Két személy alvás: CBT-insomnia terhesség alatti RCT
2018. szeptember 13. frissítette: University of Calgary
A terhességi álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának kísérleti véletlenszerű, kontrollált kísérlete
Az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája (CBT-I) több populációban is hatékonynak bizonyult az álmatlanság kezelésére, beleértve a terhesség alatt és a szülés utáni nőket is.
Az online CBT-I hatásosnak és a személyes CBT-I-vel összehasonlíthatónak is bizonyult, és ígéretesnek tűnik, mint a személyes CBT-I elérhető alternatívája az álmatlanságban szenvedő terhes nők számára.
Mivel az álmatlanság vagy az alvászavarok káros következményeit jól dokumentálták a terhesség késői szakaszában, ez a randomizált, kontrollált vizsgálat az álmatlanságban szenvedő terhes nőkön végzett személyes és online CBT-I hatékonyságát egy várólistás kontrollcsoporttal hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi projekt elsődleges célja, hogy értékelje a 6 hetes személyes CBT-I hatását az online CBT-I-vel szemben a várólistával szemben az álmatlanság tüneteinek csökkentésére (szubjektíven, önbevallás alapján és objektíven értékelve aktigráfia) terhesség alatt tapasztalt. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a résztvevők, akik 6 hetes személyes CBT-I vagy online CBT-I programban részesülnek (a várólistával szemben), kevesebb álmatlansági tünetről számolnak be, és javult az objektíven értékelt alvásuk a vizsgálat utáni egy héttel mérve. kezelés. A korábbi kutatási eredmények alapján a kutatók nem számítanak arra, hogy különbség lesz a személyes CBT-I és az online CBT-I ügyintézés között.
A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a CBT-I a várólistával szemben csökkenti-e a depresszió tüneteit egy héttel a kezelés után. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a résztvevők, akik személyesen kapnak CBT-I-t és online CBT-I-t (a várólistával szemben), kevesebb depressziós tünetről számolnak be a kezelés utáni egy héttel mérve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év vagy idősebb
- Terhesség: 12-30 hét
- Az alvászavarok azonosítása
- Nyelv: angol-középfok vagy magasabb
- Legyen internet hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Az álmatlanságon kívüli alvászavar tüneteit tapasztalja
- Jelenleg felírt gyógyszereket szed alvási problémákra
- Kezeletlen, súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében
- Anyaghasználat terhesség alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Személyes CBT-I kezelés
A résztvevők heti 6 személyes, 1,5 órás insomnia kognitív-viselkedési terápiát (CBT-I) kapnak várandós nők számára, regisztrált, engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus felügyeletével.
|
Az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája (CBT-I) egy bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás beavatkozás, amely a kognitív és a viselkedési elveket ötvözi, hogy pszicho-oktatást nyújtson az alvásproblémák fenntartásához hozzájáruló gondolatokról, valamint viselkedéstechnikai oktatás az elalvás késésének csökkentésére és elősegítésére. hatékony alvás fenntartása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Online CBT-I kezelés
A résztvevők heti 6 online 1,5 órás álmatlansági kognitív-viselkedési terápiát (CBT-I) kapnak várandós nők számára, regisztrált, engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus felügyeletével.
|
Az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája (CBT-I) egy bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás beavatkozás, amely a kognitív és a viselkedési elveket ötvözi, hogy pszicho-oktatást nyújtson az alvásproblémák fenntartásához hozzájáruló gondolatokról, valamint viselkedéstechnikai oktatás az elalvás késésének csökkentésére és elősegítésére. hatékony alvás fenntartása.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés
A résztvevőket 6 hétig várólistára helyezik, mielőtt személyesen vagy online 6 heti 1,5 órás kognitív-viselkedési terápiában részesülnének terhes nők számára, amelyet regisztrált, engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus felügyel.
|
Az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája (CBT-I) egy bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás beavatkozás, amely a kognitív és a viselkedési elveket ötvözi, hogy pszicho-oktatást nyújtson az alvásproblémák fenntartásához hozzájáruló gondolatokról, valamint viselkedéstechnikai oktatás az elalvás késésének csökkentésére és elősegítésére. hatékony alvás fenntartása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
Az ISI egy 7 tételből álló kérdőív, amelynek célja az álmatlanság eseteinek azonosítása és a kezelési eredmények értékelése.
Az ISI felméri az elalvás kezdetének súlyosságát, az alvás fenntartását és a korai felébredési problémákat, az alvási elégedetlenséget és az alvási problémák által okozott szorongást.
Klinikailag hasznos eszköznek találták az álmatlanság tüneteinek változásainak értékelésében az álmatlanság kezelésével kapcsolatos kutatások során.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás a pittsburghi alvásminőségi indexben
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
A PSQI műszert az előző hónap alvásminőségének felmérésére használják.
19 önértékelésű elemből és 5, a szobatárs vagy ágypartner által értékelt kérdésből áll.
A PSQI-nek hét összetevője van, ezek a szubjektív alvásminőség, az alvási késleltetés, az alvás időtartama, a szokásos alvási hatékonyság, az alvászavarok, az altatók használata és a nappali diszfunkció.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás az aktigráfiában (Actiwatch II, Phillips, USA)
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
Az Actigraphy monitorozás objektív alvást biztosít, kombinálva a következők méréseit: cirkadián ritmus amplitúdója, akrofázis, mezor, alvás hatékonysága, alvási késleltetés, teljes alvásidő, valamint az ébredések száma és gyakorisága.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás az alvásnaplókban
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
Az alvásnaplók önbeszámoló szubjektív alvást biztosítanak, egyesítve a késleltetési időről, a teljes alvásidőről, valamint az ébredések számáról és gyakoriságáról szóló önjelentéseket.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Edinburgh-i szülés utáni depresszió skálájában
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
A terhesség és a szülés utáni depresszió tüneteit az EPDS értékeli.
Az EPDS 10 elemből áll, és megbízható és érvényes eszköz a terhesség és a szülés utáni depresszió tüneteinek azonosítására.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a többdimenziós fáradtság tünetegyüttesében – Rövid űrlap
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
Az MFSI 30 elemből álló rövid változatát a fáradtság megnyilvánulásainak felmérésére tervezték.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök változása
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
A 16 elemből álló kognitív skála az alvással kapcsolatos nem hasznos hiedelmek problémás szintjének felmérésére szolgál.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás az alvás önhatékonysági skálájában
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
9 tételes skála, amellyel mérhető az önbizalom szintje bizonyos alvással kapcsolatos viselkedések végrehajtásában.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás az alváshigiénés indexben
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
13 elemből álló önbevallási elemek, amelyek az alváshigiéniát veszélyeztető viselkedések jelenlétének értékelésére szolgálnak.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás az elalvás előtti izgalom skálájában
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
16 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely értékeli az elalvás előtti izgalmat.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás a Glasgow Sleep Effort Skálában
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
Az alvással kapcsolatos erőfeszítés mértéke.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás az alvással kapcsolatos viselkedési kérdőívben
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
Arra tervezték, hogy értékelje a biztonsági magatartások alkalmazását az alvás elősegítésére és a fáradtság leküzdésére.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás az Epworth álmossági skálában
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
8 tételes skála, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az elalvási hajlamot bizonyos helyzetekben
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavar indexében
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
Rövid intézkedés a generalizált szorongásos zavar tüneteinek felmérésére.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás a páros elégedettségi indexben
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
16 tételes skála, amely a résztvevők kapcsolati elégedettségét értékeli.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás az öt nagy leltárban
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
A személyiséget értékelő 44 tétel.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás a kiterjesztett rövid csecsemőalvás kérdőívben
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
24 elem a csecsemők alvásának értékelésére.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás a terhesség-specifikus szorongásos mérőszámban
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
4 tétel a terhesség alatti szorongás értékelésére.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás a PROMIS Adult Version 1.0 Pain Interference Short Form 8a
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
8 tétel, amely értékeli a fájdalom zavaró hatását a működésben.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
|
Változás a PROMIS Felnőtt Version 1.0 Fájdalomintenzitás Rövid Formában 3a
Időkeret: Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
A fájdalom tüneteinek intenzitását értékelő 3 tétel.
|
Változás 3 időpont között: alapvonal, 8 hetes követés, 3 hónap szülés utáni követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB15-2137
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .