Клиническое исследование для оценки системы снижения содержания кислорода Hemanext® — ключевое испытание
Клинические исследования для оценки новой системы восстановления кислорода Hemanext® для эритроцитов с пониженным содержанием лейкоцитов с антикоагулянтом CP2D и добавкой AS-3 — ключевое испытание
Основная цель Hemanext. заключается в улучшении хранения эритроцитов с помощью новых методов хранения. Основываясь на нашем обзоре соответствующей литературы, имеются существенные доказательства того, что длительное воздействие кислорода во время хранения приводит к окислительному повреждению эритроцитов, что приводит к снижению терапевтического потенциала. Следовательно, удаление кислорода из продуктов эритроцитов перед хранением потенциально может сохранить клетки в более физиологическом состоянии.
В настоящее время Hemanext сосредоточился на проектировании и разработке системы пакетов с двумя отделениями, получившей название Hemanext Система обработки эритроцитов. После стандартной обработки единиц донорской цельной крови в эритроцитарную массу с уменьшенным содержанием лейкоцитов (LR-RBC) с соответствующими добавочными растворами, LR-RBC затем помещают в мешок для восстановления кислорода (ORB), который обеспечивает быструю диффузию кислорода наружу. крови через стерильную кислородопроницаемую мембрану в сорбенты кислорода на основе железа. После обработки кровь снова переносится из ORB в мешок для хранения Hemanext (HSB), который сохранит анаэробное состояние продукта LR-RBC на время хранения в холодильнике.
Компания Hemanext провела предварительные испытания при хранении, чтобы определить влияние анаэробного хранения на общее состояние крови в различных растворах для хранения. Исследовательская группа сосредоточилась в первую очередь на процентном гемолизе, который согласно требованиям FDA должен оставаться ниже 1% в течение всего срока хранения, а также на уровнях АТФ и 2,3-ДФГ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Донор исследования должен быть старше 18 лет.
- Донор исследования должен быть ≥ 110 фунтов.
- Температура тела исследуемого донора должна быть ≤ 37,5°C / 99,5°F (орально).
- Гемоглобин донора исследования должен быть ≥12,5 г/дл для женщин и ≥13,0 г/дл для мужчин.
- Гематокрит донора исследования должен быть ≥ 38% для женщин и ≥ 39% для мужчин. Участники исследования должны соответствовать ЛИБО критериям гемоглобина или гематокрита.
- Донор исследования должен соответствовать всем критериям в соответствии с Записью о донорстве исследовательской крови (BDR) соответствующего центра.
- Последняя сдача одной единицы эритроцитов донором для исследования должна быть произведена за ≥56 дней до сдачи для исследования.
- Последняя сдача двойной единицы эритроцитов донором для исследования должна быть произведена за ≥ 112 дней до сдачи крови для исследования.
Донор исследования должен дать согласие на участие в исследовании, просмотрев и выразив понимание формы информированного согласия, одобренной IRB, до прохождения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
21 Свод федеральных правил 50
- Исследуемые результаты тестирования доноров из собранной крови не указывают на риск трансфузионно-трансмиссивной болезни (TTD)*.
- Доноры исследования должны согласиться сообщать о нежелательных явлениях с момента подписания информированного согласия до двадцати четырех часов после окончания их активного участия в исследовании.
- Женщины-доноры исследования не должны быть беременными, ожидаемо беременными или кормящими грудью.
- Женщины-доноры, участвующие в части исследования in vivo:
Женщины детородного возраста не должны быть беременны, что определяется отрицательным тестом на беременность перед каждой повторной инфузией. Если это допустимо местными процедурами, женщины в постклимактерическом или хирургически бесплодном возрасте могут быть освобождены от требования тестирования на беременность.
Критерий исключения:
- Донор исследования моложе 18 лет.
- Исследуемый донор весом < 110 фунтов.
- Температура тела исследуемого донора > 37,5°C / 99,5°F (орально).
- Гемоглобин исследуемого донора составляет < 12,5 г/дл у женщин и < 13,0 г/дл у мужчин.
- Гематокрит донора исследования составляет < 38% у женщин и < 39% у мужчин.
- Донор для исследования не соответствует всем критериям в соответствии с Записью о донорстве исследовательской крови (BDR) соответствующего центра.
- Последняя сдача одной единицы эритроцитов донором для исследования была менее чем за 56 дней до сдачи для исследования.
- Последнее донорство двойной единицы эритроцитов донором для исследования было менее чем за 112 дней до сдачи донора для исследования.
- Донор исследования не дал согласия на участие в исследовании.
- Результаты тестирования доноров из собранной крови действительно указывают на риск заболевания, передающегося при переливании крови (TTD)*.
- Женщины-доноры, участвующие в части исследования in vivo: донор исследования беременен, предполагается, что он беременен или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский продукт
Продукт крови от этих доноров будет обрабатываться и храниться с использованием системы обработки эритроцитов Hemanext.
|
Лейкоредуцированный продукт эритроцитов от доноров в группе с исследуемым продуктом будет обрабатываться в пакете для восстановления кислорода Hemanext в течение 3 часов, а затем переносится в пакет для хранения Hemanext и хранится в течение 42 дней при температуре 1-6°C.
|
|
Без вмешательства: Контрольный продукт
Продукт крови от этих доноров будет храниться в системе цельной крови Haemonetics Leukotrap.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% эритроцитов с гемолизом
Временное ограничение: На 42-й день хранения
|
Процент упакованных единиц эритроцитов с гемолизом на 42-й день хранения.
|
На 42-й день хранения
|
|
Двойная этикетка 24 часа In Vivo % восстановления эритроцитов
Временное ограничение: 42 день хранения
|
Среднее 24-часовое восстановление эритроцитов после трансфузии in vivo.
|
42 день хранения
|
|
% эритроцитов, восстановленных после фильтрации
Временное ограничение: Постфильтрация в День 0
|
Процент эритроцитов, восстановленных после процесса фильтрации.
|
Постфильтрация в День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faye West, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
- Главный следователь: Jose A Cancelas Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
- Главный следователь: Matthew Karafin, MD, Versiti
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .