Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spanie dla dwojga: RCT CBT-Bezsenność w ciąży

13 września 2018 zaktualizowane przez: University of Calgary

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność w ciąży

Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest skutecznym sposobem leczenia bezsenności w wielu populacjach, w tym u kobiet w ciąży i po porodzie. Wykazano również, że internetowa CBT-I jest skuteczna i porównywalna z osobistą CBT-I i wydaje się obiecująca jako dostępna alternatywa leczenia dla osobistej CBT-I dla kobiet w ciąży cierpiących na bezsenność. Ponieważ szkodliwe konsekwencje bezsenności lub zaburzeń snu zostały dobrze udokumentowane w późnej ciąży, w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu porówna się skuteczność CBT-I zarówno osobiście, jak i online u kobiet w ciąży z bezsennością z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem obecnego projektu jest ocena wpływu 6-tygodniowej osobistej CBT-I w porównaniu z CBT-I online w porównaniu z listą oczekujących na zmniejszenie objawów bezsenności (ocenianych subiektywnie na podstawie samoopisu i obiektywnie z aktygrafia) doświadczane w czasie ciąży. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy, którzy przejdą 6-tygodniowy program CBT-I osobiście lub online CBT-I (w porównaniu z listą oczekujących), zgłoszą mniej objawów bezsenności i poprawią obiektywnie oceniany sen mierzony tydzień po leczenie. Opierając się na wynikach wcześniejszych badań, badacze nie spodziewają się, że będzie różnica między administracją CBT-I osobiście a administracją CBT-I online.

Drugim celem jest zbadanie, czy CBT-I w porównaniu z listą oczekujących zmniejszy objawy depresji w tydzień po leczeniu. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymują CBT-I osobiście i online CBT-I (w porównaniu z listą oczekujących), zgłoszą mniej objawów depresyjnych mierzonych tydzień po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Ciąża: 12 - 30 tygodni
  • Identyfikacja jako doświadczająca zaburzeń snu
  • Język: angielski średniozaawansowany lub wyższy
  • Mieć dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczanie objawów zaburzeń snu innych niż bezsenność
  • Obecnie przyjmuje przepisane leki na problemy ze snem
  • Historia nieleczonej, poważnej choroby psychicznej
  • Używanie substancji podczas ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osobiste leczenie CBT-I
Uczestnicy przechodzą 6 osobistych cotygodniowych 1,5-godzinnych sesji terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) dla kobiet w ciąży, nadzorowanych przez zarejestrowanego, licencjonowanego psychologa klinicznego.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) to oparta na dowodach interwencja psychoterapeutyczna, łącząca zasady poznawcze i behawioralne w celu zapewnienia psychoedukacji dotyczącej przyczyniania się myśli do utrzymania problemów ze snem oraz instrukcji technik behawioralnych w celu zmniejszenia opóźnienia zasypiania i promowania skuteczne utrzymanie snu.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Aktywny komparator: Terapia CBT-I online
Uczestnicy otrzymują 6 online tygodniowych 1,5-godzinnych sesji terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) dla kobiet w ciąży, nadzorowanych przez zarejestrowanego, licencjonowanego psychologa klinicznego.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) to oparta na dowodach interwencja psychoterapeutyczna, łącząca zasady poznawcze i behawioralne w celu zapewnienia psychoedukacji dotyczącej przyczyniania się myśli do utrzymania problemów ze snem oraz instrukcji technik behawioralnych w celu zmniejszenia opóźnienia zasypiania i promowania skuteczne utrzymanie snu.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy są umieszczani na liście oczekujących na 6 tygodni przed otrzymaniem osobiście lub online 6 cotygodniowych 1,5-godzinnych sesji terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) dla kobiet w ciąży, nadzorowanych przez zarejestrowanego, licencjonowanego psychologa klinicznego.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) to oparta na dowodach interwencja psychoterapeutyczna, łącząca zasady poznawcze i behawioralne w celu zapewnienia psychoedukacji dotyczącej przyczyniania się myśli do utrzymania problemów ze snem oraz instrukcji technik behawioralnych w celu zmniejszenia opóźnienia zasypiania i promowania skuteczne utrzymanie snu.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
ISI to 7-punktowy kwestionariusz przeznaczony do identyfikacji przypadków bezsenności i oceny wyników leczenia. ISI ocenia nasilenie zasypiania, problemy z utrzymaniem snu i wczesnym przebudzeniem, niezadowolenie ze snu i odczuwany niepokój spowodowany problemami ze snem. Stwierdzono, że jest to przydatne klinicznie narzędzie do oceny zmian w objawach bezsenności w badaniach nad leczeniem bezsenności.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana Indeksu Jakości Snu Pittsburgha
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Narzędzie PSQI służy do oceny jakości snu w ciągu poprzedniego miesiąca. Składa się z 19 pozycji samooceny i 5 pytań ocenianych przez współlokatora lub partnera w łóżku. Istnieje siedem elementów PSQI, a są to subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana w aktygrafii (Actiwatch II, Phillips, USA)
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Monitorowanie aktygrafii zapewnia obiektywny pomiar snu, łącząc pomiary: amplitudy rytmu okołodobowego, akrofazy, mezoru, wydajności snu, latencji snu, całkowitego czasu snu oraz liczby i częstotliwości przebudzeń.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana w dziennikach snu
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Dzienniki snu zapewniają subiektywny raport dotyczący snu, łącząc raporty dotyczące latencji, całkowitego czasu snu oraz liczby i częstotliwości przebudzeń.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali depresji poporodowej w Edynburgu
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Objawy depresji w ciąży i po porodzie zostaną ocenione przez EPDS. EPDS składa się z 10 pozycji i jest rzetelnym i trafnym narzędziem do identyfikacji objawów depresji doświadczanej w ciąży i połogu.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Inwentarzu Objawów Wielowymiarowego Zmęczenia – Formularz Skrócony
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
30-itemowa skrócona wersja kwestionariusza MFSI została zaprojektowana do oceny przejawów zmęczenia.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana w dysfunkcjonalnych przekonaniach i postawach dotyczących kwestionariusza snu
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Skala poznawcza składająca się z 16 pozycji służąca do oceny problematycznych poziomów niepomocnych przekonań na temat snu.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana w Skali Własnej Skuteczności Snu
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
9-punktowa skala służąca do pomiaru poziomu pewności siebie w wykonywaniu określonych zachowań związanych ze snem.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana Indeksu Higieny Snu
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
13-itemowe pozycje samoopisowe stosowane do oceny obecności zachowań uważanych za zagrażające higienie snu.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana w skali pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
16-itemowa samoopisowa miara oceniająca pobudzenie przed snem.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana w skali wysiłku snu Glasgow
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Miara wysiłku związanego ze snem.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana w kwestionariuszu zachowań związanych ze snem
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zaprojektowany do oceny stosowania zachowań zabezpieczających w celu promowania snu i radzenia sobie ze zmęczeniem.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
8-itemowa skala przeznaczona do oceny skłonności do zasypiania w sytuacjach
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana wskaźnika Uogólnionych Zaburzeń Lękowych
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Krótka miara oceny objawów zespołu lęku uogólnionego.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana Indeksu Satysfakcji Par
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
16-itemowa skala oceniająca satysfakcję z relacji uczestników.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana w inwentarzu Wielkiej Piątki
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
44 pozycje oceniające osobowość.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana w rozszerzonym krótkim kwestionariuszu snu niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
24 pozycje oceniające sen niemowlęcia.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana miary lęku specyficznego dla ciąży
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
4 pozycje oceniające lęk w czasie ciąży.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana w skróconym formularzu PROMIS dla dorosłych w wersji 1.0 Zakłócenia bólu 8a
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
8 pozycji oceniających ingerencję bólu w funkcjonowanie.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana w kwestionariuszu PROMIS dla dorosłych w wersji 1.0 Krótki formularz dotyczący intensywności bólu 3a
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie
3-itemowa ocena nasilenia objawów bólowych.
Zmiana między 3 punktami czasowymi: linia bazowa, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB15-2137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj