Investigação Clínica para Avaliar o Sistema de Redução de Oxigênio Hemanext® - Ensaio Principal
Investigação clínica para avaliar o novo sistema de redução de oxigênio Hemanext® para ciências da saúde para glóbulos vermelhos leucorreduzidos com anticoagulante CP2D e aditivo AS-3 - ensaio fundamental
O principal objetivo do Hemanext. é melhorar o armazenamento de hemácias por meio de novos métodos de armazenamento. Com base em nossa revisão da literatura pertinente, há evidências substanciais sugerindo que a exposição prolongada ao oxigênio durante o armazenamento resulta em dano oxidativo aos glóbulos vermelhos, levando à diminuição do potencial terapêutico. Portanto, a remoção de oxigênio dos produtos de glóbulos vermelhos antes do armazenamento tem potencial para preservar as células em um estado fisiologicamente mais relevante.
Atualmente, a Hemanext tem se concentrado no projeto e desenvolvimento de um sistema de bolsa de compartimento duplo designado como Sistema de Processamento de Glóbulos Vermelhos Hemanext. Após o processamento padrão de unidades de sangue total doadas em glóbulos vermelhos compactados leucorreduzidos (LR-RBCs) com as soluções aditivas apropriadas, os LR-RBCs seriam então colocados na bolsa de redução de oxigênio (ORB), que permite a rápida difusão do oxigênio para fora do sangue, através de uma membrana estéril e permeável ao oxigênio, e em sorventes de oxigênio à base de ferro. Após o processamento, o sangue é transferido novamente do ORB para a bolsa de armazenamento Hemanext (HSB), que preservará o estado anaeróbico do produto LR-RBC durante o armazenamento a frio.
A Hemanext realizou testes de armazenamento preliminares para verificar os efeitos do armazenamento anaeróbico na saúde geral do sangue em várias soluções de armazenamento. A equipe de pesquisa concentrou-se principalmente na porcentagem de hemólise, que é determinada pelo FDA para permanecer abaixo de 1% durante o armazenamento, bem como nos níveis de ATP e 2,3-DPG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Blood Center of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O doador do estudo deve ter ≥ 18 anos de idade.
- O doador do estudo deve pesar ≥ 110 libras.
- A temperatura corporal do doador do estudo deve ser ≤ 37,5°C / 99,5°F (oral).
- A hemoglobina do doador do estudo deve ser ≥12,5 g/dL se for mulher e ≥13,0 g/dL se for homem.
- O hematócrito do doador do estudo deve ser ≥ 38% se for mulher e ≥ 39% se for homem. Os participantes do estudo devem atender aos critérios de hemoglobina ou hematócrito.
- O doador do estudo deve atender a todos os critérios do Registro de Doação de Sangue de Pesquisa (BDR) do respectivo centro.
- A doação de unidade única de hemácias mais recente do doador do estudo deve ter ocorrido ≥56 dias antes da doação do estudo.
- A doação de unidade de hemácias dupla mais recente do doador do estudo deve ter ocorrido ≥ 112 dias antes da doação do estudo.
O doador do estudo deve ter consentido em participar do estudo revisando e expressando sua compreensão do formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB do local antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo.
21 CFR 50
- Os resultados do teste do doador do estudo a partir do sangue coletado não indicam risco de doença transmitida por transfusão (TTD)*.
- Os doadores do estudo devem concordar em relatar eventos adversos desde o momento da assinatura do consentimento informado até 24 horas após o término de seu envolvimento ativo no estudo.
- As doadoras do estudo não devem estar grávidas, grávidas ou amamentando.
- Doadoras do sexo feminino que participam da parte in vivo do estudo:
As mulheres em idade fértil não devem estar grávidas conforme determinado por um teste de gravidez negativo antes de cada re-infusão. Se for aceitável pelos procedimentos locais, mulheres pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis podem ser isentas da exigência de teste de gravidez.
Critério de exclusão:
- O doador do estudo tem menos de 18 anos de idade.
- Doador do estudo < 110 libras.
- A temperatura corporal do doador do estudo é > 37,5°C / 99,5°F (oral).
- A hemoglobina do doador do estudo é < 12,5 g/dL se mulher e < 13,0 g/dL se homem.
- O hematócrito do doador do estudo é < 38% se for mulher e < 39% se for homem.
- O doador do estudo não atende a todos os critérios do Registro de Doação de Sangue de Pesquisa (BDR) do respectivo centro.
- A doação de unidade única de hemácias mais recente do doador do estudo foi < 56 dias antes da doação do estudo.
- A doação de unidade de hemácias dupla mais recente do doador do estudo foi < 112 dias antes da doação do estudo.
- O doador do estudo não consentiu em participar do estudo.
- Os resultados do teste do doador do estudo do sangue coletado indicam um risco de doença transmitida por transfusão (TTD)*.
- Doadoras que participam da parte in vivo do estudo: a doadora do estudo está grávida, espera-se que esteja grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto Investigacional
O produto sanguíneo desses doadores será processado e armazenado usando o Hemanext Red Blood Cell Processing System
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O produto de glóbulos vermelhos leucorreduzidos de doadores no braço de Produto em Investigação será processado na Bolsa de Redução de Oxigênio Hemanext por 3 horas e depois transferido para a Bolsa de Armazenamento Hemanext e armazenado por 42 dias a 1-6°C.
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Sem intervenção: Produto de controle
Os produtos sanguíneos desses doadores serão armazenados em um sistema de sangue total Haemonetics Leukotrap.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de glóbulos vermelhos com hemólise
Prazo: No dia 42 de armazenamento
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Porcentagem de unidades de hemácias embaladas com hemólise no dia 42 de armazenamento.
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No dia 42 de armazenamento
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Rótulo duplo 24 horas in vivo % de recuperação de glóbulos vermelhos
Prazo: Dia 42 de armazenamento
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A recuperação média de glóbulos vermelhos in vivo em 24 horas após a transfusão.
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Dia 42 de armazenamento
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% de glóbulos vermelhos recuperados após a filtração
Prazo: Pós-filtração no Dia 0
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Porcentagem de glóbulos vermelhos recuperados após o processo de filtração.
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Pós-filtração no Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faye West, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
- Investigador principal: Jose A Cancelas Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
- Investigador principal: Matthew Karafin, MD, Versiti
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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