Spaní pro dva: RCT CBT-Insomnie v těhotenství
13. září 2018 aktualizováno: University of Calgary
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně-behaviorální terapie nespavosti v těhotenství
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) se ukázala jako účinná léčba nespavosti u mnoha populací, včetně žen během těhotenství a po porodu.
Online CBT-I se také ukázal jako účinný a srovnatelný s osobním CBT-I a ukazuje se slibný jako dostupná léčebná alternativa k osobnímu CBT-I pro těhotné ženy trpící nespavostí.
Vzhledem k tomu, že škodlivé důsledky nespavosti nebo poruch spánku byly dobře zdokumentovány během pozdního těhotenství, bude tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnávat účinnost osobního i online CBT-I u těhotných žen s nespavostí s kontrolní skupinou na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem současného projektu je vyhodnotit dopad 6týdenního osobního CBT-I oproti online CBT-I oproti čekací listině na snížení příznaků nespavosti (posuzováno subjektivně na základě sebehodnocení a objektivně pomocí aktigrafie) se zkušenostmi v těhotenství. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostanou 6týdenní program buď osobního CBT-I nebo online CBT-I (oproti čekací listině), budou hlásit méně příznaků nespavosti a zlepší se jim objektivně hodnocený spánek měřený jeden týden po léčba. Na základě předchozích zjištění výzkumníci neočekávají, že bude rozdíl mezi osobním podáváním CBT-I a online podáváním CBT-I.
Sekundárním cílem je prozkoumat, zda CBT-I oproti čekací listině sníží příznaky deprese jeden týden po léčbě. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostanou osobně CBT-I a online CBT-I (oproti čekací listině), budou hlásit méně depresivních příznaků měřených jeden týden po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo více
- Březost: 12 - 30 týdnů
- Identifikace jako osoby trpící poruchami spánku
- Jazyk: angličtina-středně pokročilý nebo vyšší
- Mít přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Pociťování symptomů jiných poruch spánku než nespavosti
- V současné době užívá předepsané léky na problémy se spánkem
- Anamnéza neléčeného závažného psychiatrického onemocnění
- Užívání látky během těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osobní léčba CBT-I
Účastníci absolvují 6 osobních týdenních 1,5hodinových sezení kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) pro těhotné ženy, pod dohledem registrovaného, licencovaného klinického psychologa.
|
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je psychoterapeutická intervence založená na důkazech, která kombinuje kognitivní a behaviorální principy, aby poskytla psycho-vzdělávání týkající se přispění myšlenek k udržení problémů se spánkem a instruktáž techniky chování ke snížení latence nástupu spánku a podpoře efektivní udržení spánku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Online léčba CBT-I
Účastníci absolvují 6 online týdenních 1,5hodinových sezení kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) pro těhotné ženy, pod dohledem registrovaného, licencovaného klinického psychologa.
|
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je psychoterapeutická intervence založená na důkazech, která kombinuje kognitivní a behaviorální principy, aby poskytla psycho-vzdělávání týkající se přispění myšlenek k udržení problémů se spánkem a instruktáž techniky chování ke snížení latence nástupu spánku a podpoře efektivní udržení spánku.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci jsou zařazeni na čekací listinu po dobu 6 týdnů, než dostanou buď osobně, nebo online 6 týdenních 1,5hodinových sezení kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) pro těhotné ženy, pod dohledem registrovaného, licencovaného klinického psychologa.
|
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je psychoterapeutická intervence založená na důkazech, která kombinuje kognitivní a behaviorální principy, aby poskytla psycho-vzdělávání týkající se přispění myšlenek k udržení problémů se spánkem a instruktáž techniky chování ke snížení latence nástupu spánku a podpoře efektivní udržení spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
ISI je 7-položkový dotazník určený k identifikaci případů nespavosti a hodnocení výsledků léčby.
ISI posuzuje závažnost nástupu spánku, problémy s udržením spánku a časným probouzením, nespokojenost se spánkem a vnímanou úzkost způsobenou problémy se spánkem.
Bylo zjištěno, že je to klinicky užitečný nástroj při hodnocení změn symptomů nespavosti ve výzkumu léčby nespavosti.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
Nástroj PSQI se používá k hodnocení kvality spánku během předchozího měsíce.
Skládá se z 19 položek s vlastním hodnocením a 5 otázek, které hodnotí spolubydlící nebo partner v posteli.
Existuje sedm složek PSQI a těmi jsou subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna v aktigrafii (Actiwatch II, Phillips, USA)
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
Aktigrafické monitorování poskytuje objektivní spánek, kombinuje měření: amplitudy cirkadiánního rytmu, akrofáze, mezoru, účinnosti spánku, spánkové latence, celkové doby spánku a počtu a frekvence probuzení.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna v protokolech spánku
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
Záznamy spánku poskytují subjektivní spánek, který si sami hlásíte, kombinující vlastní hlášení o: latenci, celkové době spánku a počtu a frekvenci probuzení.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici Edinburghské poporodní deprese
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
Příznaky deprese v těhotenství a po porodu posoudí EPDS.
EPDS se skládá z 10 položek a je spolehlivým a platným nástrojem pro identifikaci příznaků deprese prožívaných v těhotenství a po porodu.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři vícerozměrných příznaků únavy – krátká forma
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
30položková krátká verze MFSI byla navržena pro hodnocení projevů únavy.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna v dysfunkčních přesvědčeních a postojích ke spánku Dotazník
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
Kognitivní škála 16 položek používaná pro hodnocení problematických úrovní neužitečných přesvědčení o spánku.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna stupnice vlastní účinnosti spánku
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
9bodová škála používaná pro měření úrovně sebedůvěry při provádění specifických chování souvisejících se spánkem.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna indexu spánkové hygieny
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
13-položkové položky self-report používané k posouzení přítomnosti chování, o kterém se předpokládá, že ohrožuje spánkovou hygienu.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna stupnice předspánkového vzrušení
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
16-položkové self-report opatření hodnotící předspánkové vzrušení.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna glasgowské stupnice spánkového úsilí
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
Míra námahy související se spánkem.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna v dotazníku chování souvisejícího se spánkem
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
Navrženo tak, aby vyhodnotilo používání bezpečnostního chování k podpoře spánku a vyrovnání se s únavou.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna v Epworthské škále ospalosti
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
8bodová škála určená k posouzení sklonu k usínání v situacích
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna indexu generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
Stručné opatření pro hodnocení symptomů generalizované úzkostné poruchy.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna v indexu spokojenosti páru
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
16bodová škála hodnotící spokojenost účastníků ve vztahu.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna v inventáři Velké pětky
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
44 položek hodnotících osobnost.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna v rozšířeném krátkém dotazníku o spánku kojenců
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
24 položek hodnotících spánek kojenců.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna v měření úzkosti specifické pro těhotenství
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
4 položky hodnotící úzkost během těhotenství.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna v PROMIS Adult verze 1.0 krátkého formuláře rušení bolesti 8a
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
8 položek hodnotících interferenci bolesti ve fungování.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
|
Změna v krátkém formuláři intenzity bolesti PROMIS Adult verze 1.0 3a
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
3 položky hodnotící intenzitu symptomů bolesti.
|
Změna mezi 3 časovými body: výchozí stav, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB15-2137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .