Badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu redukcji tlenu Hemanext® — kluczowa próba

Kryteria przyjęcia:

• Dawca biorący udział w badaniu musi mieć ukończone 18 lat.
• Badany dawca musi ważyć ≥ 110 funtów.
• Temperatura ciała badanego dawcy musi wynosić ≤ 37,5°C / 99,5°F (doustnie).
• Stężenie hemoglobiny badanego dawcy musi wynosić ≥12,5 g/dl w przypadku kobiet i ≥13,0 g/dl w przypadku mężczyzn.
• Hematokryt dawcy musi wynosić ≥ 38% w przypadku kobiet i ≥39% w przypadku mężczyzn.Uczestnicy badania muszą spełniać ALBO kryteria dotyczące hemoglobiny lub hematokrytu.
• Dawca biorący udział w badaniu musi spełniać wszystkie kryteria określone w rejestrze krwiodawstwa badawczego (BDR) odpowiedniego ośrodka.
• Ostatnia donacja pojedynczej jednostki RBC przez dawcę biorącego udział w badaniu musi mieć miejsce ≥56 dni przed donacją w ramach badania.
• Ostatnia donacja podwójnej jednostki RBC przez dawcę uczestniczącego w badaniu musi mieć miejsce ≥ 112 dni przed donacją w ramach badania.

• Dawca badania musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, przeglądając i wyrażając zrozumienie dla danego ośrodka zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.

  21 CFR 50

• Wyniki badań dawcy z pobranej krwi nie wskazują na ryzyko choroby przenoszonej przez transfuzję (TTD)*.
• Dawcy biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na zgłaszanie zdarzeń niepożądanych od momentu podpisania świadomej zgody do dwudziestu czterech godzin po zakończeniu aktywnego udziału w badaniu.
• Kobiety, które brały udział w badaniu, nie mogą być w ciąży, być w ciąży ani karmić piersią.
• Dawcy płci żeńskiej, którzy uczestniczą w części badania in vivo:

Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, co stwierdzono na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego przed każdym ponownym wlewem. Jeśli jest to dopuszczalne przez lokalne procedury, kobiety po menopauzie lub kobiety bezpłodne chirurgicznie mogą być zwolnione z wymogu wykonania testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

• Dawca biorący udział w badaniu ma mniej niż 18 lat.
• Badany dawca < 110 funtów.
• Temperatura ciała badanego dawcy wynosi > 37,5°C / 99,5°F (doustnie).
• Stężenie hemoglobiny badanego dawcy wynosi < 12,5 g/dl u kobiet i < 13,0 g/dl u mężczyzn.
• Hematokryt badanego dawcy wynosi < 38% u kobiet i < 39% u mężczyzn.
• Dawca biorący udział w badaniu nie spełnia wszystkich kryteriów określonych w rejestrze krwiodawstwa badawczego (BDR) odpowiedniego ośrodka.
• Ostatnia donacja pojedynczej jednostki RBC przez dawcę uczestniczącego w badaniu miała miejsce < 56 dni przed donacją w ramach badania.
• Ostatnia donacja podwójnej jednostki RBC przez dawcę uczestniczącego w badaniu miała miejsce < 112 dni przed donacją w ramach badania.
• Dawca badania nie wyraził zgody na udział w badaniu.
• Wyniki badań dawcy pobranej krwi wskazują na ryzyko choroby przenoszonej przez transfuzję (TTD)*.
• Dawcy płci żeńskiej, którzy uczestniczą w części badania in vivo: badana dawczyni jest w ciąży, prawdopodobnie jest w ciąży lub karmi piersią.