Hemanext® 酸素還元システムを評価するための臨床調査 - ピボタル試験
CP2D 抗凝固剤および AS-3 添加剤を使用した白血球減少赤血球用の新しいヘルス サイエンス Hemanext® 酸素還元システムを評価するための臨床調査 - ピボタル試験
ヘマネクストの主な目標。 新しい保存方法によって赤血球の保存を改善することです。 関連文献のレビューに基づいて、保管中に酸素に長時間さらされると、赤血球に酸化的損傷が生じ、治療可能性の低下につながることを示唆する実質的な証拠があります. したがって、保存前に赤血球生成物から酸素を除去すると、細胞をより生理学的に適切な状態で保存できる可能性があります。
現在、Hemanext は、Hemanext Red Blood Cell Processing System と呼ばれるデュアル コンパートメント バッグ システムの設計と開発に注力しています。 提供された全血ユニットを、適切な添加剤溶液を用いて白血球減少パック赤血球 (LR-RBC) に標準処理した後、LR-RBC を酸素還元バッグ (ORB) に入れ、酸素を急速に拡散させます。滅菌された酸素透過膜を通り、鉄ベースの酸素吸収剤に血液が取り込まれます。 処理後、血液は ORB からヘマネクスト保存バッグ (HSB) に再び移され、低温保存の間、LR-RBC 製品の嫌気状態が維持されます。
ヘマネクストは予備保存試験を実施し、さまざまな保存溶液中で嫌気性保存が全体的な血液の健康に及ぼす影響を確認しました。 研究チームは、ATP および 2,3-DPG レベルと同様に、保管期間中 1% 未満に維持するよう FDA によって義務付けられている溶血率に主に焦点を当ててきました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Blood Center of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究ドナーは18歳以上でなければなりません。
- 研究ドナーは110ポンド以上でなければなりません。
- -研究ドナーの体温は≤37.5°C / 99.5°F（経口）でなければなりません。
- -研究ドナーのヘモグロビンは、女性の場合は12.5 g / dL以上、男性の場合は13.0 g / dL以上でなければなりません。
- 研究ドナーのヘマトクリットは、女性の場合は 38% 以上、男性の場合は 39% 以上でなければなりません。研究参加者は、ヘモグロビンまたはヘマトクリットのいずれかの基準を満たす必要があります。
- 研究提供者は、それぞれのサイトの研究献血記録 (BDR) のすべての基準を満たさなければなりません。
- -研究提供者の最新の単一のRBC単位の提供は、研究提供の56日以上前でなければなりません。
- -研究提供者の最新の二重RBC単位の提供は、研究提供の112日以上前でなければなりません。
研究提供者は、研究関連の手続きを受ける前に、サイトごとのIRB承認のインフォームドコンセントフォームを確認し、理解を表明することにより、研究への参加に同意している必要があります。
21CFR50
- 研究提供者が採取した血液から得た検査結果は、輸血感染症 (TTD)* のリスクを示すものではありません。
- 研究提供者は、インフォームド コンセントに署名した時点から、積極的な研究への関与が終了してから 24 時間以内に、有害事象を報告することに同意する必要があります。
- 女性の研究提供者は、妊娠してはならず、妊娠していることが予想されるか、授乳中である必要があります。
- 研究の in vivo 部分に参加する女性ドナー:
出産可能年齢の女性は、各再注入前の妊娠検査で陰性と判定された場合、妊娠していてはなりません。 現地の手順で受け入れられる場合、閉経後または外科的に無菌の女性は、妊娠検査の要件を免除される場合があります。
除外基準:
- -研究ドナーは18歳未満です。
- 研究ドナー<110ポンド。
- 研究提供者の体温は > 37.5°C / 99.5°F (経口) です。
- -研究ドナーのヘモグロビンは、女性の場合は<12.5 g / dL、男性の場合は<13.0 g / dLです。
- -研究ドナーのヘマトクリットは、女性の場合は<38％、男性の場合は<39％です。
- 研究ドナーは、それぞれのサイトの研究献血記録 (BDR) ごとのすべての基準を満たしていません。
- -研究提供者の最新の単一のRBC単位の提供は、研究提供の56日前未満でした。
- 研究提供者の最新の2倍のRBC単位の提供は、研究提供の112日前未満でした。
- 研究ドナーは研究への参加に同意していません。
- 研究提供者が採取した血液から得た検査結果は、輸血感染症 (TTD)* のリスクを示しています。
- -研究のインビボ部分に参加する女性ドナー：研究ドナーは妊娠しているか、妊娠していると予想されるか、授乳中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
これらのドナーからの血液製剤は、Hemanext Red Blood Cell Processing System を使用して処理および保存されます。
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治験薬部門のドナーからの白血球低減赤血球製品は、ヘマネクスト酸素低減バッグで 3 時間処理された後、ヘマネクスト保存バッグに移され、1～6°C で 42 日間保存されます。
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介入なし：コントロール製品
これらのドナーからの血液製剤は、Haemonetics Leukotrap Whole Blood System に保存されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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溶血を伴う赤血球の%
時間枠：保管42日目
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貯蔵42日目に溶血を伴うパック赤血球ユニットのパーセンテージ。
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保管42日目
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デュアル ラベル 24 時間インビボ 赤血球の % 回収率
時間枠：保管42日目
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輸血後 24 時間の平均 in vivo 赤血球回復。
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保管42日目
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ろ過後に回収された赤血球の割合
時間枠：0 日目のろ過後
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ろ過プロセス後に回収された赤血球の割合。
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0 日目のろ過後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Faye West, MD、American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
- 主任研究者：Jose A Cancelas Perez, MD, PhD、Hoxworth Blood Center
- 主任研究者：Matthew Karafin, MD、Versiti
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLIN-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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