Klinisk undersökning för att utvärdera Hemanext® syrereduktionssystemet - Pivotal Trial
Klinisk undersökning för att utvärdera det nya hälsovetenskapliga Hemanext® syrereduktionssystemet för leukoreducerade röda blodkroppar med CP2D-antikoagulant och AS-3-tillsats - Pivotal Trial
Det primära målet för Hemanext. är att förbättra lagringen av röda blodkroppar genom nya lagringsmetoder. Baserat på vår genomgång av den relevanta litteraturen, finns det betydande bevis som tyder på att långvarig exponering för syre under lagring resulterar i oxidativ skada på de röda blodkropparna som leder till minskad terapeutisk potential. Därför har avlägsnande av syre från röda blodkroppsprodukter före lagring potential att bevara cellerna i ett mer fysiologiskt relevant tillstånd.
För närvarande har Hemanext fokuserat på design och utveckling av ett påssystem med dubbla fack betecknat som Hemanext Red Blood Cell Processing System. Efter standardbearbetning av donerade helblodsenheter till leukoreducerade packade röda blodkroppar (LR-RBC) med lämpliga tillsatslösningar, skulle LR-RBC:erna placeras i syrereduktionspåsen (ORB) som möjliggör snabb diffusion av syre ut av blodet, genom ett sterilt, syregenomsläppligt membran och in i järnbaserade syresorbenter. Efter bearbetning överförs blodet igen från ORB till Hemanext-förvaringspåsen (HSB) som kommer att bevara det anaeroba tillståndet hos LR-RBC-produkten under kylförvaringen.
Hemanext har genomfört preliminära lagringstester för att fastställa effekterna av anaerob lagring på övergripande blodhälsa i olika förvaringslösningar. Forskargruppen har främst fokuserat på procentuell hemolys, som är mandat av FDA att förbli under 1 % under lagringstiden, samt ATP- och 2,3-DPG-nivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiegivaren måste vara ≥ 18 år.
- Studiedonatorn måste väga ≥ 110 pund.
- Undersökningsgivarens kroppstemperatur måste vara ≤ 37,5°C / 99,5°F (oralt).
- Undersökningsgivarens hemoglobin måste vara ≥12,5 g/dL för kvinnor och ≥13,0 g/dL för män.
- Studiegivarens hematokrit måste vara ≥ 38 % om det är en kvinna och ≥ 39 % om det är män. Studiedeltagare måste uppfylla ANTINGEN hemoglobin- eller hematokritkriterier.
- Studiegivaren måste uppfylla alla kriterier per respektive webbplatss forskningsbloddonationsjournal (BDR).
- Studiedonatorns senaste enstaka RBC-enhetsdonation måste ha varit ≥56 dagar före studiedonationen.
- Studiedonatorns senaste dubbla RBC-enhetsdonation måste ha varit ≥ 112 dagar före studiedonationen.
Studiegivaren måste ha samtyckt till studiedeltagande genom att granska och ha uttryckt sin förståelse för det platsrespektive IRB-godkända informerade samtyckesformuläret innan han genomgår några studierelaterade procedurer.
21 CFR 50
- Resultaten från givarens testresultat från insamlat blod tyder inte på risk för transfusionsöverförd sjukdom (TTD)*.
- Studiedonatorer måste gå med på att rapportera biverkningar från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till tjugofyra timmar efter slutet av deras aktiva studiedeltagande.
- Kvinnliga studiedonatorer får inte vara gravida, förväntas vara gravida eller amma.
- Kvinnliga donatorer som deltar i in vivo-delen av studien:
Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida enligt ett negativt graviditetstest före varje återinfusion. Om det är acceptabelt enligt lokala förfaranden, kan postmenopausala eller kirurgiskt sterila kvinnor undantas från kravet på graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Studiegivaren är < 18 år.
- Studiedonator < 110 pounds.
- Studiedonatorns kroppstemperatur är > 37,5°C / 99,5°F (oralt).
- Undersökningsgivarens hemoglobin är < 12,5 g/dL för kvinnor och < 13,0 g/dL för män.
- Studiedonatorns hematokrit är < 38 % om kvinnor är och < 39 % om män.
- Studiegivaren uppfyller inte alla kriterier per respektive webbplatss forskningsbloddonationsjournal (BDR).
- Studiedonatorns senaste enstaka RBC-enhetsdonation var < 56 dagar före studiedonationen.
- Studiedonatorns senaste dubbla RBC-enhetsdonation var < 112 dagar före studiedonationen.
- Studiegivaren har inte samtyckt till studiedeltagande.
- Donatorns testresultat från insamlat blod indikerar en risk för transfusionsöverförd sjukdom (TTD)*.
- Kvinnliga donatorer som deltar i in vivo-delen av studien: studiedonatorn är gravid, förväntas vara gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsprodukt
Blodprodukter från dessa donatorer kommer att behandlas och lagras med Hemanext Red Blood Cell Processing System
|
Leukoreducerade röda blodkroppsprodukter från donatorer i Investigational Product-armen kommer att bearbetas i Hemanext Oxygen Reduction Bag i 3 timmar och sedan överföras till Hemanext Storage Bag och förvaras i 42 dagar vid 1-6°C.
|
|
Inget ingripande: Kontrollprodukt
Blodprodukter från dessa donatorer kommer att lagras i ett hemonetics Leukotrap helblodssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av röda blodkroppar med hemolys
Tidsram: På dag 42 av lagring
|
Procent av packade röda blodkroppsenheter med hemolys vid dag 42 av lagring.
|
På dag 42 av lagring
|
|
Dubbel etikett 24 timmar in vivo % återhämtning av röda blodkroppar
Tidsram: Dag 42 av lagring
|
Den genomsnittliga återhämtningen av röda blodkroppar in vivo 24 timmar efter transfusion.
|
Dag 42 av lagring
|
|
% återvunna röda blodkroppar efter filtrering
Tidsram: Efterfiltrering på dag 0
|
Andel röda blodkroppar som återhämtats efter filtreringsprocessen.
|
Efterfiltrering på dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Faye West, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
- Huvudutredare: Jose A Cancelas Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
- Huvudutredare: Matthew Karafin, MD, Versiti
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemanext bearbetningssystem för röda blodkroppar
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine och andra samarbetspartnersAvslutad