Dormindo para Dois: RCT de TCC-Insônia na Gravidez
13 de setembro de 2018 atualizado por: University of Calgary
Um Teste Piloto Randomizado e Controlado de Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia na Gravidez
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) demonstrou ser um tratamento eficaz para insônia em várias populações, incluindo mulheres durante a gravidez e pós-parto.
O CBT-I online também se mostrou eficaz e comparável ao CBT-I presencial e se mostra promissor como uma alternativa de tratamento acessível ao CBT-I presencial para mulheres grávidas com insônia.
Como as consequências nocivas da insônia ou distúrbios do sono foram bem documentadas durante o final da gravidez, este estudo controlado randomizado comparará a eficácia da TCC-I presencial e online em mulheres grávidas com insônia com um grupo de controle em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do projeto atual é avaliar o impacto de uma CBT-I presencial de 6 semanas, versus CBT-I online, versus uma lista de espera na redução dos sintomas de insônia (avaliada subjetivamente por autorrelato e objetivamente com actigrafia) experimentada na gravidez. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem um programa de 6 semanas de TCC-I presencial ou TCC-I online (versus uma lista de espera) relatarão menos sintomas de insônia e melhorarão o sono avaliado objetivamente medido uma semana após tratamento. Com base em resultados de pesquisas anteriores, os investigadores não esperam que haja diferença entre a administração de CBT-I presencial e a administração de CBT-I online.
O objetivo secundário é investigar se a TCC-I versus uma lista de espera reduzirá os sintomas de depressão uma semana após o tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem CBT-I pessoalmente e CBT-I online (versus uma lista de espera) relatarão menos sintomas depressivos medidos uma semana após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Gestação: 12 - 30 semanas
- Identificando-se como experimentando distúrbios do sono
- Idioma: inglês intermediário ou superior
- Ter acesso a internet
Critério de exclusão:
- Experimentando sintomas de distúrbios do sono além da insônia
- Atualmente tomando medicamentos prescritos para problemas de sono
- História de doença psiquiátrica grave não tratada
- Uso de substâncias durante a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento pessoal de TCC-I
Os participantes recebem 6 sessões presenciais semanais de 1,5 horas de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) para mulheres grávidas, supervisionadas por um psicólogo clínico registrado e licenciado.
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A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) é uma intervenção psicoterapêutica baseada em evidências, combinando princípios cognitivos e comportamentais para fornecer psicoeducação sobre a contribuição de pensamentos para a manutenção do problema do sono e instrução de técnicas comportamentais para reduzir a latência do início do sono e promover manutenção eficaz do sono.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento on-line TCC-I
Os participantes recebem 6 sessões semanais on-line de 1,5 horas de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) para mulheres grávidas, supervisionadas por um psicólogo clínico registrado e licenciado.
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A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) é uma intervenção psicoterapêutica baseada em evidências, combinando princípios cognitivos e comportamentais para fornecer psicoeducação sobre a contribuição de pensamentos para a manutenção do problema do sono e instrução de técnicas comportamentais para reduzir a latência do início do sono e promover manutenção eficaz do sono.
Outros nomes:
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Outro: Controle de lista de espera
Os participantes são colocados em uma lista de espera por 6 semanas antes de receberem 6 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) para mulheres grávidas, pessoalmente ou online, 6 sessões semanais de 1,5 horas, supervisionadas por um psicólogo clínico registrado e licenciado.
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A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) é uma intervenção psicoterapêutica baseada em evidências, combinando princípios cognitivos e comportamentais para fornecer psicoeducação sobre a contribuição de pensamentos para a manutenção do problema do sono e instrução de técnicas comportamentais para reduzir a latência do início do sono e promover manutenção eficaz do sono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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O ISI é um questionário de 7 itens projetado para identificar casos de insônia e avaliar os resultados do tratamento.
O ISI avalia a gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar precoce, insatisfação com o sono e desconforto percebido causado por problemas de sono.
Verificou-se que é uma ferramenta clinicamente útil na avaliação de mudanças nos sintomas de insônia na pesquisa de tratamento de insônia.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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O instrumento PSQI é utilizado para avaliar a qualidade do sono durante o mês anterior.
É composto por 19 itens de auto-avaliação e 5 questões avaliadas pelo companheiro de quarto ou companheiro de cama.
Existem sete componentes do PSQI e estes são qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Mudança na actigrafia (Actiwatch II, Phillips, EUA)
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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O monitoramento por actigrafia fornece sono objetivo, combinando medições de: amplitude do ritmo circadiano, acrofase, mesor, eficiência do sono, latência do sono, tempo total de sono e número e frequência de despertares.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Alteração nos registros de sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Os registros do sono fornecem sono subjetivo autorrelatado, combinando auto-relatos de: latência, tempo total de sono e número e frequência de despertares.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Os sintomas de depressão na gravidez e no pós-parto serão avaliados pela EPDS.
A EPDS é composta por 10 itens e é uma ferramenta confiável e válida para identificar sintomas de depressão vivenciados na gravidez e no pós-parto.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Formulário Resumido
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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A versão curta de 30 itens do MFSI foi projetada para avaliar as manifestações de fadiga.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Mudança no Questionário de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Escala cognitiva de 16 itens usada para avaliar níveis problemáticos de crenças inúteis sobre o sono.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Mudança na Escala de Autoeficácia do Sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Escala de 9 itens usada para medir o nível de confiança na realização de comportamentos específicos relacionados ao sono.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Mudança no Índice de Higiene do Sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Itens de autorrelato de 13 itens usados para avaliar a presença de comportamentos que podem comprometer a higiene do sono.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Mudança na Escala de Despertar Pré-Sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Medida de autorrelato de 16 itens avaliando o despertar pré-sono.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Mudança na Escala de Esforço do Sono de Glasgow
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Medida do esforço relacionado ao sono.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Mudança no Questionário de Comportamentos Relacionados ao Sono
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Projetado para avaliar o uso de comportamentos de segurança para promover o sono e lidar com o cansaço.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Escala de 8 itens projetada para avaliar a tendência de adormecer em situações
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Alteração no índice de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Medida breve para avaliar os sintomas do transtorno de ansiedade generalizada.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Mudança no Índice de Satisfação do Casal
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Escala de 16 itens que avalia a satisfação do relacionamento dos participantes.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Mudança no inventário Big Five
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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44 itens avaliando a personalidade.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Mudança no Questionário Breve de Sono Infantil Estendido
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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24 itens que avaliam o sono infantil.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Mudança na medida de ansiedade específica da gravidez
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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4-itens que avaliam a ansiedade durante a gravidez.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Alteração no Formulário Resumido 8a de Interferência da Dor do PROMIS Adulto Versão 1.0
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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8 itens que avaliam a interferência da dor no funcionamento.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Mudança no PROMIS Adulto versão 1.0 Intensidade da dor Short Form 3a
Prazo: Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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3 itens que avaliam a intensidade dos sintomas de dor.
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Mudança entre 3 pontos de tempo: linha de base, acompanhamento de 8 semanas, acompanhamento pós-parto de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB15-2137
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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