Klinisch onderzoek om het Hemanext® zuurstofreductiesysteem te evalueren - cruciale proef
Klinisch onderzoek ter evaluatie van het nieuwe Health Sciences Hemanext® zuurstofreductiesysteem voor leukoverminderde rode bloedcellen met CP2D-antistollingsmiddel en AS-3-additief - hoofdonderzoek
Het primaire doel van Hemanext. is om de opslag van rode bloedcellen te verbeteren door middel van nieuwe opslagmethoden. Op basis van ons overzicht van de relevante literatuur is er substantieel bewijs dat suggereert dat langdurige blootstelling aan zuurstof tijdens opslag resulteert in oxidatieve schade aan de rode bloedcellen, wat leidt tot een verminderd therapeutisch potentieel. Daarom heeft verwijdering van zuurstof uit rode bloedcelproducten voorafgaand aan opslag het potentieel om de cellen in een meer fysiologisch relevante staat te behouden.
Momenteel heeft Hemanext zich gericht op het ontwerp en de ontwikkeling van een zaksysteem met twee compartimenten, aangeduid als het Hemanext Red Blood Cell Processing System. Na standaardverwerking van gedoneerde volbloedeenheden tot leukogereduceerde verpakte rode bloedcellen (LR-RBC's) met de juiste additieve oplossingen, zouden de LR-RBC's vervolgens in de zuurstofreductiezak (ORB) worden geplaatst die een snelle diffusie van zuurstof mogelijk maakt. van het bloed, door een steriel, zuurstofdoorlatend membraan en in op ijzer gebaseerde zuurstofsorbents. Na verwerking wordt het bloed weer overgebracht van de ORB naar de Hemanext-bewaarzak (HSB), die de anaërobe toestand van het LR-RBC-product gedurende de koude opslag behoudt.
Hemanext heeft voorbereidende opslagtesten uitgevoerd om de effecten van anaerobe opslag op de algehele gezondheid van het bloed in verschillende opslagoplossingen vast te stellen. Het onderzoeksteam heeft zich voornamelijk gericht op het percentage hemolyse, dat door de FDA is opgelegd om tijdens de opslag onder de 1% te blijven, evenals op ATP- en 2,3-DPG-niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiedonor moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- Studiedonor moet ≥ 110 pond zijn.
- De lichaamstemperatuur van de studiedonor moet ≤ 37,5°C / 99,5°F (oraal) zijn.
- Het hemoglobine van de studiedonor moet ≥12,5 g/dl zijn bij vrouwen en ≥13,0 g/dl bij mannen.
- De hematocriet van de studiedonor moet ≥ 38% zijn bij vrouwen en ≥ 39% bij mannen. Deelnemers aan de studie moeten aan OFWEL hemoglobine- of hematocrietcriteria voldoen.
- Onderzoeksdonor moet voldoen aan alle criteria volgens het Research Blood Donation Record (BDR) van de betreffende locatie.
- De meest recente donatie van een enkele RBC-eenheid van de studiedonor moet ≥56 dagen voorafgaand aan de studiedonatie zijn geweest.
- De meest recente donatie van dubbele RBC-eenheden van de studiedonor moet ≥ 112 dagen voorafgaand aan de studiedonatie zijn geweest.
Studiedonor moet hebben ingestemd met deelname aan de studie door het door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier voor de betreffende locatie te bekijken en te hebben begrepen voordat er studiegerelateerde procedures worden doorlopen.
21 CFR 50
- De testresultaten van de studiedonor van verzameld bloed wijzen niet op een risico op transfusie-overdraagbare ziekte (TTD)*.
- Onderzoeksdonoren moeten ermee instemmen bijwerkingen te melden vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot vierentwintig uur na het einde van hun actieve deelname aan het onderzoek.
- Vrouwelijke studiedonoren mogen niet zwanger zijn, naar verwachting zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwelijke donoren die deelnemen aan het in vivo gedeelte van het onderzoek:
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, zoals bepaald door een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan elke herinfusie. Indien acceptabel door lokale procedures, kunnen postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouwen worden vrijgesteld van de vereiste zwangerschapstesten.
Uitsluitingscriteria:
- Studiedonor is < 18 jaar.
- Studiedonor < 110 pond.
- De lichaamstemperatuur van de studiedonor is > 37,5 °C / 99,5 °F (oraal).
- Het hemoglobine van de studiedonor is < 12,5 g/dl bij vrouwen en < 13,0 g/dl bij mannen.
- De hematocriet van de studiedonor is < 38% bij vrouwen en < 39% bij mannen.
- Studiedonor voldoet niet aan alle criteria volgens het Research Blood Donation Record (BDR) van de respectieve sites.
- De meest recente donatie van een enkele RBC-eenheid door de studiedonor was < 56 dagen voorafgaand aan de studiedonatie.
- De meest recente donatie van een dubbele RBC-eenheid van de studiedonor was < 112 dagen voorafgaand aan de studiedonatie.
- Studiedonor heeft niet ingestemd met deelname aan de studie.
- De testresultaten van de studiedonor van verzameld bloed wijzen op een risico op transfusie-overdraagbare ziekte (TTD)*.
- Vrouwelijke donoren die deelnemen aan het in vivo-gedeelte van het onderzoek: de onderzoeksdonor is zwanger, verwacht zwanger te zijn of geeft borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksproduct
Bloedproducten van deze donoren worden verwerkt en opgeslagen met behulp van het Hemanext Red Blood Cell Processing System
|
Het leukogereduceerde rode bloedcelproduct van donoren in de groep met onderzoeksproducten wordt gedurende 3 uur verwerkt in de Hemanext Oxygen Reduction Bag en vervolgens overgebracht naar de Hemanext Storage Bag en gedurende 42 dagen bij 1-6°C bewaard.
|
|
Geen tussenkomst: Controleproduct
Bloedproducten van deze donoren worden opgeslagen in een Heemonetics Leukotrap volbloedsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% rode bloedcellen met hemolyse
Tijdsspanne: Op dag 42 van opslag
|
Percentage verpakte rode bloedcellen met hemolyse op dag 42 van opslag.
|
Op dag 42 van opslag
|
|
Dual Label 24 uur in vivo % herstel van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 42 van opslag
|
Het gemiddelde 24-uurs, post-transfusie, in vivo herstel van rode bloedcellen.
|
Dag 42 van opslag
|
|
% rode bloedcellen hersteld na filtratie
Tijdsspanne: Nafiltratie op dag 0
|
Percentage rode bloedcellen hersteld na het filtratieproces.
|
Nafiltratie op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faye West, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
- Hoofdonderzoeker: Jose A Cancelas Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
- Hoofdonderzoeker: Matthew Karafin, MD, Versiti
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .