Hemanext® 산소 감소 시스템을 평가하기 위한 임상 조사 - 중추적 시험
CP2D 항응고제 및 AS-3 첨가제를 사용하여 백혈구 감소 적혈구를 위한 새로운 Health Sciences Hemanext® 산소 환원 시스템을 평가하기 위한 임상 조사 - 중추적 시험
Hemanext의 주요 목표. 새로운 저장 방법을 통해 적혈구 저장을 향상시키는 것입니다. 관련 문헌을 검토한 결과, 보관 중 산소에 장기간 노출되면 적혈구가 산화 손상되어 치료 가능성이 감소한다는 실질적인 증거가 있습니다. 따라서 보관 전에 적혈구 제품에서 산소를 제거하면 세포를 보다 생리학적으로 적절한 상태로 보존할 수 있습니다.
현재 Hemanext는 Hemanext 적혈구 처리 시스템으로 지정된 이중 구획 백 시스템의 설계 및 개발에 주력해 왔습니다. 기증된 전혈 단위를 적절한 첨가제 용액을 사용하여 백혈구 감소 포장 적혈구(LR-RBC)로 표준 처리한 후 LR-RBC를 산소 감소 백(ORB)에 넣어 산소를 빠르게 확산시킵니다. 멸균된 산소 투과성 막을 통해 혈액을 철 기반 산소 흡착제로 흡수합니다. 처리 후 혈액은 다시 ORB에서 Hemanext 저장 백(HSB)으로 옮겨져 냉장 보관 기간 동안 LR-RBC 제품의 혐기성 상태를 보존합니다.
Hemanext는 다양한 저장 솔루션에서 혐기성 저장이 전반적인 혈액 건강에 미치는 영향을 확인하기 위해 예비 저장 테스트를 수행했습니다. 연구팀은 ATP 및 2,3-DPG 수준뿐만 아니라 저장 기간 동안 1% 미만으로 유지하도록 FDA에서 규정한 용혈 비율에 주로 초점을 맞췄습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Blood Center of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 기증자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 연구 기증자는 110파운드 이상이어야 합니다.
- 연구 기증자의 체온은 ≤ 37.5°C / 99.5°F(경구)여야 합니다.
- 연구 기증자의 헤모글로빈은 여성의 경우 12.5g/dL 이상, 남성의 경우 13.0g/dL 이상이어야 합니다.
- 연구 기증자의 헤마토크릿은 여성의 경우 ≥ 38%, 남성의 경우 ≥39%여야 합니다. 연구 참가자는 헤모글로빈 또는 헤마토크릿 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 기증자는 각 기관의 연구 헌혈 기록(BDR)에 따른 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 기증자의 가장 최근 단일 RBC 단위 기증은 연구 기증 전 ≥56일이어야 합니다.
- 연구 기증자의 가장 최근 이중 RBC 단위 기증은 연구 기증 전 ≥ 112일이어야 합니다.
연구 기증자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 기관별 IRB 승인 사전 동의서를 검토하고 이해를 표명하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
21 CFR 50
- 연구 기증자의 수집된 혈액 검사 결과는 수혈 전염성 질병(TTD)*의 위험을 나타내지 않습니다.
- 연구 기증자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 활성 연구 참여 종료 후 24시간까지 부작용을 보고하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 연구 기증자는 임신하지 않았거나 임신할 것으로 예상되거나 모유 수유 중이어야 합니다.
- 연구의 생체 내 부분에 참여하는 여성 기증자:
가임기 여성은 각 재주입 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았을 때 임신하지 않아야 합니다. 현지 절차에서 허용되는 경우 폐경 후 여성 또는 수술 불임 여성은 임신 검사 요건에서 면제될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기증자는 18세 미만입니다.
- 연구 기증자 < 110파운드.
- 연구 기증자의 체온은 > 37.5°C / 99.5°F(구강)입니다.
- 연구 기증자의 헤모글로빈은 여성의 경우 < 12.5g/dL이고 남성의 경우 < 13.0g/dL입니다.
- 연구 기증자의 헤마토크릿은 여성의 경우 < 38%이고 남성의 경우 < 39%입니다.
- 연구 기증자가 각 기관의 연구 헌혈 기록(BDR)에 따른 모든 기준을 충족하지 않습니다.
- 연구 기증자의 가장 최근 단일 RBC 단위 기증은 연구 기증 전 56일 미만이었습니다.
- 연구 기증자의 가장 최근 이중 RBC 단위 기증은 연구 기증 전 112일 미만이었습니다.
- 연구 기증자는 연구 참여에 동의하지 않았습니다.
- 수집된 혈액에서 연구 기증자의 검사 결과는 수혈 전염성 질병(TTD)*의 위험을 나타냅니다.
- 연구의 생체 내 부분에 참여하는 여성 기증자: 연구 기증자는 임신 중이거나 임신할 것으로 예상되거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 제품
이러한 기증자의 혈액 제품은 Hemanext 적혈구 처리 시스템을 사용하여 처리 및 보관됩니다.
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조사 제품 부문의 기증자로부터 백혈구가 감소된 적혈구 제품은 Hemanext Oxygen Reduction Bag에서 3시간 동안 처리된 다음 Hemanext Storage Bag으로 옮겨져 1-6°C에서 42일 동안 보관됩니다.
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간섭 없음: 제어 제품
이러한 기증자의 혈액 제품은 Haemonetics Leukotrap 전혈 시스템에 보관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용혈이 있는 적혈구의 %
기간: 보관 42일째
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보관 42일에 용혈이 발생한 포장된 적혈구 단위의 백분율.
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보관 42일째
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이중 라벨 24시간 생체 내 적혈구의 % 회수율
기간: 보관 42일차
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평균 24시간, 수혈 후 생체 내 적혈구 회복.
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보관 42일차
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여과 후 % 적혈구 회수
기간: 0일차 후 여과
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여과 과정 후 회수된 적혈구의 백분율.
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0일차 후 여과
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Faye West, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
- 수석 연구원: Jose A Cancelas Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
- 수석 연구원: Matthew Karafin, MD, Versiti
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLIN-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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