Kliininen tutkimus Hemanext® hapen vähennysjärjestelmän arvioimiseksi – keskeinen kokeilu
Kliininen tutkimus uusien terveystieteiden Hemanext® hapenvähennysjärjestelmän arvioimiseksi leukoreduced punasoluille CP2D-antikoagulantilla ja AS-3-lisäaineella - Pivot Trial
Hemanextin ensisijainen tavoite. on parantaa punasolujen varastointia uusilla varastointimenetelmillä. Asiaankuuluvan kirjallisuuden tarkastelumme perusteella on olemassa merkittäviä todisteita, jotka viittaavat siihen, että pitkäaikainen altistuminen hapelle varastoinnin aikana johtaa punasolujen oksidatiiviseen vaurioon, mikä johtaa terapeuttisen potentiaalin vähenemiseen. Siksi hapen poistaminen punasolutuotteista ennen varastointia voi säilyttää solut fysiologisesti merkityksellisemmässä tilassa.
Tällä hetkellä Hemanext on keskittynyt kahden lokeron pussijärjestelmän suunnitteluun ja kehittämiseen, jota kutsutaan nimellä Hemanext Red Blood Cell Processing System. Kun luovutetut kokoveriyksiköt on käsitelty normaalisti leukoredisoiduiksi pakatuiksi punasoluiksi (LR-RBC:t) sopivilla lisäaineliuoksilla, LR-RBC:t sijoitettaisiin happivähennyspussiin (ORB), mikä mahdollistaa hapen nopean diffuusion. verestä steriilin, happea läpäisevän kalvon läpi ja rautapohjaisiin happisorbentteihin. Käsittelyn jälkeen veri siirretään jälleen ORB:stä Hemanext-säilytyspussiin (HSB), joka säilyttää LR-RBC-tuotteen anaerobisen tilan kylmäsäilytyksen ajan.
Hemanext on tehnyt alustavia varastointitestejä varmistaakseen anaerobisen varastoinnin vaikutukset veren yleiseen terveyteen erilaisissa säilytysratkaisuissa. Tutkimusryhmä on keskittynyt ensisijaisesti hemolyysiprosenttiin, jonka FDA on velvoittanut pysymään alle 1 prosentissa varastoinnin ajan, sekä ATP- ja 2,3-DPG-tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusluovuttajan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Tutkimuksen luovuttajan on oltava ≥ 110 puntaa.
- Tutkittavan luovuttajan kehon lämpötilan on oltava ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (suun kautta).
- Tutkittavan luovuttajan hemoglobiinin on oltava ≥12,5 g/dl, jos nainen, ja ≥13,0 g/dl, jos mies.
- Tutkimuksen luovuttajan hematokriitin on oltava ≥ 38 %, jos nainen, ja ≥39 %, jos mies. Tutkimuksen osallistujien on täytettävä JOKO hemoglobiini- tai hematokriittikriteerit.
- Tutkimusluovuttajan on täytettävä kaikki kyseisen paikan tutkimusverenluovutusrekisterin (BDR) kriteerit.
- Tutkimusluovuttajan viimeisimmän yksittäisen punasolujen luovutuksen on täytynyt olla ≥56 päivää ennen tutkimusluovutusta.
- Tutkimuksen luovuttajan viimeisimmän kaksoispunasolujen luovutuksen on täytynyt olla ≥ 112 päivää ennen tutkimusluovutusta.
Tutkimukseen luovuttajan on täytynyt suostua tutkimukseen osallistumiseen tarkistamalla ja ilmaissut ymmärtävänsä paikkakohtaisen IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
21 CFR 50
- Tutkimusluovuttajilta saadut testitulokset kerätystä verestä eivät osoita verensiirron välityksellä tarttuvan taudin (TTD)* riskiä.
- Tutkimuksen luovuttajien on suostuttava ilmoittamaan haittatapahtumista tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 24 tunnin kuluessa aktiivisen osallistumisensa tutkimukseen päättymisestä.
- Naispuoliset luovuttajat eivät saa olla raskaana, oletettavasti raskaana tai imettävät.
- Naispuoliset luovuttajat, jotka osallistuvat tutkimuksen in vivo -osaan:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana negatiivisen raskaustestin perusteella ennen jokaista uudelleeninfuusiota. Jos se paikallisten menetelmien mukaan on hyväksyttävää, postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset voidaan vapauttaa raskaustestivaatimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusluovuttaja on alle 18-vuotias.
- Tutkimusluovuttaja < 110 puntaa.
- Tutkimusluovuttajan ruumiinlämpö on > 37,5 °C / 99,5 °F (suun kautta).
- Tutkimuksen luovuttajan hemoglobiini on < 12,5 g/dl naisella ja < 13,0 g/dl miehellä.
- Tutkimuksen luovuttajan hematokriitti on < 38 %, jos nainen ja < 39 %, jos mies.
- Tutkimusluovuttaja ei täytä kaikkia ehtoja vastaavan sivuston tutkimusverenluovutusrekisterissä (BDR).
- Tutkimuksen luovuttajan viimeisin yksittäinen punasolujen luovutus oli < 56 päivää ennen tutkimusluovutusta.
- Tutkimuksen luovuttajan viimeisin kaksoispunasolujen luovutus oli < 112 päivää ennen tutkimusluovutusta.
- Tutkimuksen luovuttaja ei ole suostunut tutkimukseen osallistumiseen.
- Tutkimustulokset luovuttajan kerätystä verestä osoittavat verensiirron välityksellä tarttuvan taudin (TTD)* riskin.
- Naispuoliset luovuttajat, jotka osallistuvat tutkimuksen in vivo -osaan: tutkimuksen luovuttaja on raskaana, oletetaan olevan raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote
Näiden luovuttajien verituotteet käsitellään ja varastoidaan Hemanext Red Blood Cell Processing System -järjestelmän avulla.
|
Leukopelkistetty punasolutuote tutkimustuoteryhmän luovuttajilta käsitellään Hemanext Oxygen Reduction Bag -pussissa 3 tunnin ajan ja siirretään sitten Hemanext Storage Bag -pussiin ja säilytetään 42 päivää 1-6 °C:ssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaustuote
Näiden luovuttajien verituotteet varastoidaan Haemonetics Leukotrap -kokoverijärjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% punasoluista, joilla on hemolyysi
Aikaikkuna: Säilytyspäivänä 42
|
Hemolyysin saaneiden punasoluyksiköiden prosenttiosuus varastointipäivänä 42.
|
Säilytyspäivänä 42
|
|
Dual Label 24 tunnin in vivo % punasolujen palautus
Aikaikkuna: Säilytyspäivä 42
|
Keskimääräinen 24 tunnin, verensiirron jälkeen, in vivo punasolujen palautuminen.
|
Säilytyspäivä 42
|
|
Suodatuksen jälkeen palautuneet punasolut %
Aikaikkuna: Jälkisuodatus päivänä 0
|
Suodatusprosessin jälkeen talteen saatujen punasolujen prosenttiosuus.
|
Jälkisuodatus päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faye West, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
- Päätutkija: Jose A Cancelas Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
- Päätutkija: Matthew Karafin, MD, Versiti
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .