Sleeping for Two: RCT CBT-unettomuudesta raskauden aikana
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of Calgary
Kognitiivisen käyttäytymisterapian pilottikokeilu, satunnaistettu ja kontrolloitu raskauden unettomuuden hoito
Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I) on osoittautunut tehokkaaksi unettomuuden hoidoksi useissa eri väestöryhmissä, mukaan lukien naiset raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Online-CBT-I:n on myös osoitettu olevan tehokas ja verrattavissa henkilökohtaiseen CBT-I:hen, ja se on lupaava vaihtoehto henkilökohtaiselle CBT-I:lle raskaana oleville naisille, jotka kärsivät unettomuudesta.
Koska unettomuuden tai unihäiriöiden haitalliset seuraukset on dokumentoitu hyvin myöhäisen raskauden aikana, tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan sekä henkilökohtaisen että online-CBT-I:n tehoa unettomuutta sairastaville raskaana oleville naisille jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida 6 viikon henkilökohtaisen CBT-I:n vaikutusta online-CBT-I:hen verrattuna jonotuslistaan unettomuuden oireiden vähentämisessä (subjektiivisesti arvioituna itseraportin ja objektiivisesti aktigrafia) koettu raskauden aikana. Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka saavat 6 viikon ohjelman joko henkilökohtaisesti CBT-I:tä tai online-CBT-I:tä (verrattuna jonotuslistaan), raportoivat vähemmän unettomuusoireista ja heillä on parantunut objektiivisesti arvioitu uni mitattuna viikon kuluttua. hoitoon. Aiempien tutkimustulosten perusteella tutkijat eivät odota, että henkilökohtaisen CBT-I:n ja online-CBT-I-hallinnon välillä olisi eroa.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia, vähentääkö CBT-I vs. jonotuslista masennuksen oireita viikon hoidon jälkeen. Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka saavat henkilökohtaisen CBT-I:n ja online-CBT-I:n (verrattuna jonotuslistaan), raportoivat vähemmän masennusoireita mitattuna viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Raskaus: 12-30 viikkoa
- Unihäiriöiden tunnistaminen
- Kieli: Englanti - keskitaso tai korkeampi
- On pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden unihäiriöiden kuin unettomuuden oireita
- Syö tällä hetkellä reseptilääkkeitä unihäiriöihin
- Aiemmin hoitamaton, vakava psykiatrinen sairaus
- Aineiden käyttö raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen CBT-I-hoito
Osallistujat saavat kuusi henkilökohtaista viikoittaista 1,5 tunnin kognitiivis-käyttäytymisterapiaa raskaana oleville naisille unettomuuden hoitoon (CBT-I) rekisteröidyn, laillistetun kliinisen psykologin valvonnassa.
|
Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I) on näyttöön perustuva psykoterapeuttinen interventio, jossa yhdistyvät kognitiiviset ja käyttäytymisperiaatteet ja tarjotaan psykokasvatusta koskien ajatusten edistämistä unihäiriöiden ylläpitoon sekä käyttäytymistekniikan opetusta, joka vähentää unihäiriöiden viivettä ja edistää. tehokas unen ylläpito.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Online CBT-I -hoito
Osallistujat saavat kuusi viikoittaista 1,5 tunnin online-istuntoa unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT-I) raskaana oleville naisille rekisteröidyn, laillistetun kliinisen psykologin valvonnassa.
|
Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I) on näyttöön perustuva psykoterapeuttinen interventio, jossa yhdistyvät kognitiiviset ja käyttäytymisperiaatteet ja tarjotaan psykokasvatusta koskien ajatusten edistämistä unihäiriöiden ylläpitoon sekä käyttäytymistekniikan opetusta, joka vähentää unihäiriöiden viivettä ja edistää. tehokas unen ylläpito.
Muut nimet:
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Osallistujat asetetaan jonotuslistalle 6 viikoksi ennen kuin he saavat joko henkilökohtaisesti tai verkossa kuusi viikoittaista 1,5 tunnin kognitiivis-käyttäytymisterapiaa raskaana oleville naisille, joita valvoo rekisteröity, laillistettu kliininen psykologi.
|
Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I) on näyttöön perustuva psykoterapeuttinen interventio, jossa yhdistyvät kognitiiviset ja käyttäytymisperiaatteet ja tarjotaan psykokasvatusta koskien ajatusten edistämistä unihäiriöiden ylläpitoon sekä käyttäytymistekniikan opetusta, joka vähentää unihäiriöiden viivettä ja edistää. tehokas unen ylläpito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
ISI on 7 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu tunnistamaan unettomuustapaukset ja arvioimaan hoitotuloksia.
ISI arvioi unihäiriöiden vakavuutta, unen ylläpitoongelmia ja varhaisen heräämisen ongelmia, unettomuutta ja uniongelmien aiheuttamaa ahdistusta.
Sen todettiin kliinisesti hyödylliseksi työkaluksi arvioitaessa unettomuuden oireiden muutoksia unettomuuden hoitotutkimuksessa.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
PSQI-instrumenttia käytetään unen laadun arvioimiseen edellisen kuukauden aikana.
Se koostuu 19 itse arvioimasta kohteesta ja 5 kysymyksestä, jotka kämppäkaveri tai sänkykumppani on arvioinut.
PSQI:ssä on seitsemän komponenttia ja nämä ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos aktigrafiassa (Actiwatch II, Phillips, USA)
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Actigraphy-seuranta tarjoaa objektiivisen unen yhdistämällä seuraavat mittaukset: vuorokausirytmin amplitudi, akrofaasi, mesori, unen tehokkuus, unilatenssi, kokonaisuniaika sekä heräämisten lukumäärä ja taajuus.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos unilokeissa
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Unilokit tarjoavat itseraportoidun subjektiivisen unen yhdistäen itseraportit: latenssi, kokonaisuniaika sekä heräämisten lukumäärä ja tiheys.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Edinburghin synnytyksen jälkeisessä masennuksessa
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
EPDS arvioi masennuksen oireita raskauden ja synnytyksen jälkeen.
EPDS koostuu 10 osasta ja on luotettava ja pätevä työkalu raskauden ja synnytyksen jälkeisen masennuksen oireiden tunnistamiseen.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moniulotteisessa väsymysoireluettelossa - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
MFSI:n 30 kappaleen lyhyt versio on suunniteltu arvioimaan väsymyksen ilmenemismuotoja.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos unikyselyyn liittyvissä epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Kognitiivinen asteikko 16 kohtaa, jota käytetään arvioitaessa ongelmallisia määriä hyödyttömiä uskomuksia unesta.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos unen itsetehokkuusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
9-osainen asteikko, jota käytetään mittaamaan itseluottamustasoa tiettyjen uneen liittyvien käytäntöjen suorittamisessa.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos unihygieniaindeksissä
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
13-kohtaiset itseraportointikohteet, joita käytetään arvioitaessa unihygieniaa vaarantavan käyttäytymisen esiintymistä.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos unta edeltävässä kiihotusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
16 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi unta edeltävää kiihottumista.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos Glasgow Sleep Effort -asteikossa
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Uneen liittyvän rasituksen mitta.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos uneen liittyvässä käyttäytymiskyselyssä
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Suunniteltu arvioimaan turvakäyttäytymisten käyttöä unen edistämiseksi ja väsymyksestä selviytymiseksi.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
8 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan taipumusta nukahtaa tilanteissa
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön indeksissä
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Lyhyt mittaus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden arvioimiseksi.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos pariskuntatyytyväisyysindeksissä
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
16-osainen asteikko, joka arvioi osallistujien tyytyväisyyttä ihmissuhteisiin.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos viiden suuren inventaarion
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
44 persoonallisuutta arvioiva kohde.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos laajennetussa lyhyessä vauvojen unikyselyssä
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
24 kohdetta, jotka arvioivat vauvan unta.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos raskauskohtaisessa ahdistuneisuusmittarissa
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
4 kohtaa, jotka arvioivat ahdistusta raskauden aikana.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos PROMIS Adult -versiossa 1.0 Pain Interference Short Form 8a
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
8 kohtaa, jotka arvioivat kivun häiriöitä toimintaan.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos PROMIS Adult -versiossa 1.0 Pain Intensity Short Form 3a
Aikaikkuna: Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
3 kohtaa, jotka arvioivat kipuoireiden voimakkuutta.
|
Muutos kolmen ajankohdan välillä: lähtötilanne, 8 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB15-2137
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I)
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ryerson UniversityTuntematonUnettomuus | MasennustilaKanada
-
University Health Network, TorontoOntario Shores Centre for Mental Health SciencesRekrytointiItsemurha | Masennustila | Hoitoa kestävä masennusKanada