Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slapen voor twee: RCT van CBT-slapeloosheid tijdens de zwangerschap

13 september 2018 bijgewerkt door: University of Calgary

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid tijdens de zwangerschap

Van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is aangetoond dat het een effectieve behandeling is voor slapeloosheid bij meerdere populaties, waaronder vrouwen tijdens de zwangerschap en postpartum. Online CBT-I is ook effectief gebleken en vergelijkbaar met persoonlijke CBT-I, en is veelbelovend als een toegankelijk behandelingsalternatief voor persoonlijke CBT-I voor zwangere vrouwen die aan slapeloosheid lijden. Aangezien de schadelijke gevolgen van slapeloosheid of slaapstoornissen tijdens de late zwangerschap goed zijn gedocumenteerd, zal deze gerandomiseerde gecontroleerde studie de werkzaamheid van zowel persoonlijke als online CGT-I bij zwangere vrouwen met slapeloosheid vergelijken met een wachtlijstcontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het huidige project is het evalueren van de impact van een 6 weken durende persoonlijke CGT-I, versus online CGT-I, versus een wachtlijst bij het verminderen van symptomen van slapeloosheid (subjectief beoordeeld door zelfrapportage en objectief met actigrafie) ervaren tijdens de zwangerschap. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die een 6 weken durend programma van persoonlijke CBT-I of online CBT-I ontvangen (versus een wachtlijst) minder slapeloosheidssymptomen zullen rapporteren en een verbeterde objectief beoordeelde slaap hebben, gemeten een week na de behandeling. behandeling. Op basis van eerdere onderzoeksresultaten verwachten de onderzoekers niet dat er een verschil zal zijn tussen persoonlijke CBT-I en online CBT-I-administratie.

Het secundaire doel is om te onderzoeken of CGT-I versus een wachtlijst de symptomen van depressie één week na de behandeling zal verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die persoonlijke CBT-I en online CBT-I ontvangen (versus een wachtlijst) minder depressieve symptomen zullen rapporteren, gemeten een week na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • Draagtijd: 12 - 30 weken
  • Identificeren als ervaren slaapstoornissen
  • Taal: Engels voor halfgevorderden of hoger
  • Toegang hebben tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen ervaren van andere slaapstoornissen dan slapeloosheid
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen voor slaapproblemen
  • Geschiedenis van onbehandelde, ernstige psychiatrische ziekte
  • Middelengebruik tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Persoonlijke CBT-I-behandeling
Deelnemers krijgen 6 persoonlijke wekelijkse sessies van 1,5 uur cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) voor zwangere vrouwen, begeleid door een geregistreerde, gediplomeerde klinisch psycholoog.
Ander: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is een evidence-based psychotherapeutische interventie, die cognitieve en gedragsprincipes combineert om psycho-educatie te bieden over bijdragende gedachten aan het in stand houden van slaapproblemen, en instructie over gedragstechnieken om de latentie van het inslapen te verminderen en slapeloosheid te bevorderen. effectief slaaponderhoud.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
Actieve vergelijker: Online CGT-I-behandeling
Deelnemers krijgen 6 online wekelijkse sessies van 1,5 uur cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) voor zwangere vrouwen, begeleid door een geregistreerde, gediplomeerde klinisch psycholoog.
Ander: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is een evidence-based psychotherapeutische interventie, die cognitieve en gedragsprincipes combineert om psycho-educatie te bieden over bijdragende gedachten aan het in stand houden van slaapproblemen, en instructie over gedragstechnieken om de latentie van het inslapen te verminderen en slapeloosheid te bevorderen. effectief slaaponderhoud.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
Ander: Wachtlijstcontrole
Deelnemers worden 6 weken op een wachtlijst geplaatst voordat ze persoonlijk of online 6 wekelijkse sessies van 1,5 uur cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) voor zwangere vrouwen krijgen, onder toezicht van een geregistreerde, gediplomeerde klinisch psycholoog.
Ander: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is een evidence-based psychotherapeutische interventie, die cognitieve en gedragsprincipes combineert om psycho-educatie te bieden over bijdragende gedachten aan het in stand houden van slaapproblemen, en instructie over gedragstechnieken om de latentie van het inslapen te verminderen en slapeloosheid te bevorderen. effectief slaaponderhoud.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Severity Index van slapeloosheid
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
De ISI is een vragenlijst met 7 items die is ontworpen om gevallen van slapeloosheid te identificeren en de behandelresultaten te evalueren. De ISI beoordeelt de ernst van het inslapen, slaaponderhoud en problemen met vroeg ontwaken, slaapontevredenheid en ervaren ongemak veroorzaakt door slaapproblemen. Het bleek een klinisch nuttig hulpmiddel te zijn bij het beoordelen van veranderingen in symptomen van slapeloosheid in onderzoek naar behandeling van slapeloosheid.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Het PSQI-instrument wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de afgelopen maand te beoordelen. Het bestaat uit 19 zelf beoordeelde items en 5 vragen beoordeeld door de kamergenoot of bedpartner. Er zijn zeven componenten van de PSQI en dit zijn subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Verandering in Actigrafie (Actiwatch II, Phillips, VS)
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Actigrafie-monitoring biedt objectieve slaap, waarbij metingen worden gecombineerd van: circadiane ritme-amplitude, acrofase, mesor, slaapefficiëntie, slaaplatentie, totale slaaptijd en aantal en frequentie van ontwaken.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Verandering in slaaplogboeken
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Slaaplogboeken bieden zelfgerapporteerde subjectieve slaap, waarbij zelfrapportages worden gecombineerd van: latentie, totale slaaptijd en aantal en frequentie van ontwaken.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de postpartumdepressieschaal van Edinburgh
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Symptomen van depressie tijdens de zwangerschap en postpartum worden beoordeeld door het EPDS. De EPDS bestaat uit 10 items en is een betrouwbaar en valide instrument voor het identificeren van symptomen van depressie tijdens de zwangerschap en postpartum.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de multidimensionale vermoeidheidssymptoominventarisatie - korte vorm
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
De verkorte versie van MFSI met 30 items is ontworpen om manifestaties van vermoeidheid te beoordelen.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Verandering in de disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Cognitieve schaal van 16 items die wordt gebruikt voor het beoordelen van problematische niveaus van nutteloze overtuigingen over slaap.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Verandering in de Sleep Self-Efficacy-schaal
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Schaal met 9 items die wordt gebruikt voor het meten van iemands vertrouwen in het uitvoeren van specifiek slaapgerelateerd gedrag.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Verandering in de Slaaphygiëne Index
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
13-item zelfrapportage-items die worden gebruikt voor het beoordelen van de aanwezigheid van gedrag waarvan wordt gedacht dat het de slaaphygiëne in gevaar brengt.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Verandering in de Pre-Sleep Arousal Scale
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
16-item zelfrapportagemeting die de opwinding vóór het slapengaan beoordeelt.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Verandering in de Glasgow Sleep Effort Scale
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Maatstaf voor slaapgerelateerde inspanning.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Verandering in de vragenlijst over slaapgerelateerd gedrag
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Ontworpen om het gebruik van veiligheidsgedrag te beoordelen om slaap te bevorderen en vermoeidheid het hoofd te bieden.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Verandering in de Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Schaal met 8 items ontworpen om de neiging om in slaap te vallen in situaties te beoordelen
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Verandering in de index voor gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Korte maatstaf voor het beoordelen van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Verandering in de koppeltevredenheidsindex
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Schaal met 16 items die de relatietevredenheid van de deelnemers beoordeelt.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Verandering in de Big Five-inventaris
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
44-items die persoonlijkheid beoordelen.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Wijziging in de Extended Short Infant Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
24-items die de slaap van baby's beoordelen.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Verandering in de zwangerschapsspecifieke angstmaat
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
4-items die angst tijdens de zwangerschap beoordelen.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Wijziging in de PROMIS Adult versie 1.0 Pain Interference Short Form 8a
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
8-items die interferentie van pijn in het functioneren beoordelen.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
Wijziging in de PROMIS Adult versie 1.0 Pain Intensity Short Form 3a
Tijdsspanne: Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up
3-items die de intensiteit van pijnsymptomen beoordelen.
Verandering tussen 3 tijdpunten: baseline, 8 weken follow-up, 3 maanden postpartum follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB15-2137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren