Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое и традиционное дородовое наблюдение при диабете

21 января 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Групповая и традиционная дородовая помощь при диабете: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель исследователей – провести рандомизированное исследование, чтобы определить влияние пренатального ухода за группой диабета на гликемический контроль и задержку веса после родов у женщин с диабетом 2 типа и гестационным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В долгосрочной перспективе исследователь стремится проверить основную гипотезу о том, что групповой дородовой уход по сравнению с традиционным дородовым уходом улучшит 1) гликемический контроль и 2) послеродовое удержание веса у женщин с 2-м типом и гестационным диабетом. Целью данного предложения является проведение рандомизированного исследования в два этапа для определения влияния групповой терапии диабета (ГК) на контроль гликемии у беременных женщин с СД2 и ГСД (дородовая фаза) и влияние на удержание массы тела в послеродовом периоде (послеродовая фаза). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. англоговорящий

  2. Диабет 2 типа ИЛИ гестационный диабет, диагностированный с помощью двухэтапного метода(1) ИЛИ вероятный ранее существовавший диабет 2 типа с одним из следующих симптомов во время беременности и </= 34 недель:

    1. 1-часовой провокационный тест на глюкозу >/= 185 мг/дл ИЛИ
    2. A1c >/= 6,5% ИЛИ
    3. Глюкоза плазмы натощак > 126 мг/дл (2)
  3. Возможность посещения группового пренатального визита в указанные дни и время
  4. Готовность к рандомизации в 22 недели 0 дней-34 недели 0 дней ИЛИ первичный визит между 24 неделями 0 дней-34 неделями 0 дней
  5. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предыдущее участие в лечении диабетической группы
  2. Диабет 1 типа
  3. Многоплодная беременность
  4. Большая аномалия плода
  5. Серьезное сопутствующее заболевание, требующее большего ухода, чем может быть безопасно оказано в условиях группы, по мнению поставщика медицинских услуг.
  6. Серьезное психиатрическое заболевание, включая шизофрению, требующее более интенсивного лечения, чем может быть безопасно оказано в условиях группы, по мнению поставщика медицинских услуг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рутинный дородовой уход
Субъекты, рандомизированные для обычного лечения, будут получать лечение в обычной диабетической клинике, которую посещают резиденты и преподаватели. Они будут получать консультации с преподавателем диабета при постановке диагноза и по мере необходимости. Пациенты осматриваются каждые 2 недели (или чаще по усмотрению врача) до 37 недель и еженедельно до родов. Посещения длятся 10-15 минут и сосредоточены на рутинных скрининговых тестах и ​​просмотре журналов регистрации уровня сахара в крови/титровании лекарств.
Экспериментальный: Групповой дородовой уход
Групповые визиты будут проводиться каждые 2 недели в непрерывном цикле по учебному плану из шести занятий. Женщин будут посещать еженедельно, начиная с 37-й недели, с традиционными дородовыми посещениями в те недели, когда группа не собирается. Группы из 2-12 женщин встретятся для двухчасовых визитов, и большая часть этого времени будет посвящена вопросам беременности, поведенческого здоровья, диабета и просвещения по вопросам питания. Группы будут вести санитарный инструктор и акушер. Женщинам могут быть даны указания о дополнительных визитах в традиционную клинику по усмотрению акушера.
Поведенческий: Групповой дородовой уход
Зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 к группе или традиционному уходу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Diabetes Group Care на гликемический контроль матери
Временное ограничение: Начальный учебный визит (22-34 недели) в течение одного года после родов
Определите влияние лечения диабетической группы на гликемический контроль матери, рандомизировав женщин в группу диабетического лечения или традиционное лечение и сравните 1) средний уровень глюкозы в крови натощак, 2) средний уровень глюкозы в крови через 1 час после приема пищи и 3) гемоглобин A1c при родах, 4-12 недель после родов, шесть месяцев после родов, один год после родов
Начальный учебный визит (22-34 недели) в течение одного года после родов
Влияние Diabetes Group Care на послеродовое удержание веса
Временное ограничение: Вес до беременности (до 6 месяцев до первого визита) в течение одного года после родов
Определите влияние лечения диабетической группы на послеродовое удержание веса в фунтах на основе послеродового удержания веса в течение одного года. Среднее сохранение веса будет сравниваться через 4-12 недель, через шесть месяцев после родов и через год после родов.
Вес до беременности (до 6 месяцев до первого визита) в течение одного года после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение мероприятий по уходу за собой
Временное ограничение: 37-39 недель беременности
Определить влияние лечения диабетической группы на деятельность матери по самопомощи при диабете с помощью Шкалы активности по самопомощи при диабете (показатель количества дней в течение предыдущей недели, в течение которых субъект придерживался диеты, физических упражнений, анализов на уровень сахара в крови и приема лекарств). рекомендации по соблюдению)
37-39 недель беременности
Влияние Diabetes Group Care на количество значений уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Начальный исследовательский визит (22-34 недели) до 39 недель беременности
Определите эффект лечения диабетической группы, измерив процент рекомендуемых значений уровня глюкозы в крови, введенных в журналы с момента первого визита в рамках исследования.
Начальный исследовательский визит (22-34 недели) до 39 недель беременности
Соблюдение материнского дородового периода
Временное ограничение: Начальный ознакомительный визит (22-34 недели) в течение 4-12 недель после родов
Определить влияние диабетической групповой помощи на комплаентность матери до родов, оценив количество посещенных дородовых приемов.
Начальный ознакомительный визит (22-34 недели) в течение 4-12 недель после родов
Физическая активность матери до родов/пищевое поведение
Временное ограничение: Начальный ознакомительный визит (22-34 недели) в течение одного года после родов
Определите влияние Diabetes Group Care на физическую активность/пищевое поведение матери до родов с помощью вопросника физической активности/пищевого поведения.
Начальный ознакомительный визит (22-34 недели) в течение одного года после родов
Прибавка в весе матери до родов
Временное ограничение: Первоначальный учебный визит (22-34 недели) до родов
Определите влияние Diabetes Group Care на прибавку в весе матери до родов в фунтах
Первоначальный учебный визит (22-34 недели) до родов
Материнский интранатальный способ родоразрешения
Временное ограничение: Роды через 4-12 недель после родов
Определите влияние Diabetes Group Care на способ интранатальных родов у матери, оценив, были ли роды спонтанными, с помощью вакуума, щипцов или кесарева сечения.
Роды через 4-12 недель после родов
Материнская интранатальная гипертоническая болезнь беременных
Временное ограничение: Роды через 4-12 недель после родов
Определите влияние Diabetes Group Care на материнские интранатальные гипертензивные расстройства во время беременности, оценив, развивается ли у них гестационная гипертензия, преэклампсия или эклампсия.
Роды через 4-12 недель после родов
Материнская послеродовая реадмиссия
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Определите влияние диабетической группы на повторную госпитализацию матерей в послеродовой период путем оценки количества повторных госпитализаций матерей в течение 6 недель после родов.
4-12 недель после родов
Посещаемость матерей после родов
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Определите влияние диабетической группы на посещаемость матерей после родов, оценив, посещает ли она послеродовые визиты между 4-12 неделями после родов.
4-12 недель после родов
Послеродовое определение уровня глюкозы у матери
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Определить влияние Diabetes Group Care на определение уровня глюкозы у матери в послеродовой период.
4-12 недель после родов
Материнское послеродовое грудное вскармливание
Временное ограничение: 4-12 недель после родов, шесть месяцев после родов, один год после родов
Определите влияние Diabetes Group Care на грудное вскармливание матери в послеродовом периоде с помощью опросника по шкале грудного вскармливания.
4-12 недель после родов, шесть месяцев после родов, один год после родов
Материнская послеродовая контрацепция
Временное ограничение: 4-12 недель после родов, шесть месяцев после родов, один год после родов
Определите влияние диабетической группы на выбор матерей послеродовой контрацепции путем оценки использования обратимой контрацепции короткого действия, обратимой контрацепции длительного действия и стерилизации.
4-12 недель после родов, шесть месяцев после родов, один год после родов
Неонатальный вес при рождении
Временное ограничение: прием доставки
Определить влияние Diabetes Group Care на массу тела новорожденного в граммах
прием доставки
Неонатальный гестационный возраст
Временное ограничение: прием доставки
Определить влияние диабетической группы ухода на гестационный возраст новорожденного при родах
прием доставки
Оценка новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: прием доставки
Определите влияние диабетической группы на неонатальную оценку по шкале APGAR.
прием доставки
Ожирение новорожденных и состав тела
Временное ограничение: прием родов через год после родов
Определить влияние Diabetes Group Care на ожирение новорожденных и состав тела с помощью плетизмографии с вытеснением воздухом в течение 1 недели после родов. Толщина кожной складки трицепса, подлопаточной, подвздошной кости и бедра при родах, через шесть недель, шесть месяцев, через год после родов.
прием родов через год после родов
Измерения тела новорожденного - Вес
Временное ограничение: роды через год после родов
Определите влияние Diabetes Group Care на массу тела новорожденного в граммах.
роды через год после родов
Измерения тела новорожденного — длина
Временное ограничение: роды через год после родов
Определите влияние Diabetes Group Care на длину тела новорожденного в сантиметрах
роды через год после родов
Измерения тела новорожденного — окружность головы
Временное ограничение: роды через год после родов
Определите влияние Diabetes Group Care на окружность головы новорожденного в сантиметрах.
роды через год после родов
Госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: прием доставки
Определить влияние диабетической групповой терапии на госпитализацию новорожденных в отделение интенсивной терапии новорожденных.
прием доставки
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: прием доставки
Определить влияние Diabetes Group Care на неонатальную гипогликемию
прием доставки
Неонатальные исходы
Временное ограничение: прием доставки
Определить влияние Diabetes Group Care на неонатальный гематокрит
прием доставки
Неонатальная желтуха
Временное ограничение: прием доставки
Определить влияние Diabetes Group Care на неонатальную желтуху
прием доставки
Показатели неонатальной мертворождаемости
Временное ограничение: прием доставки
Определить влияние диабетической группы на уровень мертворождаемости новорожденных.
прием доставки
Психосоциальный стресс
Временное ограничение: Начальный ознакомительный визит (22-34 недели) в течение одного года после родов
Определите влияние диабетической групповой помощи на психосоциальный стресс, сравнив воспринимаемый стресс Коэна при входе в исследование, последнем визите исследования (37–39 недель) и через 4–12 недель после родов, через шесть месяцев после родов, через год после родов.
Начальный ознакомительный визит (22-34 недели) в течение одного года после родов
Психосоциальный стресс
Временное ограничение: Первый ознакомительный визит (22-34 недели) и шесть месяцев после родов
Определите влияние диабетической групповой помощи на психосоциальный стресс, сравнив контрольный список жизненных событий во время посещения исследования и через шесть месяцев после родов.
Первый ознакомительный визит (22-34 недели) и шесть месяцев после родов
Психосоциальный дистресс
Временное ограничение: Начальный учебный визит (22-34 недели) в течение 4-12 недель после родов
Определите влияние групповой помощи диабетикам на психосоциальный стресс, сравнив опросник для оценки стресса при беременности при включении в исследование, при последнем посещении исследования (37–39 недель) и через 4–12 недель после родов.
Начальный учебный визит (22-34 недели) в течение 4-12 недель после родов
Психосоциальная тревога
Временное ограничение: Начальный ознакомительный визит (22-34 недели) в течение одного года после родов
Определите влияние групповой помощи диабетикам на психосоциальный стресс путем сравнения GAD-7 при включении в исследование, последнем посещении исследования (37–39 недель) и через 4–12 недель после родов, через шесть месяцев после родов, через год после родов.
Начальный ознакомительный визит (22-34 недели) в течение одного года после родов
Психосоциальная депрессия
Временное ограничение: Начальный ознакомительный визит (22-34 недели) в течение 1 года после родов
Определите влияние диабетической групповой помощи на депрессию путем сравнения Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии при включении в исследование, последнем посещении исследования (37–39 недель) и через 4–12 недель после родов, через шесть месяцев после родов, через год после родов.
Начальный ознакомительный визит (22-34 недели) в течение 1 года после родов
Психосоциальный стресс и депрессия
Временное ограничение: Доставка через послеродовой период
Определите влияние Diabetes Group Care на стресс и депрессию, измерив употребление алкоголя или наркотиков в первый год после родов.
Доставка через послеродовой период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Megan Lawlor, MD, Assistant Professor, Washington University in St. Louis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202209158

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Групповой дородовой уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться