Investigación clínica para evaluar el sistema de reducción de oxígeno Hemanext®: ensayo fundamental
Investigación clínica para evaluar el nuevo sistema de reducción de oxígeno Hemanext® de Health Sciences para glóbulos rojos leucorreducidos con anticoagulante CP2D y aditivo AS-3 - Ensayo fundamental
El objetivo principal de Hemanext. es mejorar el almacenamiento de glóbulos rojos a través de nuevos métodos de almacenamiento. Con base en nuestra revisión de la literatura pertinente, existe evidencia sustancial que sugiere que la exposición prolongada al oxígeno durante el almacenamiento da como resultado daño oxidativo a los glóbulos rojos que conduce a una disminución del potencial terapéutico. Por lo tanto, la eliminación de oxígeno de los productos de glóbulos rojos antes del almacenamiento tiene el potencial de preservar las células en un estado fisiológicamente más relevante.
Actualmente, Hemanext se ha centrado en el diseño y desarrollo de un sistema de bolsa de dos compartimentos denominado Sistema de procesamiento de glóbulos rojos Hemanext. Después del procesamiento estándar de las unidades de sangre entera donada en concentrados de glóbulos rojos leucorreducidos (LR-RBC) con las soluciones aditivas apropiadas, los LR-RBC se colocarían en la bolsa de reducción de oxígeno (ORB) que permite la rápida difusión del oxígeno hacia afuera. de la sangre, a través de una membrana estéril permeable al oxígeno, y en adsorbentes de oxígeno a base de hierro. Después del procesamiento, la sangre se transfiere nuevamente desde el ORB a la bolsa de almacenamiento Hemanext (HSB) que preservará el estado anaeróbico del producto LR-RBC durante el almacenamiento en frío.
Hemanext ha realizado pruebas preliminares de almacenamiento para determinar los efectos del almacenamiento anaeróbico en la salud general de la sangre en varias soluciones de almacenamiento. El equipo de investigación se ha centrado principalmente en el porcentaje de hemólisis, que la FDA exige que permanezca por debajo del 1 % durante el almacenamiento, así como en los niveles de ATP y 2,3-DPG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Blood Center of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El donante del estudio debe tener ≥ 18 años de edad.
- El donante del estudio debe pesar ≥ 110 libras.
- La temperatura corporal del donante del estudio debe ser ≤ 37,5 °C/99,5 °F (oral).
- La hemoglobina del donante del estudio debe ser ≥12,5 g/dL si es mujer y ≥13,0 g/dL si es hombre.
- El hematocrito del donante del estudio debe ser ≥ 38 % si es mujer y ≥ 39 % si es hombre. Los participantes del estudio deben cumplir con CUALQUIER criterio de hemoglobina o de hematocrito.
- El donante del estudio debe cumplir con todos los criterios según el Registro de donación de sangre para investigación (BDR) del sitio respectivo.
- La donación de una unidad de glóbulos rojos más reciente del donante del estudio debe haber sido ≥56 días antes de la donación del estudio.
- La donación doble de unidades de glóbulos rojos más reciente del donante del estudio debe haber sido ≥ 112 días antes de la donación del estudio.
El donante del estudio debe haber dado su consentimiento para participar en el estudio al revisar y haber expresado su comprensión del formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB respectivo del sitio antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
21 CFR 50
- Los resultados de las pruebas del donante del estudio a partir de la sangre recolectada no indican un riesgo de enfermedad transmitida por transfusión (TTD)*.
- Los donantes del estudio deben aceptar informar los eventos adversos desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta las veinticuatro horas posteriores al final de su participación activa en el estudio.
- Las donantes femeninas del estudio no deben estar embarazadas, no se espera que estén embarazadas o amamantando.
- Mujeres donantes que participan en la parte in vivo del estudio:
Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas según lo determine una prueba de embarazo negativa antes de cada reinfusión. Si los procedimientos locales lo aceptan, las mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente pueden estar exentas del requisito de la prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- El donante del estudio es < 18 años de edad.
- Donante de estudio < 110 libras.
- La temperatura corporal del donante del estudio es > 37,5 °C/99,5 °F (oral).
- La hemoglobina del donante del estudio es < 12,5 g/dL si es mujer y < 13,0 g/dL si es hombre.
- El hematocrito del donante del estudio es < 38 % si es mujer y < 39 % si es hombre.
- El donante del estudio no cumple con todos los criterios del Registro de donación de sangre (BDR) para investigación del sitio respectivo.
- La donación de una unidad de glóbulos rojos más reciente del donante del estudio fue < 56 días antes de la donación del estudio.
- La donación doble de unidades de glóbulos rojos más reciente del donante del estudio fue < 112 días antes de la donación del estudio.
- El donante del estudio no ha dado su consentimiento para participar en el estudio.
- Los resultados de las pruebas del donante del estudio de la sangre recolectada indican un riesgo de enfermedad transmitida por transfusión (TTD)*.
- Mujeres donantes que participan en la parte in vivo del estudio: la donante del estudio está embarazada, se espera que esté embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto en investigación
El producto sanguíneo de estos donantes se procesará y almacenará utilizando el sistema de procesamiento de glóbulos rojos Hemanext.
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El producto de glóbulos rojos leucorreducidos de donantes en el brazo del producto en investigación se procesará en la bolsa de reducción de oxígeno Hemanext durante 3 horas y luego se transferirá a la bolsa de almacenamiento Hemanext y se almacenará durante 42 días a 1-6 °C.
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Sin intervención: Producto de control
El producto sanguíneo de estos donantes se almacenará en un sistema de sangre total Haemonetics Leukotrap.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de glóbulos rojos con hemólisis
Periodo de tiempo: El día 42 de almacenamiento
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Porcentaje de unidades de glóbulos rojos empaquetados con hemólisis en el día 42 de almacenamiento.
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El día 42 de almacenamiento
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Doble etiqueta 24 horas In Vivo % de recuperación de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día 42 de almacenamiento
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Recuperación media de glóbulos rojos in vivo a las 24 horas, después de la transfusión.
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Día 42 de almacenamiento
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% de glóbulos rojos recuperados después de la filtración
Periodo de tiempo: Post-filtración en el día 0
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Porcentaje de glóbulos rojos recuperados tras el proceso de filtración.
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Post-filtración en el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faye West, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
- Investigador principal: Jose A Cancelas Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
- Investigador principal: Matthew Karafin, MD, Versiti
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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