Sova för två: RCT av KBT-sömnlöshet under graviditeten
13 september 2018 uppdaterad av: University of Calgary
En pilot randomiserad kontrollerad studie av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet under graviditeten
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) har visat sig vara en effektiv behandling för sömnlöshet i flera populationer, inklusive kvinnor under graviditet och postpartum.
Online-KBT-I har också visat sig vara effektivt och jämförbart med personligt KBT-I, och visar lovande som ett tillgängligt behandlingsalternativ till personligt KBT-I för gravida kvinnor som upplever sömnlöshet.
Eftersom de skadliga konsekvenserna av sömnlöshet eller sömnstörningar har dokumenterats väl under sen graviditet, kommer denna randomiserade kontrollerade studie att jämföra effekten av både personlig och online-KBT-I på gravida kvinnor med sömnlöshet med en kontrollgrupp på väntelistan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med det aktuella projektet är att utvärdera effekten av en 6-veckors personlig KBT-I, kontra online-KBT-I, kontra en väntelista för att minska symtom på sömnlöshet (bedöms subjektivt genom självrapportering och objektivt med aktigrafi) som upplevts under graviditeten. Utredarna antar att deltagare som får ett 6-veckors program med antingen personligt KBT-I eller online-KBT-I (mot en väntelista) kommer att rapportera färre sömnlöshetssymtom och har förbättrad objektivt bedömd sömn mätt en vecka efter behandling. Baserat på tidigare forskningsrön förväntar sig utredarna inte att det kommer att finnas någon skillnad mellan personlig KBT-I och online-KBT-I-administration.
Det sekundära målet är att undersöka om KBT-I kontra en väntelista kommer att minska symtomen på depression en vecka efter behandling. Utredarna antar att deltagare som får personligen KBT-I och online-KBT-I (mot en väntelista) kommer att rapportera färre depressiva symtom mätt en vecka efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre
- Dräktighet: 12 - 30 veckor
- Identifiera som upplever sömnstörningar
- Språk: Engelska-mellanliggande eller högre
- Har tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Upplever symtom på andra sömnstörningar än sömnlöshet
- Tar för närvarande receptbelagda mediciner för sömnproblem
- Historik av obehandlad, allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Substansanvändning under graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig KBT-I-behandling
Deltagarna får 6 veckovisa 1,5-timmars sessioner med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) för gravida kvinnor, övervakad av en registrerad, legitimerad klinisk psykolog.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är en evidensbaserad psykoterapeutisk intervention, som kombinerar kognitiva och beteendemässiga principer för att tillhandahålla psykoutbildning angående bidragande tankar till underhåll av sömnproblem, och beteendeteknikinstruktion för att minska sömnstartens latens och främja effektivt underhåll av sömnen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Online KBT-I-behandling
Deltagarna får sex online veckovis 1,5-timmars sessioner med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) för gravida kvinnor, övervakade av en registrerad, legitimerad klinisk psykolog.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är en evidensbaserad psykoterapeutisk intervention, som kombinerar kognitiva och beteendemässiga principer för att tillhandahålla psykoutbildning angående bidragande tankar till underhåll av sömnproblem, och beteendeteknikinstruktion för att minska sömnstartens latens och främja effektivt underhåll av sömnen.
Andra namn:
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Deltagarna placeras på en väntelista i 6 veckor innan de får antingen personligen eller online 6 veckovisa 1,5-timmars sessioner med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) för gravida kvinnor, övervakad av en registrerad, legitimerad klinisk psykolog.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är en evidensbaserad psykoterapeutisk intervention, som kombinerar kognitiva och beteendemässiga principer för att tillhandahålla psykoutbildning angående bidragande tankar till underhåll av sömnproblem, och beteendeteknikinstruktion för att minska sömnstartens latens och främja effektivt underhåll av sömnen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
ISI är ett frågeformulär med 7 punkter utformat för att identifiera fall av sömnlöshet och utvärdera behandlingsresultat.
ISI bedömer svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll och problem med tidigt uppvaknande, sömnmissnöje och upplevd ångest orsakad av sömnproblem.
Det visade sig vara ett kliniskt användbart verktyg för att bedöma förändringar i sömnlöshetssymtom i forskning om sömnlöshet.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
PSQI-instrumentet används för att bedöma ens sömnkvalitet under föregående månad.
Den består av 19 självbetygsatta föremål och 5 frågor rankade av rumskamraten eller sängpartnern.
Det finns sju komponenter i PSQI och dessa är subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dysfunktion under dagtid.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Förändring i aktigrafi (Actiwatch II, Phillips, USA)
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
Aktigrafiövervakning ger objektiv sömn, kombinerar mätningar av: dygnsrytmamplitud, akrofas, mesor, sömneffektivitet, sömnlatens, total sömntid samt antal och frekvens av uppvaknanden.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Ändring i vilologgar
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
Sömnloggar ger självrapporterad subjektiv sömn, och kombinerar självrapporter om: latens, total sömntid och antal och frekvens av uppvaknanden.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
Symtom på depression under graviditeten och efter förlossningen kommer att bedömas av EPDS.
EPDS består av 10 artiklar och är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att identifiera symtom på depression som upplevs under graviditet och efter förlossningen.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inventeringen av flerdimensionella trötthetssymtom – kort formulär
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
30-objekt kortversion av MFSI utformades för att bedöma manifestationer av trötthet.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Förändring i frågeformuläret för dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
Kognitiv skala med 16 objekt som används för att bedöma problematiska nivåer av ohjälpsamma föreställningar om sömn.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Förändring i Sleep Self-Efficacy Scale
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
9-punktsskala som används för att mäta ens nivå av förtroende för att utföra specifika sömnrelaterade beteenden.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Förändring i sömnhygienindex
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
13-objekt självrapporteringsobjekt som används för att bedöma förekomsten av beteenden som tros äventyra sömnhygienen.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Ändring i Pre-Sleep Arousal-skalan
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
16-objekt självrapporteringsåtgärd som bedömer upphetsning före sömn.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Förändring i Glasgow Sleep Effort Scale
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
Mått på sömnrelaterad ansträngning.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Förändring i frågeformuläret om sömnrelaterade beteenden
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
Designad för att utvärdera användningen av säkerhetsbeteenden för att främja sömn och hantera trötthet.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
8-punktsskala utformad för att bedöma tendensen att somna i situationer
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Förändring i indexet för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
Kort åtgärd för att bedöma symtom på generaliserat ångestsyndrom.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Förändring i parets nöjdhetsindex
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
16-punktsskala som bedömer deltagarnas tillfredsställelse i relationen.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Förändring i Big Five Inventory
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
44-objekt som bedömer personlighet.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Ändring i Extended Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
24-objekt som bedömer spädbarnssömn.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Förändring i det graviditetsspecifika ångestmåttet
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
4-punkter som bedömer ångest under graviditeten.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Ändring i PROMIS Adult Version 1.0 Smärtinterferens Short Form 8a
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
8-objekt som bedömer störning av smärta i funktion.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
|
Ändring i PROMIS Adult Version 1.0 Smärtintensitet Short Form 3a
Tidsram: Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
3-punkter som bedömer intensiteten av smärtsymtom.
|
Ändring mellan 3 tidpunkter: baslinje, 8 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2017
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB15-2137
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .