二人で寝る：妊娠中のCBT-不眠症のRCT
2018年9月13日 更新者：University of Calgary
妊娠中の不眠症に対する認知行動療法のパイロット無作為対照試験
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、妊娠中および産後の女性を含む複数の集団における不眠症の効果的な治療法であることが示されています。
オンライン CBT-I はまた、対面 CBT-I に匹敵する効果があり、不眠症を経験している妊婦にとって、対面 CBT-I に代わるアクセス可能な治療法として有望であることが示されています。
不眠症または睡眠障害の有害な影響は妊娠後期に十分に報告されているため、この無作為対照試験では、不眠症の妊婦に対する対面およびオンラインの両方の CBT-I の有効性を待機リストの対照群と比較します。
調査の概要
詳細な説明
現在のプロジェクトの主な目的は、不眠症の症状を軽減する上で、6 週間の対面 CBT-I、オンライン CBT-I、待機リストの影響を評価することです (自己報告による主観的評価と、アクチグラフィ）妊娠中に経験した。 研究者らは、6 週間の対面 CBT-I またはオンライン CBT-I (待機リストと比較して) のプログラムを受けた参加者は、不眠症の症状が少なく、1 週間後に測定された客観的に評価された睡眠が改善したと報告しているという仮説を立てています。処理。 以前の調査結果に基づいて、研究者は、対面での CBT-I とオンラインの CBT-I 投与に違いがあるとは予想していません。
二次的な目的は、CBT-I 対待機リストが治療後 1 週間でうつ病の症状を軽減するかどうかを調査することです。 研究者は、対面CBT-IおよびオンラインCBT-I（待機リストと比較して）を受けた参加者は、治療後1週間で測定された抑うつ症状が少ないと報告するという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 妊娠: 12 - 30 週
- 睡眠障害を経験していると特定する
- 言語: 英語中級以上
- インターネットにアクセスできる
除外基準:
- 不眠症以外の睡眠障害の症状を経験している
- 現在、睡眠障害のために処方された薬を服用している
- 未治療の重篤な精神疾患の病歴
- 妊娠中の物質使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対面CBT-I治療
参加者は、妊娠中の女性のための不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) の 1.5 時間の対面セッションを毎週 6 回受け、登録された認可を受けた臨床心理士の監督を受けます。
|
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、科学的根拠に基づいた心理療法的介入であり、認知原理と行動原理を組み合わせて、睡眠障害の維持に思考を寄与することに関する心理教育と、入眠潜時を短縮して促進するための行動技法の指導を提供します。効果的な睡眠維持。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オンライン CBT-I 治療
参加者は、妊娠中の女性を対象とした不眠症の認知行動療法 (CBT-I) の 1.5 時間のオンライン セッションを毎週 6 回受けます。
|
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、科学的根拠に基づいた心理療法的介入であり、認知原理と行動原理を組み合わせて、睡眠障害の維持に思考を寄与することに関する心理教育と、入眠潜時を短縮して促進するための行動技法の指導を提供します。効果的な睡眠維持。
他の名前：
|
|
他の：キャンセル待ち管理
参加者は、妊娠中の女性のための不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）の週1.5時間のセッション6回を対面またはオンラインで受ける前に、6週間待機リストに入れられ、登録された認可された臨床心理士によって監督されます。
|
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、科学的根拠に基づいた心理療法的介入であり、認知原理と行動原理を組み合わせて、睡眠障害の維持に思考を寄与することに関する心理教育と、入眠潜時を短縮して促進するための行動技法の指導を提供します。効果的な睡眠維持。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症重症度指数の変化
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
ISI は、不眠症の症例を特定し、治療結果を評価するために設計された 7 項目のアンケートです。
ISI は、入眠の重症度、睡眠の維持と早起きの問題、睡眠の不満、および睡眠の問題によって引き起こされる知覚された苦痛を評価します。
不眠症治療研究において、不眠症症状の変化を評価する上で臨床的に有用なツールであることが判明しました。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
ピッツバーグの睡眠の質指数の変化
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
PSQI 機器は、前月の睡眠の質を評価するために使用されます。
これは、19 の自己評価項目と、ルームメイトまたはベッド パートナーによって評価された 5 つの質問で構成されています。
PSQI には 7 つの要素があり、これらは主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害です。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
Actigraphy の変更 (Actiwatch II、米国フィリップス)
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
アクティグラフィ モニタリングは、概日リズムの振幅、アクロフェーズ、メソール、睡眠効率、睡眠潜時、総睡眠時間、覚醒の回数と頻度の測定値を組み合わせて、客観的な睡眠を提供します。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
睡眠ログの変化
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
睡眠ログは、潜伏時間、合計睡眠時間、覚醒の回数と頻度の自己報告を組み合わせて、主観的な自己報告睡眠を提供します。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エジンバラ産後うつ病スケールの変化
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
妊娠中および産後のうつ病の症状は、EPDS によって評価されます。
EPDS は 10 項目で構成されており、妊娠中および産後に経験するうつ病の症状を特定するための信頼できる有効なツールです。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多次元疲労症状目録の変化 - 短い形式
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
MFSI の 30 項目の短い形式のバージョンは、疲労の徴候を評価するために設計されました。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
睡眠アンケートに関する機能不全の信念と態度の変化
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
睡眠に関する役に立たない信念の問題レベルを評価するために使用される 16 項目の認知スケール。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
睡眠自己効力感尺度の変化
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
特定の睡眠関連行動を実行する自信のレベルを測定するために使用される 9 項目のスケール。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
睡眠衛生指標の変化
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
睡眠衛生を損なうと考えられる行動の存在を評価するために使用される 13 項目の自己申告項目。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
就寝前覚醒尺度の変化
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
睡眠前の覚醒を評価する16項目の自己報告尺度。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
グラスゴー睡眠努力尺度の変化
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
睡眠関連の努力の尺度。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
睡眠関連行動アンケートの変化
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
睡眠を促進し、疲労に対処するための安全行動の使用を評価するように設計されています。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
エプワース眠気尺度の変化
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
状況で眠りに落ちる傾向を評価するために設計された8項目の尺度
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
全般性不安障害指数の変化
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
全般性不安障害の症状を評価するための簡単な尺度。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
カップル満足度指数の推移
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
参加者の関係満足度を評価する 16 項目の尺度。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
ビッグ・ファイブの在庫の変化
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
パーソナリティを評価する44項目。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
拡張簡易乳児睡眠アンケートの変更
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
幼児の睡眠を評価する24項目。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
妊娠特有の不安測定値の変化
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
妊娠中の不安を評価する4項目。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
PROMIS Adult バージョン 1.0 の変更 痛みの干渉の短いフォーム 8a
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
機能における痛みの干渉を評価する8項目。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
|
PROMIS 成人版 1.0 疼痛強度簡易版 3a の変更点
時間枠：3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
痛みの症状の強さを評価する3項目。
|
3 つの時点間の変化: ベースライン、8 週間のフォローアップ、産後 3 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。