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Cuidado prenatal grupal versus tradicional para la diabetes

21 de enero de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Atención prenatal grupal versus tradicional para la diabetes: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo principal de los investigadores es realizar un ensayo aleatorizado para determinar el efecto de la atención prenatal del grupo de diabetes sobre el control glucémico y la retención de peso posparto en mujeres con diabetes tipo 2 y diabetes gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A largo plazo, el investigador tiene como objetivo probar la hipótesis central de que la atención prenatal grupal, en comparación con la atención prenatal tradicional, mejorará 1.) el control glucémico y 2.) la retención de peso posparto en mujeres con diabetes tipo 2 y gestacional. El objetivo de esta propuesta es realizar un ensayo aleatorizado en dos fases para determinar el efecto de Diabetes Group Care (GC) en el control glucémico en gestantes con DM2 y DMG (Fase Anteparto) y el impacto en la retención de peso posparto (Fase Posparto) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Habla ingles

  2. Diabetes tipo 2 O diabetes gestacional diagnosticada por el método de 2 pasos(1) O probable diabetes tipo 2 preexistente con uno de los siguientes durante el embarazo y </= 34 semanas:

    1. Prueba de provocación de glucosa de 1 hora >/= 185 mg/dL O
    2. A1c >/= 6.5% O
    3. Glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dL (2)
  3. Capacidad para asistir a la visita prenatal grupal en días y horarios específicos
  4. Disponibilidad para ser aleatorizado a las 22 semanas 0 días-34 semanas 0 días O visita inicial entre 24 semanas 0 días-34 semanas 0 días
  5. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Participación previa en atención grupal de diabetes.
  2. Diabetes tipo 1
  3. gestación múltiple
  4. Anomalía fetal mayor
  5. Comorbilidad médica grave que requiere más atención de la que se puede brindar de manera segura en un entorno grupal, según lo considere el proveedor médico.
  6. Enfermedad psiquiátrica grave, incluida la esquizofrenia, que requiera más atención de la que se puede brindar de manera segura en un entorno grupal, según lo considere el proveedor médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención prenatal de rutina
Los sujetos asignados al azar a la atención de rutina recibirán su atención en la clínica diabética habitual a la que asisten los residentes y el profesorado. Recibirán consultas con el educador en diabetes en el momento del diagnóstico y según sea necesario. Los pacientes son vistos cada 2 semanas (o más a criterio del proveedor) hasta las 37 semanas y semanalmente hasta el parto. Las visitas duran entre 10 y 15 minutos y se enfocan en pruebas de detección de rutina y revisión de registros de azúcar en la sangre/titulación de medicamentos.
Experimental: Atención prenatal grupal
Las visitas grupales se llevarán a cabo cada 2 semanas en un ciclo continuo a través de un plan de estudios de seis sesiones. Las mujeres tendrán visitas semanales a partir de las 37 semanas con visitas prenatales tradicionales en las semanas en que el grupo no se reúna. Grupos de 2 a 12 mujeres se reunirán para visitas de dos horas y gran parte de ese tiempo se dedicará a embarazo, salud conductual, diabetes y educación nutricional. Los grupos serán cofacilitados por un educador de salud y un obstetra. Se puede indicar a las mujeres que realicen visitas adicionales en la clínica tradicional a discreción del obstetra.
Conductual: Atención prenatal grupal
Los sujetos inscritos se asignarán al azar en una proporción de 2:1 a la atención grupal o tradicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de Diabetes Group Care en el control glucémico materno
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial (22-34 semanas) hasta un año después del parto
Determinar el efecto de la atención del grupo de diabetes en el control glucémico materno al asignar al azar a las mujeres a la atención grupal de diabetes o a la atención tradicional y comparar 1) glucosa en sangre en ayunas promedio, 2) glucosa en sangre posprandial promedio de 1 hora y 3) hemoglobina A1c en el momento del parto. 4-12 semanas posparto, seis meses posparto, un año posparto
Visita de estudio inicial (22-34 semanas) hasta un año después del parto
Efecto de Diabetes Group Care en la retención de peso posparto
Periodo de tiempo: Peso antes del embarazo (hasta 6 meses antes de la visita inicial) hasta un año después del parto
Determinar el impacto de la atención de Diabetes Group en la retención de peso posparto en libras con base en la retención de peso posparto al año. La retención de peso promedio se comparará a las 4-12 semanas, seis meses después del parto y un año después del parto.
Peso antes del embarazo (hasta 6 meses antes de la visita inicial) hasta un año después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realización de actividades de autocuidado.
Periodo de tiempo: 37-39 semanas de gestación
Determinar el efecto del cuidado del grupo de diabetes en las actividades de autocuidado de la diabetes materna mediante el uso de la escala de actividades de autocuidado de la diabetes (una medida de la cantidad de días durante la semana anterior en los que el sujeto siguió una dieta, ejercicio, análisis de azúcar en sangre y medicación). recomendaciones de adherencia)
37-39 semanas de gestación
Efecto de Diabetes Group Care en el número de valores de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Visita inicial del estudio (22-34 semanas) hasta las 39 semanas de gestación
Determinar el efecto de la atención de Diabetes Group midiendo el porcentaje de valores de glucosa en sangre recomendados ingresados ​​en los registros desde la visita inicial del estudio
Visita inicial del estudio (22-34 semanas) hasta las 39 semanas de gestación
Cumplimiento materno anteparto
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial (22-34 semanas) hasta 4-12 semanas después del parto
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en el cumplimiento materno anteparto mediante la evaluación del número de citas prenatales a las que se asistió
Visita de estudio inicial (22-34 semanas) hasta 4-12 semanas después del parto
Actividad física/comportamiento alimentario materno antes del parto
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial (22-34 semanas) hasta un año después del parto
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en la actividad física/comportamiento alimentario materno antes del parto mediante un cuestionario de actividad física/comportamiento alimentario
Visita de estudio inicial (22-34 semanas) hasta un año después del parto
Aumento de peso materno antes del parto
Periodo de tiempo: Visita inicial del estudio (22-34 semanas) hasta el parto
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en el aumento de peso materno antes del parto en libras
Visita inicial del estudio (22-34 semanas) hasta el parto
Modo de parto intraparto materno
Periodo de tiempo: Entrega a través de 4-12 semanas posparto
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en el modo de parto intraparto materno mediante la evaluación de si el bebé nació de forma espontánea, mediante ventosa, fórceps o cesárea.
Entrega a través de 4-12 semanas posparto
Enfermedad Hipertensiva Materna Intraparto del Embarazo
Periodo de tiempo: Entrega a través de 4-12 semanas posparto
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en los trastornos hipertensivos intraparto maternos del embarazo evaluando si desarrollan hipertensión gestacional, preeclampsia o eclampsia.
Entrega a través de 4-12 semanas posparto
Readmisión posparto materna
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en la readmisión posparto materna mediante la evaluación del número de readmisiones hospitalarias maternas dentro de las 6 semanas posparto.
4-12 semanas posparto
Asistencia a la visita posparto materna
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en la asistencia de la madre a la visita posparto evaluando si asiste a una visita posparto entre las 4 y 12 semanas posteriores al parto.
4-12 semanas posparto
Prueba de glucosa posparto materna
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en las pruebas de glucosa materna posparto
4-12 semanas posparto
Lactancia Materna Posparto
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto, seis meses posparto, un año posparto
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en la lactancia materna posparto utilizando un cuestionario de escala de lactancia
4-12 semanas posparto, seis meses posparto, un año posparto
Anticoncepción posparto materna
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto, seis meses posparto, un año posparto
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en las opciones de anticoncepción materna posparto mediante la evaluación del uso de anticonceptivos reversibles de acción corta, reversibles de acción prolongada y esterilización.
4-12 semanas posparto, seis meses posparto, un año posparto
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: admisión de entrega
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en el peso al nacer neonatal en gramos
admisión de entrega
Edad gestacional neonatal
Periodo de tiempo: admisión de entrega
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en la edad gestacional neonatal al momento del parto
admisión de entrega
Puntuaciones APGAR neonatales
Periodo de tiempo: admisión de entrega
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en la puntuación APGAR neonatal
admisión de entrega
Adiposidad neonatal y composición corporal
Periodo de tiempo: admisión del parto hasta un año posparto
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en la adiposidad neonatal y la composición corporal mediante pletismografía de desplazamiento de aire dentro de la semana posterior al parto. Grosor del pliegue cutáneo del tríceps, subescapular, ilion y muslo al momento del parto, seis semanas, seis meses, un año después del parto.
admisión del parto hasta un año posparto
Medidas corporales neonatales-Peso
Periodo de tiempo: parto hasta un año después del parto
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en el peso neonatal en gramos
parto hasta un año después del parto
Medidas corporales neonatales-Longitud
Periodo de tiempo: parto hasta un año después del parto
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en la talla neonatal en centímetros
parto hasta un año después del parto
Medidas corporales neonatales-circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: parto hasta un año después del parto
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en el perímetro cefálico neonatal en centímetros
parto hasta un año después del parto
Admisión a la UCIN neonatal
Periodo de tiempo: admisión de entrega
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en la admisión neonatal en la UCIN
admisión de entrega
Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: admisión de entrega
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en la hipoglucemia neonatal
admisión de entrega
Resultados Neonatales
Periodo de tiempo: admisión de entrega
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en el hematocrito neonatal
admisión de entrega
Ictericia neonatal
Periodo de tiempo: admisión de entrega
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en la ictericia neonatal
admisión de entrega
Tasas de muerte fetal neonatal
Periodo de tiempo: admisión de entrega
Determinar el efecto de Diabetes Group Care en las tasas de mortinatos neonatales
admisión de entrega
Estrés psicosocial
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial (22-34 semanas) hasta un año después del parto
Determine el efecto de Diabetes Group Care sobre el estrés psicosocial comparando el estrés percibido de Cohen en la visita de entrada al estudio, la última visita del estudio (37-39 semanas) y 4-12 semanas después del parto, seis meses después del parto, un año después del parto.
Visita de estudio inicial (22-34 semanas) hasta un año después del parto
Estrés psicosocial
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial (22-34 semanas) y seis meses después del parto
Determinar el efecto de Diabetes Group Care sobre el estrés psicosocial comparando la lista de verificación de eventos de la vida en la visita de ingreso al estudio y seis meses después del parto
Visita de estudio inicial (22-34 semanas) y seis meses después del parto
Angustia psicosocial
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial (22-34 semanas) hasta 4-12 semanas después del parto
Determinar los efectos de Diabetes Group Care sobre el estrés psicosocial comparando el cuestionario de angustia del embarazo al ingresar al estudio, la última visita del estudio (37-39 semanas) y 4-12 semanas después del parto
Visita de estudio inicial (22-34 semanas) hasta 4-12 semanas después del parto
Ansiedad psicosocial
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial (22-34 semanas) hasta un año después del parto
Determine los efectos de Diabetes Group Care sobre el estrés psicosocial comparando GAD-7 al inicio del estudio, la última visita del estudio (37-39 semanas) y 4-12 semanas después del parto, seis meses después del parto, un año después del parto.
Visita de estudio inicial (22-34 semanas) hasta un año después del parto
Depresión psicosocial
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial (22-34 semanas) hasta 1 año después del parto
Determinar los efectos de Diabetes Group Care sobre la depresión comparando la Escala de depresión posparto de Edimburgo al ingreso al estudio, la última visita del estudio (37-39 semanas) y 4-12 semanas posparto, seis meses posparto, un año posparto
Visita de estudio inicial (22-34 semanas) hasta 1 año después del parto
Estrés psicosocial y depresión
Periodo de tiempo: Parto hasta el posparto
Determinar los efectos de Diabetes Group Care sobre el estrés y la depresión midiendo el consumo de alcohol o drogas en el primer año posparto
Parto hasta el posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Lawlor, MD, Assistant Professor, Washington University in St. Louis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202209158

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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