Сон для двоих: РКИ КПТ-бессонница у беременных
13 сентября 2018 г. обновлено: University of Calgary
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии бессонницы во время беременности
Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является эффективным методом лечения бессонницы во многих группах населения, включая женщин во время беременности и после родов.
Также было показано, что онлайн-КПТ-I эффективен и сравним с КПТ-I в очном режиме, а также обещает стать доступной альтернативой КПТ-I в очном режиме для беременных женщин, страдающих бессонницей.
Поскольку вредные последствия бессонницы или нарушений сна были хорошо задокументированы на поздних сроках беременности, в этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться эффективность как очной, так и онлайновой КПТ-И у беременных женщин с бессонницей и у контрольной группы из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель текущего проекта состоит в том, чтобы оценить влияние 6-недельной КПТ-I в сравнении с онлайн-КПТ-I в сравнении со списком ожидания на уменьшение симптомов бессонницы (оценивается субъективно по самоотчету и объективно с помощью актиграфия), перенесенная во время беременности. Исследователи предполагают, что участники, прошедшие 6-недельную программу КПТ-I в очном или онлайн-режиме (по сравнению с листом ожидания), будут сообщать о меньшем количестве симптомов бессонницы и улучшить сон по объективной оценке, измеренный через одну неделю после начала лечения. уход. Основываясь на результатах предыдущих исследований, исследователи не ожидают, что будет разница между КПТ-I в очном и онлайн-администрировании КПТ-I.
Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, уменьшит ли КПТ-I по сравнению с листом ожидания симптомы депрессии через неделю после лечения. Исследователи предполагают, что участники, которые получают КПТ-I лично и онлайн КПТ-I (по сравнению с листом ожидания), будут сообщать о меньшем количестве депрессивных симптомов, измеренных через одну неделю после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Беременность: 12 - 30 недель
- Выявление нарушений сна
- Язык: английский-средний или выше
- Иметь доступ к интернету
Критерий исключения:
- Наличие симптомов нарушений сна, отличных от бессонницы
- В настоящее время принимает назначенные лекарства от проблем со сном
- История невылеченного, серьезного психического заболевания
- Употребление психоактивных веществ во время беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Личное лечение CBT-I
Участники получают 6 личных еженедельных 1,5-часовых сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) для беременных женщин под наблюдением зарегистрированного лицензированного клинического психолога.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) представляет собой основанное на фактических данных психотерапевтическое вмешательство, сочетающее когнитивные и поведенческие принципы для предоставления психологического образования в отношении мыслей, способствующих устранению проблем со сном, и обучения поведенческим техникам для уменьшения латентного периода сна и стимулирования эффективное поддержание сна.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Онлайн-терапия CBT-I
Участники получают 6 еженедельных 1,5-часовых онлайн-сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) для беременных женщин под наблюдением зарегистрированного лицензированного клинического психолога.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) представляет собой основанное на фактических данных психотерапевтическое вмешательство, сочетающее когнитивные и поведенческие принципы для предоставления психологического образования в отношении мыслей, способствующих устранению проблем со сном, и обучения поведенческим техникам для уменьшения латентного периода сна и стимулирования эффективное поддержание сна.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль листа ожидания
Участников помещают в список ожидания на 6 недель, прежде чем они получат очные или онлайн 6 еженедельных 1,5-часовых сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) для беременных женщин под наблюдением зарегистрированного лицензированного клинического психолога.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) представляет собой основанное на фактических данных психотерапевтическое вмешательство, сочетающее когнитивные и поведенческие принципы для предоставления психологического образования в отношении мыслей, способствующих устранению проблем со сном, и обучения поведенческим техникам для уменьшения латентного периода сна и стимулирования эффективное поддержание сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
ISI представляет собой анкету из 7 пунктов, предназначенную для выявления случаев бессонницы и оценки результатов лечения.
ISI оценивает тяжесть начала сна, проблемы с поддержанием сна и ранним пробуждением, неудовлетворенность сном и предполагаемый дистресс, вызванный проблемами со сном.
Было обнаружено, что это клинически полезный инструмент для оценки изменений симптомов бессонницы в исследованиях лечения бессонницы.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Инструмент PSQI используется для оценки качества сна в течение предыдущего месяца.
Он состоит из 19 пунктов с самооценкой и 5 вопросов, которые оценивает сосед по комнате или партнер по постели.
Есть семь компонентов PSQI, и это субъективное качество сна, латентный период сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение актиграфии (Actiwatch II, Phillips, США)
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Мониторинг актиграфии обеспечивает объективный сон, объединяя измерения: амплитуды циркадного ритма, акрофазы, мезора, эффективности сна, латентного периода сна, общего времени сна, а также количества и частоты пробуждений.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменения в журналах сна
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Журналы сна предоставляют самооценку субъективного сна, объединяя самоотчеты о: задержке, общем времени сна, а также количестве и частоте пробуждений.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Симптомы депрессии во время беременности и после родов будут оцениваться с помощью EPDS.
EPDS состоит из 10 пунктов и является надежным и достоверным инструментом для выявления симптомов депрессии во время беременности и после родов.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в перечне симптомов многомерной усталости - краткая форма
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Для оценки проявлений утомления была разработана краткая версия MFSI из 30 пунктов.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение в дисфункциональных убеждениях и отношении к сну Анкета
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Когнитивная шкала из 16 пунктов, используемая для оценки проблемных уровней бесполезных убеждений о сне.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение шкалы самоэффективности сна
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Шкала из 9 пунктов, используемая для измерения уровня уверенности в выполнении определенных действий, связанных со сном.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение индекса гигиены сна
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
13 пунктов самоотчета, используемые для оценки наличия поведения, которое, как считается, ставит под угрозу гигиену сна.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение шкалы пробуждения перед сном
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Измерение самоотчета из 16 пунктов, оценивающее пробуждение перед сном.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение шкалы усилий во время сна Глазго
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Мера усилий, связанных со сном.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменения в опроснике поведения, связанного со сном
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Предназначен для оценки использования безопасного поведения для улучшения сна и борьбы с усталостью.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Шкала из 8 пунктов, предназначенная для оценки склонности к засыпанию в определенных ситуациях.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение индекса генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Краткая мера для оценки симптомов генерализованного тревожного расстройства.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение индекса удовлетворенности пар
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Шкала из 16 пунктов, оценивающая удовлетворенность участников отношениями.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменения в инвентаре Большой пятерки
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
44 пункта, оценивающих личность.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменения в расширенной краткой анкете о сне младенцев
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
24 пункта, оценивающих сон младенцев.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение показателя тревоги, связанного с беременностью
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
4 пункта оценки тревожности во время беременности.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение в краткой форме 8a «Вмешательство боли» PROMIS для взрослых версии 1.0
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
8 пунктов, оценивающих влияние боли на функционирование.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение в краткой форме 3a «Интенсивность боли» версии 1.0 PROMIS для взрослых
Временное ограничение: Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
3 пункта, оценивающие интенсивность болевых симптомов.
|
Изменение между 3 временными точками: исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, послеродовое наблюдение через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB15-2137
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .