Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sove for to: RCT af CBT-søvnløshed under graviditet

13. september 2018 opdateret af: University of Calgary

Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed under graviditet

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) har vist sig at være en effektiv behandling af søvnløshed i flere populationer, herunder kvinder under graviditet og postpartum. Online CBT-I har også vist sig at være effektivt og sammenligneligt med in-person CBT-I, og viser lovende som et tilgængeligt behandlingsalternativ til in-person CBT-I for gravide kvinder, der oplever søvnløshed. Da de skadelige konsekvenser af søvnløshed eller søvnforstyrrelser er blevet veldokumenteret under sen graviditet, vil dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligne effektiviteten af ​​både personligt og online CBT-I på gravide kvinder med søvnløshed med en kontrolgruppe på venteliste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det nuværende projekt er at evaluere virkningen af ​​en 6-ugers personlig CBT-I versus online CBT-I versus en venteliste til at reducere symptomer på søvnløshed (vurderet subjektivt ved selvrapportering og objektivt med aktigrafi) oplevet under graviditet. Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager et 6-ugers program med enten personligt CBT-I eller online CBT-I (versus en venteliste), vil rapportere færre søvnløshedssymptomer og have forbedret objektivt vurderet søvn målt en uge efter- behandling. Baseret på tidligere forskningsresultater forventer efterforskerne ikke, at der vil være forskel på personlig CBT-I og online CBT-I administration.

Det sekundære mål er at undersøge, om CBT-I versus en venteliste vil reducere symptomer på depression en uge efter behandling. Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager personligt CBT-I og online CBT-I (versus en venteliste), vil rapportere færre depressive symptomer målt en uge efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller derover
  • Drægtighed: 12 - 30 uger
  • Identificere som oplever søvnforstyrrelser
  • Sprog: Engelsk-mellemliggende eller højere
  • Har adgang til internet

Ekskluderingskriterier:

  • Oplever symptomer på andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  • Tager i øjeblikket ordineret medicin mod søvnproblemer
  • Anamnese med ubehandlet, alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Stofbrug under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig CBT-I behandling
Deltagerne modtager 6 personlige ugentlige 1,5-timers sessioner med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) for gravide kvinder, overvåget af en registreret, autoriseret klinisk psykolog.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en evidensbaseret psykoterapeutisk intervention, der kombinerer kognitive og adfærdsmæssige principper for at give psykoedukation vedrørende bidragende tanker til vedligeholdelse af søvnproblemer og adfærdsteknisk instruktion for at reducere ventetiden for søvnindsættelse og fremme effektiv søvnvedligeholdelse.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Aktiv komparator: Online CBT-I behandling
Deltagerne modtager 6 online ugentlige 1,5-timers sessioner med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) for gravide kvinder, overvåget af en registreret, autoriseret klinisk psykolog.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en evidensbaseret psykoterapeutisk intervention, der kombinerer kognitive og adfærdsmæssige principper for at give psykoedukation vedrørende bidragende tanker til vedligeholdelse af søvnproblemer og adfærdsteknisk instruktion for at reducere ventetiden for søvnindsættelse og fremme effektiv søvnvedligeholdelse.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Andet: Ventelistekontrol
Deltagerne placeres på en venteliste i 6 uger, før de modtager enten personligt eller online 6 ugentlige 1,5-timers sessioner med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) for gravide kvinder, overvåget af en registreret, autoriseret klinisk psykolog.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en evidensbaseret psykoterapeutisk intervention, der kombinerer kognitive og adfærdsmæssige principper for at give psykoedukation vedrørende bidragende tanker til vedligeholdelse af søvnproblemer og adfærdsteknisk instruktion for at reducere ventetiden for søvnindsættelse og fremme effektiv søvnvedligeholdelse.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
ISI er et spørgeskema med 7 punkter designet til at identificere tilfælde af søvnløshed og evaluere behandlingsresultater. ISI vurderer sværhedsgraden af ​​søvnstart, søvnvedligeholdelse og problemer med tidlig opvågning, søvnutilfredshed og opfattet nød forårsaget af søvnproblemer. Det viste sig at være et klinisk nyttigt værktøj til at vurdere ændringer i søvnløshedssymptomer i søvnløshedsbehandlingsforskning.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
PSQI-instrumentet bruges til at vurdere ens søvnkvalitet i løbet af den foregående måned. Den består af 19 selvvurderede elementer og 5 spørgsmål vurderet af værelseskammeraten eller sengepartneren. Der er syv komponenter i PSQI, og disse er subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i aktigrafi (Actiwatch II, Phillips, USA)
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Aktigrafiovervågning giver objektiv søvn, der kombinerer målinger af: døgnrytmeamplitude, akrofase, mesor, søvneffektivitet, søvnlatens, total søvntid og antal og frekvens af opvågninger.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i Sleep Logs
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Søvnlogs giver selvrapporteret subjektiv søvn, der kombinerer selvrapporter om: latenstid, total søvntid og antal og hyppighed af opvågninger.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Symptomer på depression under graviditet og efter fødslen vil blive vurderet af EPDS. EPDS består af 10 punkter og er et pålideligt og gyldigt værktøj til at identificere symptomer på depression oplevet under graviditet og postpartum.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den multidimensionelle træthedssymptomoversigt - kort form
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
30-elements kort version af MFSI blev designet til at vurdere manifestationer af træthed.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i spørgeskemaet om dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Kognitiv skala med 16 elementer, der bruges til at vurdere problematiske niveauer af uhensigtsmæssige overbevisninger om søvn.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i Sleep Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
9-punkts skala, der bruges til at måle ens selvtillid til at udføre specifik søvnrelateret adfærd.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i søvnhygiejneindekset
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
13-elements selvrapporteringselementer, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​adfærd, der menes at kompromittere søvnhygiejnen.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i Pre-Sleep Arousal Scale
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
16-elements selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer ophidselse før søvn.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i Glasgow Sleep Effort Scale
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Mål for søvnrelateret indsats.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i spørgeskemaet om søvnrelateret adfærd
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Designet til at vurdere brugen af ​​sikkerhedsadfærd for at fremme søvn og håndtere træthed.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
8-trins skala designet til at vurdere tendensen til at falde i søvn i situationer
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i indekset for generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Kort foranstaltning til vurdering af symptomer på generaliseret angstlidelse.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i partilfredshedsindekset
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
16-trins skala, der vurderer deltagernes tilfredshed i forholdet.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i Big Five Inventory
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
44-punkter, der vurderer personlighed.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i Extended Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
24-punkter, der vurderer spædbarns søvn.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i det graviditetsspecifikke angstmål
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
4-punkter, der vurderer angst under graviditeten.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i PROMIS Adult Version 1.0 Pain Interference Short Form 8a
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
8-punkter, der vurderer indblanding af smerte i funktion.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
Ændring i PROMIS Adult Version 1.0 Pain Intensity Short Form 3a
Tidsramme: Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning
3-punkter, der vurderer intensiteten af ​​smertesymptomer.
Skift mellem 3 tidspunkter: baseline, 8 ugers opfølgning, 3 måneders postpartum opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB15-2137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner