Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe versus tradisjonell prenatal omsorg for diabetes

21. januar 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Gruppe versus tradisjonell prenatal omsorg for diabetes: En randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskernes primære mål er å gjennomføre en randomisert studie for å bestemme effekten av svangerskapsomsorg i diabetesgruppe på glykemisk kontroll og vektretensjon etter fødsel hos kvinner med type 2 diabetes og svangerskapsdiabetes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langsiktig har etterforskeren som mål å teste den sentrale hypotesen om at gruppeprenatal omsorg, sammenlignet med tradisjonell prenatal omsorg, vil forbedres, 1.) glykemisk kontroll og, 2.) vektretensjon etter fødsel hos kvinner med type 2 og svangerskapsdiabetes. Målet med dette forslaget er å gjennomføre en randomisert studie i to faser for å bestemme effekten av Diabetes Group Care (GC) på glykemisk kontroll hos gravide kvinner med T2DM og GDM (Antepartum Phase) og effekten på postpartum vektretensjon (Postpartum Phase) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. engelsktalende

  2. Type 2-diabetes ELLER svangerskapsdiabetes diagnostisert ved 2-trinnsmetode(1) ELLER sannsynlig forhåndseksisterende type 2-diabetes med ett av følgende under graviditet og </= 34 uker:

    1. 1 times glukoseprøvetest >/= 185 mg/dL ELLER
    2. A1c >/= 6,5 % ELLER
    3. Fastende plasmaglukose > 126mg/dL (2)
  3. Evne til å delta på gruppebesøk før fødsel til bestemte dager og tider
  4. Vilje til å bli randomisert etter 22 uker 0 dager-34 uker 0 dager ELLER første besøk mellom 24 uker 0 dager-34 uker 0 dager
  5. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltakelse i diabetesgruppeomsorg
  2. Type 1 diabetes
  3. Flere svangerskap
  4. Stor føtal anomali
  5. Alvorlig medisinsk komorbiditet som krever mer omsorg enn det som trygt kan gis i gruppesammenheng, som medisinsk leverandør vurderer.
  6. Alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert schizofreni, krever mer omsorg enn det som trygt kan gis i gruppesammenheng, slik legen vurderer det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig prenatal omsorg
Forsøkspersoner som er randomisert til rutinemessig behandling vil motta sin behandling på den vanlige diabetikerklinikken som besøkes av beboere og fakultet. De vil få konsultasjon med diabetespedagog ved diagnose og ved behov. Pasienter ses annenhver uke (eller mer etter leverandørens skjønn) inntil 37 uker og ukentlig frem til fødsel. Besøk er 10-15 minutter og fokuserer på rutinemessige screeningtester og gjennomgang av blodsukkerlogger/medisinetitrering.
Eksperimentell: Gruppe fødselsomsorg
Gruppebesøk vil bli avholdt annenhver uke i en kontinuerlig syklus gjennom en pensum på seks økter. Kvinner vil ha ukentlige besøk fra 37 uker med tradisjonelle prenatale besøk de ukene gruppen ikke møtes. Grupper på 2-12 kvinner vil møtes for to timers besøk og mye av tiden vil bli brukt på graviditet, atferdshelse, diabetes og ernæringsopplæring. Grupper vil bli tilrettelagt av en helsepedagog og en fødselshjelper. Kvinner kan bli instruert til å ha ekstra besøk i den tradisjonelle klinikken etter skjønn fra obstetrisk leverandør.
Atferdsmessig: Gruppe fødselsomsorg
Påmeldte emner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 til gruppe eller tradisjonell omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av diabetesgruppeomsorg på mors glykemisk kontroll
Tidsramme: Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom ett år etter fødselen
Bestem effekten av diabetesgruppeomsorg på mors glykemiske kontroll ved å randomisere kvinner til diabetesgruppeomsorg eller tradisjonell behandling og sammenlign 1) gjennomsnittlig fastende blodsukker, 2) gjennomsnittlig 1 time post-prandial blodsukker og 3) hemoglobin A1c ved fødsel, 4-12 uker etter fødsel, seks måneder etter fødsel, ett år etter fødsel
Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom ett år etter fødselen
Effekt av diabetesgruppeomsorg på vektretensjon etter fødsel
Tidsramme: Vekt før graviditet (opptil 6 måneder før første besøk) gjennom ett år etter fødsel
Bestem virkningen av diabetesgruppeomsorg på vektretensjon etter fødsel i pounds basert på vektretensjon etter fødsel etter ett år. Gjennomsnittlig vektretensjon vil bli sammenlignet ved 4-12 uker, seks måneder postpartum og ett år postpartum.
Vekt før graviditet (opptil 6 måneder før første besøk) gjennom ett år etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: Svangerskapsuke 37-39
Bestem effekten av diabetesgruppeomsorg på mors diabetes egenomsorgsaktiviteter ved å bruke Diabetes Self-care Activities Scale (et mål på antall dager i løpet av forrige uke der forsøkspersonen fulgte diett, trening, blodsukkertesting og medisinering overholdelse av anbefalinger)
Svangerskapsuke 37-39
Effekt av diabetesgruppeomsorg på antall blodsukkerverdier
Tidsramme: Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom 39 ukers svangerskap
Bestem effekten av diabetesgruppebehandling ved å måle prosentandelen av anbefalte blodsukkerverdier som er angitt i loggene siden første studiebesøk
Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom 39 ukers svangerskap
Overholdelse av mor før fødsel
Tidsramme: Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom 4-12 uker etter fødsel
Bestem effekten av Diabetes Group Care på mors etterlevelse før fødselen ved å vurdere antall prenatale avtaler imøtekommet
Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom 4-12 uker etter fødsel
Mors førfødsel Fysisk aktivitet/spiseatferd
Tidsramme: Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom ett år etter fødselen
Bestem effekten av Diabetes Group Care på mors fysiske aktivitet/spiseatferd før fødselen ved hjelp av et spørreskjema for fysisk aktivitet/spiseatferd
Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom ett år etter fødselen
Vektøkning før fødsel
Tidsramme: Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom levering
Bestem effekten av Diabetes Group Care på mors vektøkning i pounds før fødselen
Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom levering
Maternal Intrapartum Leveringsmåte
Tidsramme: Levering 4-12 uker etter fødsel
Bestem effekten av Diabetes Group Care på mors fødselsmåte ved å vurdere om spedbarnet ble født spontant, ved hjelp av vakuum, tang eller keisersnitt.
Levering 4-12 uker etter fødsel
Maternal Intrapartum Hypertensiv sykdom i svangerskapet
Tidsramme: Levering 4-12 uker etter fødsel
Bestem effekten av Diabetes Group Care på mors intrapartum hypertensive svangerskapsforstyrrelser ved å vurdere om de utvikler svangerskapshypertensjon, preeklampsi eller eklampsi.
Levering 4-12 uker etter fødsel
Gjeninnleggelse etter fødsel
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Bestem effekten av Diabetes Group Care på mødre postpartum reinnleggelse ved å vurdere antall mødre sykehus reinnleggelser innen 6 uker postpartum.
4-12 uker etter fødsel
Mors postpartum besøksoppmøte
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Bestem effekten av diabetesgruppeomsorg på mors besøk etter fødselen ved å vurdere om hun deltar på et postpartumbesøk mellom 4-12 uker etter fødselen.
4-12 uker etter fødsel
Mors glukosetesting etter fødsel
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Bestem effekten av Diabetes Group Care på mors glukosetesting etter fødselen
4-12 uker etter fødsel
Mors amming etter fødsel
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel, seks måneder etter fødsel, ett år etter fødsel
Bestem effekten av Diabetes Group Care på mors amming etter fødsel ved å bruke et spørreskjema for amming
4-12 uker etter fødsel, seks måneder etter fødsel, ett år etter fødsel
Prevensjon etter fødsel
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel, seks måneder etter fødsel, ett år etter fødsel
Bestem effekten av Diabetes Group Care på mors prevensjonsvalg etter fødsel ved å vurdere bruk av korttidsvirkende reversibel prevensjon, langtidsvirkende reversibel og sterilisering.
4-12 uker etter fødsel, seks måneder etter fødsel, ett år etter fødsel
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: leveringsopptak
Bestem effekten av Diabetes Group Care på neonatal fødselsvekt i gram
leveringsopptak
Neonatal svangerskapsalder
Tidsramme: leveringsopptak
Bestem effekten av Diabetes Group Care på neonatal svangerskapsalder ved fødsel
leveringsopptak
Neonatale APGAR-score
Tidsramme: leveringsopptak
Bestem effekten av Diabetes Group Care på neonatal APGAR-score
leveringsopptak
Neonatal fett og kroppssammensetning
Tidsramme: fødselsopptak gjennom ett år etter fødselen
Bestem effekten av Diabetes Group Care på neonatal adipositas og kroppssammensetning ved luftfortrengningspletysmografi innen 1 uke etter fødsel. Hudfoldtykkelse på triceps, subscapular, ilium og lår ved fødsel, seks uker, seks måneder, ett år postpartum.
fødselsopptak gjennom ett år etter fødselen
Neonatale kroppsmålinger-Vekt
Tidsramme: levering ett år etter fødselen
Bestem effekten av Diabetes Group Care på neonatalvekt i gram
levering ett år etter fødselen
Neonatale kroppsmålinger-Lengde
Tidsramme: levering ett år etter fødselen
Bestem effekten av Diabetes Group Care på neonatal lengde i centimeter
levering ett år etter fødselen
Neonatale kroppsmålinger-Hodeomkrets
Tidsramme: levering ett år etter fødselen
Bestem effekten av Diabetes Group Care på neonatal hodeomkrets i centimeter
levering ett år etter fødselen
Neonatal NICU-innleggelse
Tidsramme: leveringsopptak
Bestem effekten av Diabetes Group Care på neonatal NICU-innleggelse
leveringsopptak
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: leveringsopptak
Bestem effekten av Diabetes Group Care på neonatal hypoglykemi
leveringsopptak
Neonatale utfall
Tidsramme: leveringsopptak
Bestem effekten av Diabetes Group Care på neonatal hematokrit
leveringsopptak
Nyfødt gulsott
Tidsramme: leveringsopptak
Bestem effekten av Diabetes Group Care på neonatal gulsott
leveringsopptak
Nyfødte dødfødsler
Tidsramme: leveringsopptak
Bestem effekten av Diabetes Group Care på antall dødfødsler hos nyfødte
leveringsopptak
Psykososialt stress
Tidsramme: Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom ett år etter fødselen
Bestem effekten av diabetesgruppeomsorg på psykososialt stress ved å sammenligne Cohens opplevde stress ved studiebesøk, siste studiebesøk (37-39 uker) og 4-12 uker postpartum, seks måneder postpartum, ett år postpartum.
Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom ett år etter fødselen
Psykososialt stress
Tidsramme: Innledende studiebesøk (22-34 uker) og seks måneder etter fødsel
Bestem effekten av diabetesgruppeomsorg på psykososialt stress ved å sammenligne sjekkliste for livshendelser ved studiebesøk og seks måneder etter fødsel
Innledende studiebesøk (22-34 uker) og seks måneder etter fødsel
Psykososial nød
Tidsramme: Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom 4-12 uker etter fødsel
Bestem effekten av diabetesgruppeomsorg på psykososialt stress ved å sammenligne spørreskjemaet om svangerskapsproblemer ved studiestart, siste studiebesøk (37–39 uker) og 4–12 uker etter fødselen
Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom 4-12 uker etter fødsel
Psykososial angst
Tidsramme: Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom ett år etter fødselen
Bestem effekten av Diabetes Group Care på psykososialt stress ved å sammenligne GAD-7 ved studiestart, siste studiebesøk (37-39 uker) og 4-12 uker postpartum, seks måneder postpartum, ett år postpartum.
Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom ett år etter fødselen
Psykososial depresjon
Tidsramme: Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom 1 år etter fødsel
Bestem effekten av Diabetes Group Care på depresjon ved å sammenligne Edinburgh Postnatal Depression Scale ved studiestart, siste studiebesøk (37-39 uker) og 4-12 uker postpartum, seks måneder postpartum, ett år postpartum
Innledende studiebesøk (22-34 uker) gjennom 1 år etter fødsel
Psykososialt stress og depresjon
Tidsramme: Levering etter fødsel
Bestem effekten av Diabetes Group Care på stress og depresjon ved å måle alkohol- eller narkotikabruk første året etter fødselen
Levering etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan Lawlor, MD, Assistant Professor, Washington University in St. Louis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202209158

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Gruppe fødselsomsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere