Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Hemanext® oxigéncsökkentő rendszer értékelésére – Pivotal Trial

2020. június 10. frissítette: Hemanext

Klinikai vizsgálat az új egészségügyi tudományok Hemanext® oxigéncsökkentő rendszerének értékelésére leukoredukált vörösvértestek számára CP2D antikoagulánssal és AS-3 adalékanyaggal – Pivot Trial

A Hemanext elsődleges célja. célja a vörösvértestek tárolásának javítása új tárolási módszerekkel. A vonatkozó irodalom áttekintése alapján jelentős bizonyíték van arra, hogy a tárolás alatti tartós oxigénexpozíció a vörösvértestek oxidatív károsodását eredményezi, ami csökkenti a terápiás potenciált. Ezért az oxigén eltávolítása a vörösvérsejt-termékekből a tárolás előtt potenciálisan megőrzi a sejteket fiziológiailag relevánsabb állapotban.

A Hemanext jelenleg a Hemanext vörösvérsejt-feldolgozó rendszernek nevezett kétrekeszes táskarendszer tervezésére és fejlesztésére összpontosít. Az adományozott teljes vér egységek normál feldolgozása után leukoredukált csomagolt vörösvértestekké (LR-RBC-k) a megfelelő adalékoldatokkal, az LR-RBC-ket ezután az oxigént csökkentő zsákba (ORB) helyezik, amely lehetővé teszi az oxigén gyors diffúzióját. a vérből steril, oxigénáteresztő membránon keresztül vas alapú oxigénszorbensekké. A feldolgozás után a vér az ORB-ből ismét a Hemanext tárolótáskába (HSB) kerül, amely megőrzi az LR-RBC termék anaerob állapotát a hűtőtárolás idejére.

A Hemanext előzetes tárolási teszteket végzett, hogy megbizonyosodjon az anaerob tárolás hatásáról a vér általános egészségi állapotára különböző tárolási megoldásokban. A kutatócsoport elsősorban a százalékos hemolízisre összpontosított, amelyet az FDA kötelezett arra, hogy a tárolás időtartama alatt 1% alatt maradjon, valamint az ATP- és 2,3-DPG-szintekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hemanext rendszerrel előállított O2/CO2 redukált vörösvértestek in vitro és in vivo teljesítményét felhasználják a végtermék kiürítésre való alkalmasságának bizonyítására. Ennek megvalósításához a vizsgálathoz összesen 100, tanulmányozható donorra lesz szükség. a tanulmány befejezése. A vizsgálat egy randomizált, páros, 2x2 keresztezett elrendezést foglal magában, ahol minden vizsgálati donor (n = 10093) értékelhető vizsgálati donor, aki befejezi a vizsgálatot, összesen két teljes véregységet ad, és az egyes egységeket legalább 56 napig adják. 8 hét) különbséggel. Az egyik egységet tesztként, a másikat pedig a vezérlésre használjuk. Az IP-t és a CP-t a teljes vér és a megfelelő vérkészítmények gyűjtésének, szűrésének és tárolásának sorrendje (a keresztezési terv keretében) véletlenszerűen lesz kiválasztva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati donornak legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A vizsgálati donor súlyának ≥ 110 fontnak kell lennie.
  • A vizsgálati donor testhőmérsékletének ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (orális) kell lennie.
  • A vizsgálati donor hemoglobinjának ≥12,5 g/dl-nek kell lennie női és ≥13,0 g/dl-nek férfi esetén.
  • A vizsgálatban részt vevő donor hematokrit értékének ≥ 38%-nak kell lennie, ha nő, és ≥39%-nak, ha férfi. A vizsgálatban résztvevőknek VAGY hemoglobin- vagy hematokritkritériumnak kell megfelelniük.
  • A vizsgálati donornak meg kell felelnie az adott helyszín kutatási véradási nyilvántartásában (BDR) szereplő összes kritériumnak.
  • A vizsgálati donor legutóbbi egyetlen vörösvértest-adományozásának legalább 56 nappal a vizsgálati adományozás előtt kellett történnie.
  • A vizsgálati donor legutóbbi kettős vörösvértest-adományozásának ≥ 112 nappal a vizsgálati adományozás előtt kellett történnie.

  • A vizsgálatban részt vevő donornak bele kell egyeznie a vizsgálatban való részvételbe azáltal, hogy áttekintette és megértését fejezte ki az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezési űrlapon, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.

    21 50 CFR

  • Az összegyűjtött vérből származó donorvizsgálati eredmények nem utalnak a transzfúzióval átvitt betegség (TTD)* kockázatára.
  • A vizsgálatban részt vevő donoroknak bele kell egyezniük abba, hogy a nemkívánatos eseményeket a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított huszonnégy óráig az aktív vizsgálati részvételük befejezését követően jelentsék.
  • A vizsgálatban részt vevő női donorok nem lehetnek terhesek, várhatóan terhesek vagy szoptathatnak.
  • Női donorok, akik részt vesznek a vizsgálat in vivo részében:

Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, mivel minden egyes újrainfúzió beadása előtt negatív terhességi teszt állapított meg. Ha a helyi eljárások elfogadják, a posztmenopauzában lévő vagy műtétileg steril nők mentesülhetnek a terhességi teszt követelménye alól.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati donor 18 évesnél fiatalabb.
  • Vizsgálati donor < 110 font.
  • A vizsgálat során a donor testhőmérséklete > 37,5°C / 99,5°F (orális).
  • A vizsgálati donor hemoglobinja < 12,5 g/dl nőknél és < 13,0 g/dl férfiaknál.
  • A vizsgálati donor hematokrit értéke <38% nő és <39% férfi esetében.
  • A vizsgálati donor nem felel meg az adott helyszín kutatási véradási nyilvántartásában (BDR) szereplő kritériumoknak.
  • A vizsgálati donor legutóbbi egyetlen vörösvértest-adományozása < 56 nappal a vizsgálati adományozás előtt volt.
  • A vizsgálati donor legutóbbi kettős vörösvértest-adományozása < 112 nappal a vizsgálati adományozás előtt volt.
  • A vizsgálat adományozója nem járult hozzá a tanulmányban való részvételhez.
  • Az összegyűjtött vérből származó donorvizsgálati eredmények a transzfúzióval átvitt betegség (TTD)* kockázatára utalnak.
  • Női donorok, akik részt vesznek a vizsgálat in vivo részében: a vizsgálati donor terhes, várhatóan terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati termék
Az ezektől a donoroktól származó vérkészítményeket a Hemanext vörösvérsejt-feldolgozó rendszerrel dolgozzák fel és tárolják.
Eszköz: Hemanext vörösvérsejt-feldolgozó rendszer
A Vizsgálati Termék kar donorjaitól származó leukoredukált vörösvérsejt-terméket a Hemanext oxigéncsökkentő zsákban dolgozzák fel 3 órán keresztül, majd a Hemanext tárolózsákba helyezik át, és 42 napig tárolják 1-6°C-on.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző termék
Az ezektől a donoroktól származó vérkészítményeket a Haemonetics Leukotrap teljes vérrendszerben tárolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% vörösvértestek hemolízissel
Időkeret: A tárolás 42. napján
A 42. tárolási napon hemolízisben szenvedő csomagolt vörösvérsejt-egységek százalékos aránya.
A tárolás 42. napján
Dual Label 24 órás in vivo %-os vörösvértest-visszanyerés
Időkeret: A tárolás 42. napja
Az átlagos 24 órás, transzfúzió utáni, in vivo vörösvértest-visszanyerés.
A tárolás 42. napja
Szűrés után visszanyert vörösvértestek %
Időkeret: Utószűrés a 0. napon
A szűrési folyamat után visszanyert vörösvértestek százalékos aránya.
Utószűrés a 0. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hemanext

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faye West, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
  • Kutatásvezető: Jose A Cancelas Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
  • Kutatásvezető: Matthew Karafin, MD, Versiti

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel