Klinické vyšetření k vyhodnocení systému redukce kyslíku Hemanext® – stěžejní zkouška
Klinický výzkum k vyhodnocení nových zdravotnických věd Hemanext® Systém redukce kyslíku pro leukoreduované červené krvinky s antikoagulantem CP2D a aditivem AS-3 – klíčová studie
Primární cíl Hemanextu. je zlepšit ukládání červených krvinek pomocí nových metod skladování. Na základě našeho přehledu příslušné literatury existují podstatné důkazy naznačující, že dlouhodobé vystavení kyslíku během skladování vede k oxidativnímu poškození červených krvinek, což vede ke snížení terapeutického potenciálu. Odstranění kyslíku z produktů červených krvinek před skladováním má tedy potenciál zachovat buňky ve fyziologicky relevantnějším stavu.
V současné době se Hemanext zaměřuje na návrh a vývoj systému dvoukomorových sáčků označeného jako Hemanext Red Blood Cell Processing System. Po standardním zpracování darovaných jednotek plné krve na leukoredukované komprimované červené krvinky (LR-RBC) s příslušnými aditivními roztoky by pak byly LR-RBC umístěny do vaku pro redukci kyslíku (ORB), který umožňuje rychlou difúzi kyslíku ven. krve, přes sterilní membránu propustnou pro kyslík a do sorbentů kyslíku na bázi železa. Po zpracování je krev opět přenesena z ORB do skladovacího vaku Hemanext (HSB), který zachová anaerobní stav produktu LR-RBC po dobu skladování v chladu.
Společnost Hemanext provedla předběžné testy skladování, aby zjistila účinky anaerobního skladování na celkové zdraví krve v různých skladovacích řešeních. Výzkumný tým se zaměřil především na procento hemolýzy, které je podle FDA nařízeno zůstat pod 1 % po dobu skladování, a také na hladiny ATP a 2,3-DPG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárce studie musí být ve věku ≥ 18 let.
- Dárce studie musí vážit ≥ 110 liber.
- Tělesná teplota dárce ve studii musí být ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (orálně).
- Hemoglobin dárce studie musí být ≥12,5 g/dl u žen a ≥13,0 g/dl u mužů.
- Hematokrit dárce studie musí být ≥ 38 % u žen a ≥ 39 % u mužů. Účastníci studie musí splňovat BUĎ kritéria hemoglobinu nebo hematokritu.
- Dárce studie musí splňovat všechna kritéria podle výzkumného záznamu o dárcovství krve (BDR) příslušného pracoviště.
- Poslední odběr jedné jednotky červených krvinek dárcem ve studii musel být ≥ 56 dní před odběrem ve studii.
- Poslední odběr dvojité jednotky červených krvinek dárcem ve studii musel být ≥ 112 dní před odběrem ve studii.
Dárce studie musí souhlasit s účastí ve studii tím, že si prostuduje a porozumí formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB pro dané místo před tím, než podstoupí jakékoli postupy související se studií.
21 CFR 50
- Výsledky testů dárců ve studii z odebrané krve nenaznačují riziko onemocnění přenášeného transfuzí (TTD)*.
- Dárci studie musí souhlasit s hlášením nežádoucích příhod od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 24 hodin po ukončení jejich aktivní účasti ve studii.
- Dárkyně ze studie nesmí být těhotné, očekávané, že budou těhotné nebo kojit.
- Dárkyně, které se účastní in vivo části studie:
Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, jak bylo stanoveno negativním těhotenským testem před každou reinfuzí. Pokud to místní postupy umožňují, mohou být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní ženy osvobozeny od požadavku na těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Studovaný dárce je mladší 18 let.
- Dárce studie < 110 liber.
- Tělesná teplota dárce ve studii je > 37,5 °C / 99,5 °F (orálně).
- Hemoglobin dárce ve studii je < 12,5 g/dl u žen a < 13,0 g/dl u mužů.
- Hematokrit dárce ve studii je < 38 % u žen a < 39 % u mužů.
- Dárce studie nesplňuje všechna kritéria podle výzkumného záznamu o dárcovství krve (BDR) příslušného pracoviště.
- Poslední odběr jedné jednotky červených krvinek dárcem ve studii byl < 56 dní před odběrem ve studii.
- Poslední odběr dvojité jednotky červených krvinek od dárce ve studii byl < 112 dní před odběrem ve studii.
- Dárce studie nesouhlasil s účastí ve studii.
- Výsledky testů dárců ve studii z odebrané krve naznačují riziko onemocnění přenášeného transfuzí (TTD)*.
- Dárkyně, které se účastní in vivo části studie: dárkyně studie je těhotná, očekává se, že bude těhotná nebo kojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkumný produkt
Krevní produkty od těchto dárců budou zpracovány a skladovány pomocí systému Hemanext Red Blood Cell Processing System
|
Leukoredukovaný produkt z červených krvinek od dárců v rameni Investigational Product bude zpracován ve vaku Hemanext pro redukci kyslíku po dobu 3 hodin a poté přenesen do úložného vaku Hemanext a skladován po dobu 42 dnů při teplotě 1-6 °C.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní produkt
Krevní produkty od těchto dárců budou uloženy v systému plné krve Haemonetics Leukotrap.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% červených krvinek s hemolýzou
Časové okno: 42. den skladování
|
Procento zabalených jednotek červených krvinek s hemolýzou v den 42 skladování.
|
42. den skladování
|
|
Dual Label 24 hodin in vivo % obnovy červených krvinek
Časové okno: 42. den skladování
|
Průměrná 24hodinová obnova červených krvinek in vivo po transfuzi.
|
42. den skladování
|
|
% červených krvinek získaných po filtraci
Časové okno: Postfiltrace v den 0
|
Procento červených krvinek získaných po procesu filtrace.
|
Postfiltrace v den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faye West, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A Cancelas Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Karafin, MD, Versiti
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CLIN-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .