2인용 수면: 임신 중 CBT-불면증의 RCT
2018년 9월 13일 업데이트: University of Calgary
임신 중 불면증에 대한 인지 행동 치료의 파일럿 무작위 통제 시험
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 임신 및 산후 여성을 포함한 여러 집단의 불면증에 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다.
온라인 CBT-I는 또한 대면 CBT-I에 비해 효과적이고 유사한 것으로 나타났으며 불면증을 겪고 있는 임산부를 위한 대면 CBT-I의 접근 가능한 치료 대안으로서 가능성을 보여줍니다.
불면증 또는 수면 장애의 유해한 결과가 임신 후반기에 잘 기록되었기 때문에 이 무작위 통제 시험은 불면증이 있는 임산부에 대한 대면 및 온라인 CBT-I의 효능을 대기자 명단 통제 그룹과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 프로젝트의 주요 목표는 6주간의 대면 CBT-I, 온라인 CBT-I, 대기자 명단이 불면증 증상 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다(자체 보고로 주관적으로 평가하고 액티그래피) 임신 중 경험. 조사관은 대면 CBT-I 또는 온라인 CBT-I(대기자 명단에 비해)의 6주 프로그램을 받는 참가자가 불면증 증상을 더 적게 보고하고 1주 후에 객관적으로 평가된 수면을 개선할 것이라고 가정합니다. 치료. 이전 연구 결과를 기반으로 조사자들은 대면 CBT-I와 온라인 CBT-I 관리 간에 차이가 있을 것으로 예상하지 않습니다.
두 번째 목표는 CBT-I 대 대기자 명단이 치료 후 1주일에 우울증 증상을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 조사관은 대면 CBT-I 및 온라인 CBT-I(대기자 명단 대비)를 받는 참가자가 치료 후 1주일에 측정된 우울 증상이 더 적게 보고될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 임신: 12 - 30주
- 수면 장애를 경험하는 것으로 식별
- 언어: 영어 중급 이상
- 인터넷 접속 가능
제외 기준:
- 불면증 이외의 수면 장애 증상을 경험하는 경우
- 현재 수면 문제로 처방된 약을 복용하고 있습니다.
- 치료받지 않은 심각한 정신 질환의 병력
- 임신 중 물질 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 직접 CBT-I 치료
참가자는 등록된 면허 임상 심리학자가 감독하는 임산부를 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 매주 1.5시간 6회 대면 세션을 받습니다.
|
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 증거 기반 심리 치료 개입으로, 인지 및 행동 원칙을 결합하여 수면 문제 유지에 기여하는 생각에 관한 심리 교육을 제공하고, 수면 시작 대기 시간을 줄이고 효과적인 수면 유지
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 온라인 CBT-I 치료
참가자는 등록된 면허 임상 심리학자가 감독하는 임산부를 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 매주 1.5시간 온라인 세션 6회를 받습니다.
|
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 증거 기반 심리 치료 개입으로, 인지 및 행동 원칙을 결합하여 수면 문제 유지에 기여하는 생각에 관한 심리 교육을 제공하고, 수면 시작 대기 시간을 줄이고 효과적인 수면 유지
다른 이름들:
|
|
다른: 대기자 명단 제어
참가자는 등록된 면허 임상 심리학자가 감독하는 임산부를 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 대면 또는 온라인 6주 1.5시간 세션을 받기 전에 6주 동안 대기자 명단에 배치됩니다.
|
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 증거 기반 심리 치료 개입으로, 인지 및 행동 원칙을 결합하여 수면 문제 유지에 기여하는 생각에 관한 심리 교육을 제공하고, 수면 시작 대기 시간을 줄이고 효과적인 수면 유지
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수의 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
ISI는 불면증 사례를 식별하고 치료 결과를 평가하기 위해 고안된 7개 항목 설문지입니다.
ISI는 수면 시작, 수면 유지 및 조기 기상 문제, 수면 불만족, 수면 문제로 인한 인지된 고통의 심각도를 평가합니다.
불면증 치료 연구에서 불면증 증상의 변화를 평가하는데 임상적으로 유용한 도구로 밝혀졌다.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
피츠버그 수면 품질 지수의 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
PSQI 기기는 이전 달 동안 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
19개의 자기 평가 항목과 룸메이트 또는 침대 파트너가 평가한 5개의 질문으로 구성됩니다.
PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소로 구성되어 있습니다.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
Actigraphy의 변화 (Actiwatch II, Phillips, USA)
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
액티그래피 모니터링은 일주기 리듬 진폭, 말단기, 메조, 수면 효율, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 각성 횟수 및 빈도의 측정을 결합하여 객관적인 수면을 제공합니다.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
수면 기록의 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
수면 기록은 대기 시간, 총 수면 시간, 각성 횟수 및 빈도에 대한 자가 보고를 결합하여 자가 보고 주관적 수면을 제공합니다.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에든버러 산후우울증 척도의 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
임신 및 산후 우울증의 증상은 EPDS에서 평가합니다.
EPDS는 10개 문항으로 구성되어 있으며 임신과 산후에 경험하는 우울증의 증상을 확인하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다차원 피로 증상 인벤토리의 변화 - 약식
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
MFSI의 30개 항목 약식 버전은 피로 징후를 평가하도록 설계되었습니다.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
수면 설문지에 대한 역기능적 신념과 태도의 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
수면에 대한 도움이 되지 않는 믿음의 문제 수준을 평가하는 데 사용되는 16개 항목의 인지 척도.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
수면 자기효능감 척도의 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
특정 수면 관련 행동 수행에 대한 자신감 수준을 측정하는 데 사용되는 9개 항목 척도.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
수면위생지수 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
수면 위생을 손상시키는 것으로 생각되는 행동의 존재를 평가하는 데 사용되는 13개 항목의 자가 보고 항목.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
수면 전 각성 척도의 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
수면 전 각성을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 측정.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
글래스고 수면 노력 척도의 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
수면 관련 노력 측정.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
수면 관련 행동 설문지의 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
수면을 촉진하고 피로에 대처하기 위한 안전 행동의 사용을 평가하도록 설계되었습니다.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
Epworth 졸음 척도의 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
상황에서 잠드는 경향을 평가하도록 설계된 8개 항목 척도
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
범불안장애 지수의 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
일반화된 불안 장애의 증상을 평가하기 위한 간략한 측정.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
부부만족지수 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
참가자의 관계 만족도를 평가하는 16개 항목 척도.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
빅 파이브 인벤토리의 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
성격을 평가하는 44개 항목.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
확장된 간략한 영아 수면 설문지의 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
유아 수면을 평가하는 24개 항목.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
임신 관련 불안 척도의 변화
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
임신 중 불안을 평가하는 4항목.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
PROMIS 성인용 버전 1.0 통증 간섭 약식 8a의 변경 사항
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
기능에 있어 통증의 간섭을 평가하는 8개 항목.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
|
PROMIS 성인 버전 1.0 통증 강도 약식 3a의 변경 사항
기간: 3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
통증 증상의 강도를 평가하는 3항목.
|
3가지 시점 간 변화: 기준선, 8주 추적, 산후 3개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .