Schlafen für zwei: RCT von CBT-Schlaflosigkeit in der Schwangerschaft
13. September 2018 aktualisiert von: University of Calgary
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit in der Schwangerschaft
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) hat sich in mehreren Bevölkerungsgruppen, einschließlich Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt, als wirksame Behandlung von Schlaflosigkeit erwiesen.
Online-CBT-I hat sich auch als wirksam und mit persönlicher CBT-I vergleichbar erwiesen und ist vielversprechend als zugängliche Behandlungsalternative zur persönlichen CBT-I für schwangere Frauen, die an Schlaflosigkeit leiden.
Da die schädlichen Folgen von Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen während der späten Schwangerschaft gut dokumentiert sind, wird diese randomisierte kontrollierte Studie die Wirksamkeit sowohl der persönlichen als auch der Online-CBT-I bei schwangeren Frauen mit Schlaflosigkeit mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel des aktuellen Projekts ist es, die Wirkung einer 6-wöchigen persönlichen CBT-I im Vergleich zu einer Online-CBT-I im Vergleich zu einer Warteliste bei der Verringerung der Symptome von Schlaflosigkeit zu bewerten (subjektiv bewertet durch Selbstbericht und objektiv mit Aktigraphie) in der Schwangerschaft erlebt. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die ein 6-wöchiges Programm mit entweder persönlichem CBT-I oder Online-CBT-I (im Gegensatz zu einer Warteliste) erhalten, weniger Schlaflosigkeitssymptome melden und einen verbesserten objektiv bewerteten Schlaf haben, der eine Woche nach der Untersuchung gemessen wurde. Behandlung. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen erwarten die Forscher nicht, dass es einen Unterschied zwischen persönlicher CBT-I- und Online-CBT-I-Verabreichung geben wird.
Das sekundäre Ziel ist zu untersuchen, ob CBT-I im Vergleich zu einer Warteliste die Symptome einer Depression eine Woche nach der Behandlung reduziert. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Teilnehmer, die CBT-I vor Ort und Online-CBT-I (im Gegensatz zu einer Warteliste) erhalten, weniger depressive Symptome melden werden, die eine Woche nach der Behandlung gemessen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Tragzeit: 12 - 30 Wochen
- Identifizieren als unter Schlafstörungen leidend
- Sprache: Englisch-Mittelstufe oder höher
- Zugang zum Internet haben
Ausschlusskriterien:
- Erleben von anderen Schlafstörungen als Schlaflosigkeit
- Nehmen Sie derzeit verschriebene Medikamente gegen Schlafprobleme ein
- Geschichte einer unbehandelten, schweren psychiatrischen Erkrankung
- Substanzkonsum während der Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Persönliche CBT-I-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 6 persönliche wöchentliche 1,5-stündige Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) für schwangere Frauen, die von einem registrierten, lizenzierten klinischen Psychologen überwacht werden.
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Die kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-I) ist eine evidenzbasierte psychotherapeutische Intervention, die kognitive und verhaltensbezogene Prinzipien kombiniert, um eine Psychoedukation bezüglich beitragender Gedanken zur Aufrechterhaltung von Schlafproblemen und eine Anleitung zu Verhaltenstechniken bereitzustellen, um die Einschlaflatenz zu reduzieren und zu fördern effektive Schlaferhaltung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Online-CBT-I-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 6 wöchentliche 1,5-stündige Online-Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) für schwangere Frauen, die von einem registrierten, lizenzierten klinischen Psychologen überwacht werden.
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Die kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-I) ist eine evidenzbasierte psychotherapeutische Intervention, die kognitive und verhaltensbezogene Prinzipien kombiniert, um eine Psychoedukation bezüglich beitragender Gedanken zur Aufrechterhaltung von Schlafproblemen und eine Anleitung zu Verhaltenstechniken bereitzustellen, um die Einschlaflatenz zu reduzieren und zu fördern effektive Schlaferhaltung.
Andere Namen:
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden für 6 Wochen auf eine Warteliste gesetzt, bevor sie entweder persönlich oder online 6 wöchentliche 1,5-stündige Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) für schwangere Frauen erhalten, die von einem registrierten, lizenzierten klinischen Psychologen überwacht werden.
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Die kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-I) ist eine evidenzbasierte psychotherapeutische Intervention, die kognitive und verhaltensbezogene Prinzipien kombiniert, um eine Psychoedukation bezüglich beitragender Gedanken zur Aufrechterhaltung von Schlafproblemen und eine Anleitung zu Verhaltenstechniken bereitzustellen, um die Einschlaflatenz zu reduzieren und zu fördern effektive Schlaferhaltung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Fälle von Schlaflosigkeit zu identifizieren und Behandlungsergebnisse zu bewerten.
Der ISI bewertet den Schweregrad des Einschlafens, Durchschlafens und Probleme beim frühen Aufwachen, Schlafunzufriedenheit und wahrgenommenen Stress, der durch Schlafprobleme verursacht wird.
Es hat sich als klinisch nützliches Instrument zur Beurteilung von Veränderungen der Schlaflosigkeitssymptome in der Forschung zur Behandlung von Schlaflosigkeit erwiesen.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Das PSQI-Instrument wird zur Beurteilung der eigenen Schlafqualität während des Vormonats verwendet.
Es besteht aus 19 selbst bewerteten Items und 5 Fragen, die vom Mitbewohner oder Bettpartner bewertet wurden.
Es gibt sieben Komponenten des PSQI und diese sind subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Änderung der Aktigraphie (Actiwatch II, Phillips, USA)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Die Aktigraphie-Überwachung bietet objektiven Schlaf und kombiniert Messungen von: Amplitude des zirkadianen Rhythmus, Akrophase, Mesor, Schlafeffizienz, Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit sowie Anzahl und Häufigkeit des Aufwachens.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Änderung der Schlafprotokolle
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Schlafprotokolle bieten selbstberichteten subjektiven Schlaf und kombinieren Selbstberichte von: Latenz, Gesamtschlafzeit und Anzahl und Häufigkeit des Aufwachens.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Edinburgh Postpartum Depression Scale
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Depressionssymptome in der Schwangerschaft und nach der Geburt werden vom EPDS beurteilt.
Das EPDS besteht aus 10 Items und ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Identifizierung von Symptomen einer Depression, die in der Schwangerschaft und nach der Geburt aufgetreten sind.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Die Kurzversion des MFSI mit 30 Items wurde entwickelt, um Ermüdungserscheinungen zu beurteilen.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Änderung der dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaffragebogen
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Kognitive Skala mit 16 Items, die zur Bewertung problematischer Ebenen von nicht hilfreichen Überzeugungen über den Schlaf verwendet werden.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Veränderung der Schlafselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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9-Punkte-Skala zur Messung des Selbstvertrauens bei der Ausführung bestimmter schlafbezogener Verhaltensweisen.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Veränderung des Schlafhygieneindex
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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13-Item-Selbstberichts-Items, die zur Beurteilung des Vorhandenseins von Verhaltensweisen verwendet werden, von denen angenommen wird, dass sie die Schlafhygiene beeinträchtigen.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Änderung der Pre-Sleep Arousal Scale
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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16-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Erregung vor dem Schlafengehen.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Veränderung der Glasgow Sleep Effort Scale
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Maß für die schlafbezogene Anstrengung.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Änderung des schlafbezogenen Verhaltensfragebogens
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Entwickelt, um die Verwendung von Sicherheitsverhalten zur Förderung des Schlafs und zur Bewältigung von Müdigkeit zu bewerten.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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8-Punkte-Skala zur Beurteilung der Einschlafneigung in bestimmten Situationen
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Änderung des Index der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Kurzmaß zur Beurteilung der Symptome einer generalisierten Angststörung.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Veränderung des Couple Satisfaction Index
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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16-Punkte-Skala zur Bewertung der Beziehungszufriedenheit der Teilnehmer.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Änderung im Big-Five-Inventar
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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44-Items zur Beurteilung der Persönlichkeit.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Änderung des Extended Short Infant Sleep Questionnaire
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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24 Punkte zur Beurteilung des Schlafs von Säuglingen.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Änderung des schwangerschaftsspezifischen Angstmaßes
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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4-Items zur Beurteilung von Angst während der Schwangerschaft.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Änderung in PROMIS Adult Version 1.0 Pain Interference Short Form 8a
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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8-Items, die die Beeinträchtigung des Funktionierens durch Schmerzen bewerten.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Änderung in der PROMIS Adult Version 1.0 Schmerzintensität Kurzform 3a
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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3-Items zur Beurteilung der Intensität der Schmerzsymptome.
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Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten: Baseline, 8-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Postpartum-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB15-2137
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Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
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