Dormire per due: RCT di CBT-Insonnia in gravidanza
13 settembre 2018 aggiornato da: University of Calgary
Uno studio pilota controllato randomizzato di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia in gravidanza
La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) ha dimostrato di essere un trattamento efficace per l'insonnia in più popolazioni, comprese le donne durante la gravidanza e il postpartum.
La CBT-I online si è anche dimostrata efficace e paragonabile alla CBT-I di persona e si mostra promettente come alternativa terapeutica accessibile alla CBT-I di persona per le donne incinte che soffrono di insonnia.
Poiché le conseguenze dannose dell'insonnia o dei disturbi del sonno sono state ben documentate durante la gravidanza avanzata, questo studio controllato randomizzato confronterà l'efficacia della CBT-I sia di persona che online su donne in gravidanza con insonnia rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dell'attuale progetto è valutare l'impatto di una CBT-I di persona di 6 settimane, rispetto alla CBT-I online, rispetto a una lista di attesa nella riduzione dei sintomi dell'insonnia (valutata soggettivamente mediante autovalutazione e oggettivamente con actigrafia) sperimentato in gravidanza. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono un programma di 6 settimane di CBT-I di persona o CBT-I online (rispetto a una lista di attesa) riporteranno meno sintomi di insonnia e avranno migliorato il sonno valutato oggettivamente misurato a una settimana post- trattamento. Sulla base dei risultati della ricerca precedente, i ricercatori non si aspettano che ci sarà una differenza tra la CBT-I di persona e la CBT-I online.
L'obiettivo secondario è indagare se la CBT-I rispetto a una lista d'attesa ridurrà i sintomi della depressione a una settimana dopo il trattamento. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono CBT-I di persona e CBT-I online (rispetto a una lista di attesa) riporteranno meno sintomi depressivi misurati a una settimana dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni o più
- Gestazione: 12 - 30 settimane
- Identificare come sperimentare disturbi del sonno
- Lingua: inglese intermedio o superiore
- Avere accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Sperimentare sintomi di disturbi del sonno diversi dall'insonnia
- Attualmente sta assumendo farmaci prescritti per problemi di sonno
- Storia di grave malattia psichiatrica non trattata
- Uso di sostanze durante la gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento CBT-I di persona
I partecipanti ricevono 6 sessioni settimanali di persona di 1,5 ore di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per le donne incinte, sotto la supervisione di uno psicologo clinico registrato e autorizzato.
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La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un intervento psicoterapeutico basato sull'evidenza, che combina principi cognitivi e comportamentali per fornire psicoeducazione riguardante i pensieri che contribuiscono al mantenimento dei problemi del sonno e istruzioni sulle tecniche comportamentali per ridurre la latenza dell'inizio del sonno e promuovere efficace mantenimento del sonno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento CBT-I online
I partecipanti ricevono 6 sessioni settimanali online di 1,5 ore di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per donne incinte, sotto la supervisione di uno psicologo clinico registrato e autorizzato.
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La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un intervento psicoterapeutico basato sull'evidenza, che combina principi cognitivi e comportamentali per fornire psicoeducazione riguardante i pensieri che contribuiscono al mantenimento dei problemi del sonno e istruzioni sulle tecniche comportamentali per ridurre la latenza dell'inizio del sonno e promuovere efficace mantenimento del sonno.
Altri nomi:
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Altro: Controllo lista d'attesa
I partecipanti vengono inseriti in una lista d'attesa per 6 settimane prima di ricevere di persona o online 6 sessioni settimanali di 1,5 ore di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per donne incinte, sotto la supervisione di uno psicologo clinico registrato e autorizzato.
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La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un intervento psicoterapeutico basato sull'evidenza, che combina principi cognitivi e comportamentali per fornire psicoeducazione riguardante i pensieri che contribuiscono al mantenimento dei problemi del sonno e istruzioni sulle tecniche comportamentali per ridurre la latenza dell'inizio del sonno e promuovere efficace mantenimento del sonno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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L'ISI è un questionario di 7 voci progettato per identificare i casi di insonnia e valutare i risultati del trattamento.
L'ISI valuta la gravità dell'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e i problemi di risveglio precoce, l'insoddisfazione del sonno e il disagio percepito causato da problemi di sonno.
È risultato essere uno strumento clinicamente utile per valutare i cambiamenti nei sintomi dell'insonnia nella ricerca sul trattamento dell'insonnia.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Cambiamento nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Lo strumento PSQI viene utilizzato per valutare la qualità del sonno durante il mese precedente.
Consiste di 19 articoli auto-valutati e 5 domande valutate dal compagno di stanza o dal compagno di letto.
Ci sono sette componenti del PSQI e questi sono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Cambiamento nell'attigrafia (Actiwatch II, Phillips, USA)
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Il monitoraggio dell'attigrafia fornisce un sonno oggettivo, combinando misurazioni di: ampiezza del ritmo circadiano, acrofase, mesore, efficienza del sonno, latenza del sonno, tempo di sonno totale e numero e frequenza dei risvegli.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Modifica nei registri del sonno
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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I registri del sonno forniscono il sonno soggettivo auto-riportato, combinando le auto-segnalazioni di: latenza, tempo di sonno totale e numero e frequenza dei risvegli.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala della depressione postpartum di Edimburgo
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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I sintomi della depressione in gravidanza e nel postpartum saranno valutati dall'EPDS.
L'EPDS è composto da 10 item ed è uno strumento affidabile e valido per identificare i sintomi della depressione sperimentati in gravidanza e nel post parto.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'Inventario Multidimensionale dei Sintomi della Fatica - Forma breve
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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La versione abbreviata di 30 item di MFSI è stata progettata per valutare le manifestazioni di affaticamento.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Cambiamento nelle credenze e negli atteggiamenti disfunzionali sul questionario sul sonno
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Scala cognitiva di 16 elementi utilizzata per valutare i livelli problematici di convinzioni inutili sul sonno.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Modifica della scala di autoefficacia del sonno
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Scala a 9 elementi utilizzata per misurare il proprio livello di fiducia nello svolgimento di specifici comportamenti legati al sonno.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Variazione dell'indice di igiene del sonno
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Articoli di autovalutazione di 13 item utilizzati per valutare la presenza di comportamenti ritenuti compromettenti l'igiene del sonno.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Cambiamento nella scala dell'eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Misurazione self-report di 16 item che valuta l'eccitazione pre-sonno.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Cambiamento nella scala dello sforzo del sonno di Glasgow
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Misura dello sforzo correlato al sonno.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Cambiamento nel questionario sui comportamenti legati al sonno
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Progettato per valutare l'uso di comportamenti di sicurezza per favorire il sonno e far fronte alla stanchezza.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Modifica della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Scala a 8 item progettata per valutare la tendenza ad addormentarsi in situazioni
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Variazione dell'indice del Disturbo d'Ansia Generalizzato
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Breve misura per la valutazione dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Variazione dell'indice di soddisfazione di coppia
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Scala di 16 elementi che valuta la soddisfazione relazionale dei partecipanti.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Modifica nell'inventario Big Five
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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44-item che valutano la personalità.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Modifica nel questionario sul sonno infantile breve esteso
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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24 elementi che valutano il sonno infantile.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Modifica della misura dell'ansia specifica per la gravidanza
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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4-item che valutano l'ansia durante la gravidanza.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Cambiamento nella versione 1.0 del PROMIS per adulti, forma abbreviata per l'interferenza del dolore 8a
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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8 item che valutano l'interferenza del dolore nel funzionamento.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Cambiamento nel PROMIS Versione per adulti 1.0 Intensità del dolore Modulo breve 3a
Lasso di tempo: Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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3 item che valutano l'intensità dei sintomi del dolore.
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Variazione tra 3 punti temporali: basale, follow-up a 8 settimane, follow-up a 3 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB15-2137
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Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore