Dormir pour deux : ECR sur la TCC-Insomnie pendant la grossesse
13 septembre 2018 mis à jour par: University of Calgary
Un essai pilote randomisé contrôlé de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie pendant la grossesse
La thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCC-I) s'est avérée être un traitement efficace de l'insomnie dans plusieurs populations, y compris les femmes pendant la grossesse et le post-partum.
La CBT-I en ligne s'est également avérée efficace et comparable à la CBT-I en personne, et s'avère prometteuse comme alternative de traitement accessible à la CBT-I en personne pour les femmes enceintes souffrant d'insomnie.
Comme les conséquences néfastes de l'insomnie ou des troubles du sommeil ont été bien documentées en fin de grossesse, cet essai contrôlé randomisé comparera l'efficacité de la TCC-I en personne et en ligne sur les femmes enceintes souffrant d'insomnie à un groupe témoin sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal du projet actuel est d'évaluer l'impact d'une TCC-I en personne de 6 semaines, par rapport à une TCC-I en ligne, par rapport à une liste d'attente dans la réduction des symptômes d'insomnie (évaluée subjectivement par auto-évaluation et objectivement avec actigraphie) vécue pendant la grossesse. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants qui reçoivent un programme de 6 semaines de TCC-I en personne ou de TCC-I en ligne (par rapport à une liste d'attente) signaleront moins de symptômes d'insomnie et auront un sommeil amélioré évalué objectivement mesuré une semaine après traitement. Sur la base des résultats de recherches antérieures, les enquêteurs ne s'attendent pas à ce qu'il y ait une différence entre l'administration de la CBT-I en personne et celle en ligne de la CBT-I.
L'objectif secondaire est d'étudier si la TCC-I par rapport à une liste d'attente réduira les symptômes de dépression une semaine après le traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants qui reçoivent une TCC-I en personne et une TCC-I en ligne (par rapport à une liste d'attente) signaleront moins de symptômes dépressifs mesurés une semaine après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus
- Gestation : 12 - 30 semaines
- S'identifier comme souffrant de troubles du sommeil
- Langue : anglais intermédiaire ou supérieur
- Avoir accès à internet
Critère d'exclusion:
- Présenter des symptômes de troubles du sommeil autres que l'insomnie
- Prend actuellement des médicaments prescrits pour les problèmes de sommeil
- Antécédents de maladie psychiatrique grave non traitée
- Consommation de substances pendant la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement CBT-I en personne
Les participantes reçoivent 6 séances hebdomadaires en personne d'une heure et demie de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) pour les femmes enceintes, supervisées par un psychologue clinicien agréé et agréé.
|
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est une intervention psychothérapeutique fondée sur des preuves, combinant des principes cognitifs et comportementaux pour fournir une psychoéducation concernant la contribution des pensées au maintien des problèmes de sommeil, et des instructions sur les techniques comportementales pour réduire la latence d'endormissement et favoriser maintien efficace du sommeil.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traitement CBT-I en ligne
Les participants reçoivent 6 séances hebdomadaires en ligne d'une heure et demie de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) pour les femmes enceintes, supervisées par un psychologue clinicien agréé et agréé.
|
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est une intervention psychothérapeutique fondée sur des preuves, combinant des principes cognitifs et comportementaux pour fournir une psychoéducation concernant la contribution des pensées au maintien des problèmes de sommeil, et des instructions sur les techniques comportementales pour réduire la latence d'endormissement et favoriser maintien efficace du sommeil.
Autres noms:
|
|
Autre: Contrôle des listes d'attente
Les participantes sont placées sur une liste d'attente pendant 6 semaines avant de recevoir en personne ou en ligne 6 séances hebdomadaires d'une heure et demie de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) pour les femmes enceintes, supervisées par un psychologue clinicien agréé et agréé.
|
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est une intervention psychothérapeutique fondée sur des preuves, combinant des principes cognitifs et comportementaux pour fournir une psychoéducation concernant la contribution des pensées au maintien des problèmes de sommeil, et des instructions sur les techniques comportementales pour réduire la latence d'endormissement et favoriser maintien efficace du sommeil.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
L'ISI est un questionnaire en 7 points conçu pour identifier les cas d'insomnie et évaluer les résultats du traitement.
L'ISI évalue la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil précoce, l'insatisfaction du sommeil et la détresse perçue causée par les problèmes de sommeil.
Il s'est avéré être un outil cliniquement utile pour évaluer les changements dans les symptômes de l'insomnie dans la recherche sur le traitement de l'insomnie.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
L'instrument PSQI est utilisé pour évaluer la qualité de son sommeil au cours du mois précédent.
Il se compose de 19 éléments auto-évalués et de 5 questions évaluées par le colocataire ou le partenaire de lit.
Il y a sept composantes du PSQI et ce sont la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Changement d'actigraphie (Actiwatch II, Phillips, États-Unis)
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
La surveillance par actigraphie fournit un sommeil objectif, combinant des mesures de : l'amplitude du rythme circadien, l'acrophase, le mésor, l'efficacité du sommeil, la latence du sommeil, le temps de sommeil total, le nombre et la fréquence des réveils.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Modification des journaux de sommeil
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
Les journaux de sommeil fournissent un sommeil subjectif auto-déclaré, combinant des rapports auto-déclarés sur : la latence, le temps de sommeil total, ainsi que le nombre et la fréquence des réveils.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
Les symptômes de la dépression pendant la grossesse et le post-partum seront évalués par l'EPDS.
L'EPDS se compose de 10 éléments et est un outil fiable et valide pour identifier les symptômes de dépression ressentis pendant la grossesse et le post-partum.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - Formulaire abrégé
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
La version abrégée de 30 items du MFSI a été conçue pour évaluer les manifestations de la fatigue.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Changement dans le questionnaire sur les croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
Échelle cognitive de 16 items utilisée pour évaluer les niveaux problématiques de croyances inutiles sur le sommeil.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Modification de l'échelle d'auto-efficacité du sommeil
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
Échelle de 9 items utilisée pour mesurer son niveau de confiance dans la réalisation de comportements spécifiques liés au sommeil.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Modification de l'indice d'hygiène du sommeil
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
13 éléments d'auto-évaluation utilisés pour évaluer la présence de comportements susceptibles de compromettre l'hygiène du sommeil.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Modification de l'échelle d'éveil avant le sommeil
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
Mesure d'auto-évaluation en 16 points évaluant l'éveil avant le sommeil.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Modification de l'échelle d'effort de sommeil de Glasgow
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
Mesure de l'effort lié au sommeil.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Modification du questionnaire sur les comportements liés au sommeil
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
Conçu pour évaluer l'utilisation de comportements de sécurité pour favoriser le sommeil et faire face à la fatigue.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
Échelle en 8 items conçue pour évaluer la tendance à s'endormir dans des situations
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Modification de l'indice de trouble d'anxiété généralisée
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
Brève mesure pour évaluer les symptômes du trouble d'anxiété généralisée.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Évolution de l'indice de satisfaction du couple
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
Échelle de 16 items évaluant la satisfaction relationnelle des participants.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Changement dans l'inventaire des Big Five
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
44 items évaluant la personnalité.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Modification du questionnaire abrégé étendu sur le sommeil du nourrisson
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
24 items évaluant le sommeil du nourrisson.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Modification de la mesure d'anxiété spécifique à la grossesse
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
4-items évaluant l'anxiété pendant la grossesse.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Modification du formulaire court 8a sur l'interférence de la douleur de PROMIS pour adultes version 1.0
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
8-items évaluant l'interférence de la douleur dans le fonctionnement.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
|
Modification du formulaire abrégé 3a sur l'intensité de la douleur de PROMIS pour adultes version 1.0
Délai: Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
3 items évaluant l'intensité des symptômes douloureux.
|
Changement entre 3 points dans le temps : ligne de base, suivi de 8 semaines, suivi post-partum de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2017
Première publication (Réel)
4 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB15-2137
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
-
VA Office of Research and DevelopmentRésiliéTroubles de l'initiation et du maintien du sommeil | Abus de marijuanaÉtats-Unis