Dormir para dos: ECA de TCC-Insomnio en el embarazo
13 de septiembre de 2018 actualizado por: University of Calgary
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de terapia cognitiva conductual para el insomnio en el embarazo
Se ha demostrado que la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) es un tratamiento eficaz para el insomnio en múltiples poblaciones, incluidas las mujeres durante el embarazo y el posparto.
También se ha demostrado que la TCC-I en línea es eficaz y comparable a la TCC-I en persona, y se muestra prometedora como una alternativa de tratamiento accesible a la TCC-I en persona para mujeres embarazadas que experimentan insomnio.
Como las consecuencias dañinas del insomnio o los trastornos del sueño han sido bien documentadas durante la última etapa del embarazo, este ensayo controlado aleatorizado comparará la eficacia de la TCC-I en persona y en línea en mujeres embarazadas con insomnio con un grupo de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del proyecto actual es evaluar el impacto de una TCC-I en persona de 6 semanas, frente a una TCC-I en línea, frente a una lista de espera en la reducción de los síntomas del insomnio (evaluado subjetivamente por autoinforme y objetivamente con actigrafía) experimentada en el embarazo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben un programa de 6 semanas de CBT-I en persona o CBT-I en línea (en lugar de una lista de espera) reportarán menos síntomas de insomnio y mejorarán el sueño evaluado objetivamente medido una semana después del tratamiento. tratamiento. Según los hallazgos de investigaciones anteriores, los investigadores no esperan que haya una diferencia entre la administración de la TCC-I en persona y la TCC-I en línea.
El objetivo secundario es investigar si la TCC-I frente a una lista de espera reducirá los síntomas de depresión una semana después del tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben CBT-I en persona y CBT-I en línea (en lugar de una lista de espera) reportarán menos síntomas depresivos medidos una semana después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- Gestación: 12 - 30 semanas
- Identificarse como experimentando trastornos del sueño.
- Idioma: Inglés-intermedio o superior
- tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Experimentar síntomas de trastornos del sueño distintos del insomnio.
- Actualmente toma medicamentos recetados para los problemas del sueño.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave no tratada
- Consumo de sustancias durante el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento CBT-I en persona
Los participantes reciben 6 sesiones semanales en persona de 1,5 horas de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) para mujeres embarazadas, supervisadas por un psicólogo clínico registrado y autorizado.
|
La Terapia Cognitiva-Conductual para el Insomnio (CBT-I) es una intervención psicoterapéutica basada en la evidencia, que combina principios cognitivos y conductuales para proporcionar psicoeducación sobre pensamientos que contribuyen al mantenimiento de los problemas del sueño e instrucción de técnicas conductuales para reducir la latencia del inicio del sueño y promover Mantenimiento eficaz del sueño.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento TCC-I en línea
Los participantes reciben 6 sesiones semanales en línea de 1,5 horas de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) para mujeres embarazadas, supervisadas por un psicólogo clínico registrado y autorizado.
|
La Terapia Cognitiva-Conductual para el Insomnio (CBT-I) es una intervención psicoterapéutica basada en la evidencia, que combina principios cognitivos y conductuales para proporcionar psicoeducación sobre pensamientos que contribuyen al mantenimiento de los problemas del sueño e instrucción de técnicas conductuales para reducir la latencia del inicio del sueño y promover Mantenimiento eficaz del sueño.
Otros nombres:
|
|
Otro: Control de lista de espera
Los participantes se colocan en una lista de espera durante 6 semanas antes de recibir, ya sea en persona o en línea, 6 sesiones semanales de 1,5 horas de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) para mujeres embarazadas, supervisadas por un psicólogo clínico registrado y autorizado.
|
La Terapia Cognitiva-Conductual para el Insomnio (CBT-I) es una intervención psicoterapéutica basada en la evidencia, que combina principios cognitivos y conductuales para proporcionar psicoeducación sobre pensamientos que contribuyen al mantenimiento de los problemas del sueño e instrucción de técnicas conductuales para reducir la latencia del inicio del sueño y promover Mantenimiento eficaz del sueño.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
El ISI es un cuestionario de 7 ítems diseñado para identificar casos de insomnio y evaluar los resultados del tratamiento.
El ISI evalúa la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y los problemas para despertarse temprano, la insatisfacción del sueño y la angustia percibida causada por los problemas del sueño.
Se encontró que es una herramienta clínicamente útil para evaluar los cambios en los síntomas del insomnio en la investigación del tratamiento del insomnio.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
El instrumento PSQI se utiliza para evaluar la calidad del sueño durante el mes anterior.
Consta de 19 ítems autoevaluados y 5 preguntas calificadas por el compañero de cuarto o cama.
Hay siete componentes del PSQI y estos son la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en Actigrafía (Actiwatch II, Phillips, EE. UU.)
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
El monitoreo de actigrafía proporciona sueño objetivo, combinando mediciones de: amplitud del ritmo circadiano, acrofase, mesor, eficiencia del sueño, latencia del sueño, tiempo total de sueño y número y frecuencia de despertares.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en los registros de sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
Los registros de sueño proporcionan un sueño subjetivo autoinformado, que combina autoinformes de: latencia, tiempo total de sueño y número y frecuencia de despertares.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
Los síntomas de depresión en el embarazo y el posparto serán evaluados por la EPDS.
La EPDS consta de 10 ítems y es una herramienta fiable y válida para identificar los síntomas de depresión experimentados en el embarazo y el puerperio.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional - Forma Corta
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
La versión abreviada de 30 ítems del MFSI fue diseñada para evaluar las manifestaciones de la fatiga.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en el Cuestionario de Creencias y Actitudes Disfuncionales sobre el Sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
Escala cognitiva de 16 ítems utilizada para evaluar niveles problemáticos de creencias inútiles sobre el sueño.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en la Escala de Autoeficacia del Sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
Escala de 9 ítems utilizada para medir el nivel de confianza en la realización de conductas específicas relacionadas con el sueño.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en el Índice de Higiene del Sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
Elementos de autoinforme de 13 ítems utilizados para evaluar la presencia de comportamientos que se cree que comprometen la higiene del sueño.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en la escala de excitación previa al sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
Medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa la excitación previa al sueño.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en la escala de esfuerzo del sueño de Glasgow
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
Medida del esfuerzo relacionado con el sueño.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en el Cuestionario de Comportamientos Relacionados con el Sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
Diseñado para evaluar el uso de comportamientos de seguridad para promover el sueño y sobrellevar el cansancio.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
Escala de 8 ítems diseñada para evaluar la tendencia a quedarse dormido en situaciones
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en el índice de Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
Medida breve para evaluar los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en el Índice de Satisfacción de Pareja
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
Escala de 16 ítems que evalúa la satisfacción de la relación de los participantes.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en el Inventario de los Cinco Grandes
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
44 ítems que evalúan la personalidad.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en el Cuestionario Breve de Sueño Infantil Extendido
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
24 ítems que evalúan el sueño infantil.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en la medida de ansiedad específica del embarazo
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
4-ítems que evalúan la ansiedad durante el embarazo.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en el formulario breve 8a de interferencia del dolor de la versión para adultos de PROMIS 1.0
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
8-Ítems que evalúan la interferencia del dolor en el funcionamiento.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
|
Cambio en el formulario breve 3a de la intensidad del dolor de la versión para adultos de PROMIS 1.0
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
3-ítems que evalúan la intensidad de los síntomas de dolor.
|
Cambio entre 3 puntos de tiempo: línea base, seguimiento de 8 semanas, seguimiento posparto de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB15-2137
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .