Enquête clinique pour évaluer le système de réduction d'oxygène Hemanext® - Essai pivot
Enquête clinique pour évaluer le nouveau système de réduction d'oxygène Hemanext® des sciences de la santé pour les globules rouges déleucocytés avec anticoagulant CP2D et additif AS-3 - Essai pivot
L'objectif premier d'Hemanext. est d'améliorer le stockage des globules rouges grâce à de nouvelles méthodes de stockage. Sur la base de notre examen de la littérature pertinente, il existe des preuves substantielles suggérant qu'une exposition prolongée à l'oxygène pendant le stockage entraîne des dommages oxydatifs aux globules rouges entraînant une diminution du potentiel thérapeutique. Par conséquent, l'élimination de l'oxygène des produits à base de globules rouges avant le stockage a le potentiel de préserver les cellules dans un état plus pertinent sur le plan physiologique.
Actuellement, Hemanext s'est concentré sur la conception et le développement d'un système de poche à double compartiment désigné sous le nom de système de traitement des globules rouges Hemanext. Après le traitement standard des unités de sang total données en concentrés de globules rouges déleucocytés (LR-RB) avec les solutions additives appropriées, les LR-RBC seraient ensuite placés dans le sac de réduction d'oxygène (ORB) qui permet la diffusion rapide de l'oxygène vers l'extérieur. du sang, à travers une membrane stérile et perméable à l'oxygène, et dans des absorbants d'oxygène à base de fer. Après traitement, le sang est à nouveau transféré de l'ORB dans la poche de stockage Hemanext (HSB) qui préservera l'état anaérobie du produit LR-RBC pendant toute la durée de la conservation au froid.
Hemanext a effectué des tests de stockage préliminaires pour déterminer les effets du stockage anaérobie sur la santé globale du sang dans diverses solutions de stockage. L'équipe de recherche s'est concentrée principalement sur le pourcentage d'hémolyse, qui est mandaté par la FDA pour rester en dessous de 1% pendant la durée du stockage, ainsi que sur les niveaux d'ATP et de 2,3-DPG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Blood Center of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le donneur de l'étude doit être âgé de ≥ 18 ans.
- Le donneur de l'étude doit peser ≥ 110 livres.
- La température corporelle du donneur de l'étude doit être ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (par voie orale).
- L'hémoglobine du donneur de l'étude doit être ≥ 12,5 g/dL s'il s'agit d'une femme et ≥ 13,0 g/dL s'il s'agit d'un homme.
- L'hématocrite du donneur de l'étude doit être ≥ 38 % s'il s'agit d'une femme et ≥ 39 % s'il s'agit d'un homme. Les participants à l'étude doivent répondre SOIT aux critères d'hémoglobine ou d'hématocrite.
- Le donneur de l'étude doit répondre à tous les critères du dossier de don de sang de recherche (BDR) du site respectif.
- Le don le plus récent d'une seule unité de GR du donneur de l'étude doit avoir eu lieu ≥ 56 jours avant le don de l'étude.
- Le plus récent double don d'unités de GR du donneur de l'étude doit avoir eu lieu ≥ 112 jours avant le don de l'étude.
Le donneur de l'étude doit avoir consenti à participer à l'étude en examinant et en ayant exprimé sa compréhension du formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB respectif du site avant de subir toute procédure liée à l'étude.
21 CFR 50
- Les résultats des tests des donneurs de l'étude à partir du sang prélevé n'indiquent pas de risque de maladie transmise par transfusion (TTD)*.
- Les donneurs de l'étude doivent accepter de signaler les événements indésirables à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à vingt-quatre heures après la fin de leur participation active à l'étude.
- Les donneuses de l'étude ne doivent pas être enceintes, ne devraient pas être enceintes ou allaiter.
- Donneuses qui participent à la partie in vivo de l'étude :
Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, tel que déterminé par un test de grossesse négatif avant chaque re-perfusion. Si cela est acceptable selon les procédures locales, les femmes post-ménopausées ou chirurgicalement stériles peuvent être exemptées de l'exigence de test de grossesse.
Critère d'exclusion:
- Le donneur de l'étude est âgé de < 18 ans.
- Donneur de l'étude < 110 livres.
- La température corporelle du donneur de l'étude est > 37,5°C / 99,5°F (orale).
- L'hémoglobine du donneur de l'étude est < 12,5 g/dL s'il s'agit d'une femme et < 13,0 g/dL s'il s'agit d'un homme.
- L'hématocrite du donneur de l'étude est < 38 % s'il s'agit d'une femme et < 39 % s'il s'agit d'un homme.
- Le donneur de l'étude ne répond pas à tous les critères du Research Blood Donation Record (BDR) du site respectif.
- Le don le plus récent d'une seule unité de GR du donneur de l'étude remonte à moins de 56 jours avant le don de l'étude.
- Le plus récent double don d'unités de GR du donneur de l'étude était inférieur à 112 jours avant le don de l'étude.
- Le donneur de l'étude n'a pas consenti à participer à l'étude.
- Les résultats des tests des donneurs de l'étude à partir du sang prélevé indiquent un risque de maladie transmise par transfusion (TTD)*.
- Donneurs féminins qui participent à la partie in vivo de l'étude : le donneur de l'étude est enceinte, devrait être enceinte ou allaiter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit expérimental
Les produits sanguins de ces donneurs seront traités et stockés à l'aide du système de traitement des globules rouges Hemanext
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Le produit de globules rouges déleucocytés provenant de donneurs du groupe de produits expérimentaux sera traité dans la poche de réduction d'oxygène Hemanext pendant 3 heures, puis transféré dans la poche de stockage Hemanext et stocké pendant 42 jours à 1-6 °C.
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Aucune intervention: Produit de contrôle
Le produit sanguin de ces donneurs sera stocké dans un Haemonetics Leukotrap Whole Blood System.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de globules rouges avec hémolyse
Délai: Au jour 42 de stockage
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Pourcentage de concentrés de globules rouges présentant une hémolyse au jour 42 de stockage.
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Au jour 42 de stockage
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Double étiquette 24 heures in vivo % de récupération des globules rouges
Délai: Jour 42 de stockage
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Récupération moyenne de globules rouges in vivo post-transfusionnelle sur 24 heures.
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Jour 42 de stockage
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% de globules rouges récupérés après la filtration
Délai: Post-filtration au jour 0
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Pourcentage de globules rouges récupérés après le processus de filtration.
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Post-filtration au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faye West, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
- Chercheur principal: Jose A Cancelas Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
- Chercheur principal: Matthew Karafin, MD, Versiti
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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