Indagine clinica per valutare il sistema di riduzione dell'ossigeno Hemanext® - Prova fondamentale
Indagine clinica per valutare il nuovo sistema di riduzione dell'ossigeno Hemanext® di Health Sciences per globuli rossi leucoridotti con anticoagulante CP2D e additivo AS-3 - Studio cardine
L'obiettivo principale di Hemanext. è quello di migliorare la conservazione dei globuli rossi attraverso nuovi metodi di conservazione. Sulla base della nostra revisione della letteratura pertinente, vi sono prove sostanziali che suggeriscono che l'esposizione prolungata all'ossigeno durante la conservazione provoca un danno ossidativo ai globuli rossi che porta a una riduzione del potenziale terapeutico. Pertanto, la rimozione dell'ossigeno dai prodotti dei globuli rossi prima della conservazione ha il potenziale per preservare le cellule in uno stato fisiologicamente più rilevante.
Attualmente, Hemanext si è concentrata sulla progettazione e lo sviluppo di un sistema di sacche a doppio scomparto designato come Hemanext Red Blood Cell Processing System. Dopo l'elaborazione standard delle unità di sangue intero donate in globuli rossi concentrati (LR-RBC) leucoridotti con le soluzioni additive appropriate, gli LR-RBC verrebbero quindi collocati nella sacca di riduzione dell'ossigeno (ORB) che consente la rapida diffusione dell'ossigeno all'esterno del sangue, attraverso una membrana sterile permeabile all'ossigeno, e in assorbenti di ossigeno a base di ferro. Dopo l'elaborazione, il sangue viene nuovamente trasferito dall'ORB nella sacca di conservazione Hemanext (HSB) che conserverà lo stato anaerobico del prodotto LR-RBC per la durata della conservazione a freddo.
Hemanext ha condotto test preliminari di conservazione per accertare gli effetti della conservazione anaerobica sulla salute generale del sangue in varie soluzioni di conservazione. Il team di ricerca si è concentrato principalmente sulla percentuale di emolisi, che è richiesta dalla FDA per rimanere al di sotto dell'1% per la durata della conservazione, nonché sui livelli di ATP e 2,3-DPG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- Blood Center of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il donatore dello studio deve avere un'età ≥ 18 anni.
- Il donatore dello studio deve essere ≥ 110 libbre.
- La temperatura corporea del donatore dello studio deve essere ≤ 37,5°C / 99,5°F (orale).
- L'emoglobina del donatore dello studio deve essere ≥12,5 g/dL se femmina e ≥13,0 g/dL se maschio.
- L'ematocrito del donatore dello studio deve essere ≥ 38% se femmina e ≥ 39% se maschio. I partecipanti allo studio devono soddisfare SIA i criteri dell'emoglobina che quelli dell'ematocrito.
- Il donatore dello studio deve soddisfare tutti i criteri del registro delle donazioni di sangue per la ricerca (BDR) del rispettivo sito.
- La più recente donazione di singola unità di RBC del donatore dello studio deve essere stata ≥56 giorni prima della donazione dello studio.
- La più recente donazione di unità di RBC doppie del donatore dello studio deve essere stata ≥ 112 giorni prima della donazione dello studio.
Il donatore dello studio deve aver acconsentito alla partecipazione allo studio rivedendo e avendo espresso comprensione del modulo di consenso informato approvato dall'IRB del rispettivo centro prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.
21 CFR 50
- I risultati dei test del donatore dello studio dal sangue raccolto non indicano un rischio di malattia trasmessa per trasfusione (TTD)*.
- I donatori dello studio devono accettare di segnalare gli eventi avversi dal momento della firma del consenso informato fino a ventiquattro ore dopo la fine del loro coinvolgimento attivo nello studio.
- Le donatrici dello studio non devono essere incinte, in attesa di gravidanza o in allattamento.
- Donatrici che partecipano alla parte in vivo dello studio:
Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza, come determinato da un test di gravidanza negativo prima di ogni reinfusione. Se accettabile dalle procedure locali, le donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili possono essere esentate dall'obbligo del test di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Il donatore dello studio ha meno di 18 anni.
- Donatore dello studio < 110 sterline.
- La temperatura corporea del donatore dello studio è > 37,5°C / 99,5°F (orale).
- L'emoglobina del donatore dello studio è < 12,5 g/dL se femmina e < 13,0 g/dL se maschio.
- L'ematocrito del donatore in studio è < 38% se femmina e < 39% se maschio.
- Il donatore dello studio non soddisfa tutti i criteri del registro delle donazioni di sangue per la ricerca (BDR) del rispettivo sito.
- La più recente donazione di singola unità di RBC del donatore dello studio è stata < 56 giorni prima della donazione dello studio.
- La più recente donazione di unità di RBC doppie del donatore dello studio è stata < 112 giorni prima della donazione dello studio.
- Il donatore dello studio non ha acconsentito alla partecipazione allo studio.
- I risultati dei test del donatore di studio dal sangue raccolto indicano un rischio di malattia trasmessa per trasfusione (TTD)*.
- Donatrici che partecipano alla parte in vivo dello studio: la donatrice dello studio è incinta, si prevede una gravidanza o sta allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto sperimentale
Il prodotto sanguigno di questi donatori verrà elaborato e conservato utilizzando il sistema di elaborazione dei globuli rossi Hemanext
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Il prodotto di globuli rossi leucoridotti da donatori nel braccio del prodotto sperimentale verrà processato nella sacca per la riduzione dell'ossigeno Hemanext per 3 ore e quindi trasferito nella sacca di conservazione Hemanext e conservato per 42 giorni a 1-6 ° C.
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Nessun intervento: Prodotto di controllo
Il prodotto sanguigno di questi donatori sarà conservato in un sistema per sangue intero Haemonetics Leukotrap.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di globuli rossi con emolisi
Lasso di tempo: Il giorno 42 di stoccaggio
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Percentuale di unità di globuli rossi imballate con emolisi al giorno 42 di conservazione.
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Il giorno 42 di stoccaggio
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Dual Label 24 ore in vivo % Recupero dei globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 42 di deposito
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Il recupero medio di globuli rossi nelle 24 ore, post-trasfusione, in vivo.
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Giorno 42 di deposito
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% di globuli rossi recuperati dopo la filtrazione
Lasso di tempo: Post-filtrazione il giorno 0
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Percentuale di globuli rossi recuperati dopo il processo di filtrazione.
|
Post-filtrazione il giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faye West, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
- Investigatore principale: Jose A Cancelas Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
- Investigatore principale: Matthew Karafin, MD, Versiti
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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