 12 недель
кг
12 недель
Инсулин
Временное ограничение: 12 недель
мкЕд/мл
12 недель
вчСРБ
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
Ил-6
Временное ограничение: 12 недель
пг/мл
12 недель
ФНО-альфа
Временное ограничение: 12 недель
пг/мл
12 недель
ИКАМ
Временное ограничение: 12 недель
нг/мл
12 недель
Видеокамера
Временное ограничение: 12 недель
нг/мл
12 недель
Индекс сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 12 недель
% риска
12 недель
Толщина интимы-медиа общей сонной артерии - CCA-IMT
Временное ограничение: 12 недель
мм
12 недель
Скорость пульсовой волны - PWV
Временное ограничение: 12 недель
см/с
12 недель
Опосредованная потоком дилатация плечевой артерии - БА-Ящур
Временное ограничение: 12 недель
процент
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

São Paulo State University

Соавторы

National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Следователи

  • Главный следователь: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SaoPSU8

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Клинические исследования Апельсиновый сок (500 мл/день)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться