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糖尿病に対するグループと従来の産前ケアの比較

2026年1月21日 更新者：Washington University School of Medicine

糖尿病に対するグループと従来の産前ケア: ランダム化比較試験

研究者らの主な目的は、2型糖尿病および妊娠糖尿病の女性の血糖コントロールと産後体重維持に対する糖尿病グループの産前ケアの効果を調べるランダム化試験を実施することである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、長期的には、グループでの産前ケアが従来の産前ケアと比較して、1.) 2 型および妊娠糖尿病の女性の血糖コントロール、2.) 産後の体重維持を改善するという中心仮説を検証することを目指している。 この提案の目的は、2 段階のランダム化試験を実施して、T2DM および GDM の妊婦の血糖コントロールに対する糖尿病グループケア (GC) の効果 (産前期) と、産後の体重維持 (産後期) への影響を判定することです。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 英語を話す

  2. 2 型糖尿病、または 2 段階法で診断された妊娠糖尿病(1)、または妊娠中および 34 週以内に以下のいずれかを伴う既存の 2 型糖尿病の可能性がある:

    1. 1 時間のブドウ糖負荷試験 >/= 185mg/dL または
    2. A1c >/= 6.5% または
    3. 空腹時血漿グルコース > 126mg/dL (2)
  3. 指定された日時にグループでの妊婦訪問に参加できる
  4. 22週0日〜34週0日の時点でランダム化されるか、または24週0日〜34週0日の間の初診の意思がある
  5. インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  1. 糖尿病グループケアへの以前の参加
  2. 1型糖尿病
  3. 多胎妊娠
  4. 重大な胎児異常
  5. 医療提供者が判断した、集団環境で安全に提供できる以上のケアを必要とする重篤な併存疾患。
  6. 医療提供者が判断した、集団環境で安全に提供できる以上のケアを必要とする統合失調症などの重篤な精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：定期的な出生前ケア
定期的な治療を受けるためにランダムに割り当てられた被験者は、研修医と教員が出席する通常の糖尿病クリニックで治療を受けることになります。 彼らは診断時および必要に応じて糖尿病指導医の相談を受けます。 患者は、37 週までは 2 週間ごと (または医療提供者の判断によりそれ以上) に診察を受け、出産までは毎週診察を受けます。 訪問時間は 10 ～ 15 分で、定期的なスクリーニング検査と血糖値の記録/薬の漸増の確認に重点が置かれます。
実験的：グループ産前ケア
グループ訪問は、6 セッションのカリキュラムを通じて 2 週間ごとに継続的に開催されます。 女性たちは37週目から毎週の訪問を受け、グループが集まらない週には伝統的な出生前訪問を受けることになる。 2～12人の女性のグループが集まり2時間の訪問を行い、その時間の多くは妊娠、行動の健康、糖尿病、栄養教育に費やされる。 グループは保健教育者と産科提供者によって共同進行されます。 女性は、産科提供者の裁量により、従来の診療所を追加で受診するよう指示される場合があります。
行動：グループ産前ケア
登録された被験者は、2:1 の比率でグループまたは従来のケアにランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の血糖コントロールに対する糖尿病グループケアの効果
時間枠：最初の研究訪問（22～34週間）から産後1年まで
女性を糖尿病グループケアまたは従来のケアに無作為に割り付け、糖尿病グループケアが母体の血糖コントロールに及ぼす影響を判定し、1) 空腹時血糖値の平均値、2) 食後 1 時間の血糖値の平均値、3) 出産時のヘモグロビン A1c を比較します。産後4～12週間、産後6ヶ月、産後1年
最初の研究訪問（22～34週間）から産後1年まで
糖尿病グループケアが産後体重維持に及ぼす影響
時間枠：妊娠前（初診日の6か月前まで）から産後1年までの体重
1 年間の産後体重維持に基づいて、糖尿病グループのケアが産後体重維持に及ぼす影響をポンド単位で判断します。 平均体重維持率は、産後 4 ～ 12 週間、産後 6 か月、および産後 1 年で比較されます。
妊娠前（初診日の6か月前まで）から産後1年までの体重

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケア活動の完了
時間枠：妊娠37～39週
糖尿病セルフケア活動スケール（対象者が食事、運動、血糖検査、投薬を行った前週の日数の尺度）を使用して、母親の糖尿病セルフケア活動に対する糖尿病グループケアの効果を判定します。遵守に関する推奨事項）
妊娠37～39週
血糖値の数値に対する糖尿病グループケアの影響
時間枠：最初の研究訪問（22～34週）から妊娠39週まで
最初の研究訪問以降にログに入力された推奨血糖値の割合を測定することにより、糖尿病グループケアの効果を判定します。
最初の研究訪問（22～34週）から妊娠39週まで
母体の分娩前コンプライアンス
時間枠：最初の研究訪問（22～34週）から産後4～12週まで
出席した出生前予約の回数を評価することにより、糖尿病グループケアが母体の産前服薬コンプライアンスに及ぼす影響を判断する
最初の研究訪問（22～34週）から産後4～12週まで
母体の産前身体活動/摂食行動
時間枠：最初の研究訪問（22～34週）から産後1年まで
身体活動/摂食行動アンケートを使用して、母親の産前身体活動/摂食行動に対する糖尿病グループケアの効果を判定する
最初の研究訪問（22～34週）から産後1年まで
母体の産前体重増加
時間枠：初回治験来院（22～34週間）から出産まで
母親の産前体重増加に対する糖尿病グループケアの影響をポンド単位で判定する
初回治験来院（22～34週間）から出産まで
母体の分娩方法
時間枠：出産後4～12週間まで
乳児が真空、鉗子、または帝王切開を使用して自然分娩されたかどうかを評価することにより、母親の分娩方法に対する糖尿病グループケアの影響を判断します。
出産後4～12週間まで
妊娠に伴う母体の分娩中高血圧症
時間枠：出産後4～12週間まで
母親が妊娠高血圧症、子癇前症、または子癇を発症するかどうかを評価することにより、母親の妊娠の分娩中高血圧障害に対する糖尿病グループケアの効果を判定します。
出産後4～12週間まで
母体の産後再入院
時間枠：産後4～12週間
産後 6 週間以内の母親の再入院数を評価することで、母親の産後再入院に対する糖尿病グループケアの効果を判定します。
産後4～12週間
母体の産後訪問への出席
時間枠：産後4～12週間
母親が産後 4 ～ 12 週間の間に産後訪問に参加するかどうかを評価することで、母親の産後訪問への参加に対する糖尿病グループケアの効果を判断します。
産後4～12週間
母親の産後血糖検査
時間枠：産後4～12週間
母親の産後血糖検査に対する糖尿病グループケアの影響を判定する
産後4～12週間
母親の産後母乳育児
時間枠：産後4～12週間、産後6ヶ月、産後1年
母乳育児スケール質問票を使用して、母親の産後母乳育児に対する糖尿病グループケアの効果を判定する
産後4～12週間、産後6ヶ月、産後1年
母体の産後避妊
時間枠：産後4～12週間、産後6ヶ月、産後1年
短時間作用型の可逆的避妊法、長時間作用型の可逆的避妊法、および不妊手術の使用を評価することにより、母親の産後避妊法の選択に対する糖尿病グループケアの影響を判定します。
産後4～12週間、産後6ヶ月、産後1年
新生児の出生体重
時間枠：出産入場
糖尿病グループケアが新生児の出生体重に及ぼす影響をグラム単位で測定します
出産入場
新生児の在胎期間
時間枠：出産入場
糖尿病グループケアが新生児の出産時の在胎週数に及ぼす影響を判定する
出産入場
新生児のアプガースコア
時間枠：出産入場
糖尿病グループケアが新生児のAPGARスコアに及ぼす影響を判定する
出産入場
新生児の肥満と体組成
時間枠：出産入院から産後1年まで
出産後 1 週間以内に、空気置換プレチスモグラフィーによって新生児の肥満と体組成に対する糖尿病グループケアの効果を判定します。 出産時、産後6週間、6か月、1年後の上腕三頭筋、肩甲下筋、腸骨、大腿部の皮膚のひだの厚さ。
出産入院から産後1年まで
新生児の身体測定 - 体重
時間枠：出産から産後1年まで
糖尿病グループケアが新生児の体重に及ぼす影響をグラム単位で測定します
出産から産後1年まで
新生児の身体測定 - 身長
時間枠：出産から産後1年まで
新生児の身長に対する糖尿病グループケアの影響をセンチメートル単位で測定します
出産から産後1年まで
新生児の身体測定 - 頭囲
時間枠：出産から産後1年まで
糖尿病グループケアが新生児の頭囲に及ぼす影響をセンチメートル単位で測定します
出産から産後1年まで
新生児 NICU の入院
時間枠：出産入場
糖尿病グループケアが新生児の NICU 入院に及ぼす影響を判定する
出産入場
新生児低血糖症
時間枠：出産入場
新生児低血糖症に対する糖尿病グループケアの効果を判定する
出産入場
新生児の転帰
時間枠：出産入場
糖尿病グループケアが新生児ヘマトクリットに及ぼす影響を判定する
出産入場
新生児黄疸
時間枠：出産入場
新生児黄疸に対する糖尿病グループケアの効果を判定する
出産入場
新生児死産率
時間枠：出産入場
糖尿病グループケアが新生児死産率に及ぼす影響を判定する
出産入場
心理社会的ストレス
時間枠：最初の研究訪問（22～34週）から産後1年まで
研究開始時、最後の研究訪問時（37～39週）、産後4～12週間、産後6か月、産後1年におけるコーエンの知覚ストレスを比較することにより、心理社会的ストレスに対する糖尿病グループケアの効果を判定する。
最初の研究訪問（22～34週）から産後1年まで
心理社会的ストレス
時間枠：最初の研究訪問（22～34週）および産後6か月
研究登録来院時と産後6か月後のライフイベントチェックリストを比較することにより、心理社会的ストレスに対する糖尿病グループケアの効果を判定する
最初の研究訪問（22～34週）および産後6か月
心理社会的苦痛
時間枠：最初の研究訪問（22～34週間）から産後4～12週間まで
研究登録時、最後の研究訪問時（37～39週）、産後4～12週の妊娠苦痛アンケートを比較することにより、心理社会的ストレスに対する糖尿病グループケアの効果を判定する
最初の研究訪問（22～34週間）から産後4～12週間まで
心理社会的不安
時間枠：最初の研究訪問（22～34週）から産後1年まで
研究開始時、最後の研究来院時（37～39週）、産後4～12週間、産後6か月、産後1年におけるGAD-7を比較することにより、心理社会的ストレスに対する糖尿病グループケアの効果を判定する。
最初の研究訪問（22～34週）から産後1年まで
心理社会的うつ病
時間枠：初回の研究訪問（22～34週）から産後1年まで
研究開始時、最後の研究訪問時（37～39週）、産後4～12週間、産後6か月、産後1年におけるエディンバラ産後うつ病スケールを比較することにより、うつ病に対する糖尿病グループケアの効果を判定する
初回の研究訪問（22～34週）から産後1年まで
心理社会的ストレスとうつ病
時間枠：産後までの出産
産後 1 年間のアルコールまたは薬物の使用を測定することで、糖尿病グループケアがストレスやうつ病に及ぼす影響を判定します。
産後までの出産

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Megan Lawlor, MD、Assistant Professor, Washington University in St. Louis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月14日

一次修了 (実際)

2025年11月17日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202209158

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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