两个人的睡眠：CBT-孕期失眠的随机对照试验
2018年9月13日 更新者：University of Calgary
一项关于妊娠期失眠认知行为疗法的随机对照试验
失眠的认知行为疗法 (CBT-I) 已被证明是治疗多种人群失眠的有效方法，包括怀孕期间和产后的妇女。
在线 CBT-I 也被证明是有效的，并且与面对面的 CBT-I 相当，并且有望成为失眠孕妇的面对面 CBT-I 的替代治疗方法。
由于失眠或睡眠障碍的有害后果在妊娠晚期已得到充分记录，因此这项随机对照试验将比较面对面和在线 CBT-I 对失眠孕妇与候补名单对照组的疗效。
研究概览
详细说明
当前项目的主要目的是评估 6 周的面对面 CBT-I、在线 CBT-I 和等待名单在减少失眠症状方面的影响（通过自我报告进行主观评估，并通过actigraphy）在怀孕期间有经验。 研究人员假设，接受为期 6 周的面对面 CBT-I 或在线 CBT-I 计划（与候补名单相比）的参与者报告的失眠症状更少，并且在治疗。 根据之前的研究结果，研究人员预计面对面的 CBT-I 和在线 CBT-I 管理之间不会存在差异。
次要目的是调查 CBT-I 与候补名单相比是否会在治疗后一周内减轻抑郁症状。 研究人员假设，接受面对面 CBT-I 和在线 CBT-I（与候补名单相比）的参与者将报告在治疗后一周内测得的抑郁症状较少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁或以上
- 妊娠期：12 - 30 周
- 识别正在经历睡眠障碍
- 语言：英语中级以上
- 可以上网
排除标准：
- 出现失眠以外的睡眠障碍症状
- 目前正在服用治疗睡眠问题的处方药
- 未经治疗的严重精神疾病史
- 怀孕期间的物质使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：面对面的 CBT-I 治疗
参与者每周接受 6 次面对面的 1.5 小时孕妇失眠认知行为疗法 (CBT-I)，由注册的、有执照的临床心理学家监督。
|
失眠认知行为疗法 (CBT-I) 是一种以证据为基础的心理治疗干预，结合认知和行为原则，提供有关有助于维持睡眠问题的思想的心理教育，以及减少入睡潜伏期和促进睡眠的行为技术指导有效的睡眠维护。
其他名称：
|
|
有源比较器：在线 CBT-I 治疗
参与者每周接受 6 次 1.5 小时的孕妇失眠认知行为疗法 (CBT-I) 在线课程，由注册的、有执照的临床心理学家监督。
|
失眠认知行为疗法 (CBT-I) 是一种以证据为基础的心理治疗干预，结合认知和行为原则，提供有关有助于维持睡眠问题的思想的心理教育，以及减少入睡潜伏期和促进睡眠的行为技术指导有效的睡眠维护。
其他名称：
|
|
其他：候补名单控制
参与者被列入等候名单 6 周，然后接受面对面或在线 6 次每周 1.5 小时的孕妇失眠认知行为疗法 (CBT-I)，由注册的、有执照的临床心理学家监督。
|
失眠认知行为疗法 (CBT-I) 是一种以证据为基础的心理治疗干预，结合认知和行为原则，提供有关有助于维持睡眠问题的思想的心理教育，以及减少入睡潜伏期和促进睡眠的行为技术指导有效的睡眠维护。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
ISI 是一份包含 7 个项目的问卷，旨在识别失眠病例并评估治疗结果。
ISI 评估睡眠开始的严重程度、睡眠维持和早醒问题、睡眠不满意以及由睡眠问题引起的感知痛苦。
在失眠治疗研究中，它被发现是评估失眠症状变化的临床有用工具。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
匹兹堡睡眠质量指数的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
PSQI 仪器用于评估一个人上个月的睡眠质量。
它由 19 个自评项目和 5 个由室友或床伴评定的问题组成。
PSQI 有七个组成部分，分别是主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
Actigraphy 的变化（Actiwatch II，Phillips，美国）
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
活动记录仪监测提供客观的睡眠，结合测量：昼夜节律振幅、周期、中速、睡眠效率、睡眠潜伏期、总睡眠时间以及觉醒的次数和频率。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
睡眠记录的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
睡眠日志提供自我报告的主观睡眠，结合以下自我报告：潜伏期、总睡眠时间以及觉醒的次数和频率。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
爱丁堡产后抑郁量表的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
EPDS 将评估妊娠期和产后抑郁症的症状。
EPDS 由 10 个项目组成，是识别妊娠期和产后抑郁症症状的可靠有效工具。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多维疲劳症状量表的变化 - 简表
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
MFSI 的 30 项简短版本旨在评估疲劳表现。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
改变关于睡眠问卷的功能失调的信念和态度
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
包含 16 个项目的认知量表，用于评估有关睡眠的无益信念的问题水平。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
睡眠自我效能表的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
9 项量表，用于衡量一个人执行特定睡眠相关行为的信心水平。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
睡眠卫生指数的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
包含 13 个项目的自我报告项目，用于评估被认为损害睡眠卫生的行为的存在。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
睡前觉醒量表的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
评估睡前觉醒的 16 项自我报告措施。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
格拉斯哥睡眠努力量表的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
测量与睡眠相关的努力。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
睡眠相关行为问卷的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
旨在评估使用安全行为来促进睡眠和应对疲劳。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
Epworth 嗜睡量表的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
8 项量表旨在评估在某些情况下入睡的倾向
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
广泛性焦虑症指数的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
评估广泛性焦虑症症状的简要措施。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
夫妻满意度指数变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
评估参与者关系满意度的 16 项量表。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
五大库存的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
44项评估人格。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
扩展的简短婴儿睡眠问卷的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
24 项评估婴儿睡眠。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
妊娠特定焦虑测量的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
4 项评估怀孕期间的焦虑。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
PROMIS 成人版本 1.0 疼痛干扰简表 8a 的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
8 项评估疼痛对功能的干扰。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
|
PROMIS 成人版本 1.0 疼痛强度简表 3a 的变化
大体时间：3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
3项评估疼痛症状的强度。
|
3 个时间点之间的变化：基线、8 周随访、产后 3 个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.