Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová versus tradiční prenatální péče o diabetes

21. ledna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Skupinová versus tradiční prenatální péče o diabetes: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem výzkumníků je provést randomizovanou studii ke stanovení účinku prenatální péče skupiny diabetiků na glykemickou kontrolu a poporodní udržení hmotnosti u žen s diabetem 2. typu a gestačním diabetem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobě se výzkumník snaží otestovat centrální hypotézu, že skupinová prenatální péče se ve srovnání s tradiční prenatální péčí zlepší, 1.) glykemická kontrola a 2.) poporodní udržení hmotnosti u žen s 2. typem a gestačním diabetem. Cílem tohoto návrhu je provést randomizovanou studii ve dvou fázích s cílem určit účinek Diabetes Group Care (GC) na glykemickou kontrolu u těhotných žen s T2DM a GDM (předporodní fáze) a dopad na poporodní udržení hmotnosti (poporodní fáze) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. anglicky mluvící

  2. Diabetes 2. typu NEBO těhotenská cukrovka diagnostikovaná metodou 2 kroků(1) NEBO pravděpodobná již existující cukrovka 2. typu s jedním z následujících stavů během těhotenství a </= 34 týdnů:

    1. 1 hodinový glukózový provokační test >/= 185 mg/dl NEBO
    2. A1c >/= 6,5 % NEBO
    3. Plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl (2)
  3. Schopnost zúčastnit se skupinové prenatální návštěvy ve stanovené dny a časy
  4. Ochota být randomizována ve 22 týdnech 0 dnech-34 týdnech 0 dnech NEBO první návštěvě mezi 24 týdny 0 dny-34 týdny 0 dny
  5. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast na skupinové péči diabetiků
  2. Diabetes typu 1
  3. Vícečetné těhotenství
  4. Velká anomálie plodu
  5. Závažná zdravotní komorbidita vyžadující více péče, než jaká může být bezpečně poskytnuta ve skupinovém prostředí, jak se domnívá poskytovatel zdravotní péče.
  6. Závažná psychiatrická onemocnění včetně schizofrenie vyžadující více péče, než jaká může být bezpečně poskytnuta ve skupinovém prostředí, jak se domnívá lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rutinní prenatální péče
Subjektům randomizovaným do rutinní péče bude poskytnuta péče v obvyklé diabetické klinice navštěvované rezidenty a fakultou. Při diagnóze a podle potřeby jim bude poskytnuta konzultace s diabetologickým pedagogem. Pacienti jsou sledováni každé 2 týdny (nebo déle podle uvážení poskytovatele) do 37 týdnů a každý týden až do porodu. Návštěvy trvají 10–15 minut a zaměřují se na rutinní screeningové testy a kontrolu záznamů krevního cukru/titraci léků.
Experimentální: Skupinová prenatální péče
Skupinové návštěvy se budou konat každé 2 týdny v nepřetržitém cyklu s šesti sezeními. Ženy budou mít týdenní návštěvy počínaje 37. týdnem s tradičními prenatálními návštěvami v týdnech, kdy se skupina nesejde. Skupiny 2-12 žen se sejdou na dvouhodinové návštěvy a většinu času stráví osvětou o těhotenství, zdraví, cukrovce a výživě. Skupinám budou pomáhat zdravotní pedagog a porodník. Ženy mohou být instruovány k dalším návštěvám na tradiční klinice podle uvážení poskytovatele porodnictví.
Behaviorální: Skupinová prenatální péče
Zapsané subjekty budou náhodně přiřazeny v poměru 2:1 ke skupinové nebo tradiční péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv Diabetes Group Care na kontrolu glykémie u matky
Časové okno: Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) do jednoho roku po porodu
Určete účinek péče Diabetes Group na kontrolu glykémie u matek randomizací žen do skupinové péče o diabetiky nebo tradiční péče a porovnejte 1) průměrnou glykémii nalačno, 2) průměrnou glykémii 1 hodinu po jídle a 3) hemoglobin A1c při porodu, 4-12 týdnů po porodu, šest měsíců po porodu, jeden rok po porodu
Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) do jednoho roku po porodu
Vliv Diabetes Group Care na poporodní udržení hmotnosti
Časové okno: Hmotnost před otěhotněním (až 6 měsíců před první návštěvou) do jednoho roku po porodu
Určete dopad péče Diabetes Group na udržení váhy po porodu v librách na základě udržení váhy po porodu po jednom roce. Průměrná retence hmotnosti bude porovnána za 4-12 týdnů, šest měsíců po porodu a jeden rok po porodu.
Hmotnost před otěhotněním (až 6 měsíců před první návštěvou) do jednoho roku po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolvování sebeobslužných činností
Časové okno: 37-39 týdnů těhotenství
Určete účinek péče skupiny Diabetes na aktivity sebeobsluhy diabetu matek pomocí škály Diabetes Self-care Activities Scale (míra počtu dní během předchozího týdne, ve kterých subjekt dodržoval dietu, cvičení, testování hladiny cukru v krvi a léky). doporučení dodržování)
37-39 týdnů těhotenství
Vliv Diabetes Group Care na počet hodnot glukózy v krvi
Časové okno: Počáteční návštěva studie (22-34 týdnů) až do 39. týdne těhotenství
Určete účinek péče o skupinu Diabetes změřením procenta doporučených hodnot glykémie zapsaných v protokolech od počáteční návštěvy studie
Počáteční návštěva studie (22-34 týdnů) až do 39. týdne těhotenství
Soulad matky před porodem
Časové okno: Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) až 4-12 týdnů po porodu
Zjistěte vliv Diabetes Group Care na předporodní compliance matky posouzením počtu navštívených prenatálních schůzek
Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) až 4-12 týdnů po porodu
Fyzická aktivita matky před porodem/stravovací chování
Časové okno: Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) do jednoho roku po porodu
Určete účinek Diabetes Group Care na předporodní fyzickou aktivitu matky/stravovací chování pomocí dotazníku fyzické aktivity/stravovacího chování
Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) do jednoho roku po porodu
Zvýšení hmotnosti matky před porodem
Časové okno: Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) až do porodu
Určete účinek Diabetes Group Care na přírůstek hmotnosti matky před porodem v librách
Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) až do porodu
Matka Intrapartum Způsob porodu
Časové okno: Dodání do 4-12 týdnů po porodu
Určete účinek Diabetes Group Care na intrapartální způsob porodu matky posouzením, zda bylo dítě porozeno spontánně, pomocí vakua, kleští nebo císařským řezem.
Dodání do 4-12 týdnů po porodu
Intrapartální hypertenzní těhotenská nemoc
Časové okno: Dodání do 4-12 týdnů po porodu
Určete účinek Diabetes Group Care na intrapartální hypertenzní poruchy matky v těhotenství tím, že zhodnotíte, zda se u nich rozvine gestační hypertenze, preeklampsie nebo eklampsie.
Dodání do 4-12 týdnů po porodu
Readmise matky po porodu
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Určete účinek Diabetes Group Care na opětovné přijetí matky po porodu posouzením počtu opakovaných přijetí do nemocnice během 6 týdnů po porodu.
4-12 týdnů po porodu
Návštěva matky po porodu
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Určete účinek Diabetes Group Care na návštěvnost matky po porodu tím, že zhodnotíte, zda se účastní poporodní návštěvy mezi 4-12 týdny po porodu.
4-12 týdnů po porodu
Testování mateřské glukózy po porodu
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Určete účinek Diabetes Group Care na testování glykémie u matky po porodu
4-12 týdnů po porodu
Mateřské kojení po porodu
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu, šest měsíců po porodu, jeden rok po porodu
Určete vliv Diabetes Group Care na poporodní kojení matky pomocí dotazníku škály kojení
4-12 týdnů po porodu, šest měsíců po porodu, jeden rok po porodu
Mateřská poporodní antikoncepce
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu, šest měsíců po porodu, jeden rok po porodu
Určete účinek Diabetes Group Care na volbu mateřské poporodní antikoncepce posouzením použití krátkodobě působící reverzibilní antikoncepce, dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce a sterilizace.
4-12 týdnů po porodu, šest měsíců po porodu, jeden rok po porodu
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: doručení zásilky
Určete účinek Diabetes Group Care na porodní hmotnost novorozence v gramech
doručení zásilky
Novorozenecký gestační věk
Časové okno: doručení zásilky
Určete účinek Diabetes Group Care na neonatální gestační věk při porodu
doručení zásilky
Novorozenecké skóre APGAR
Časové okno: doručení zásilky
Určete účinek Diabetes Group Care na neonatální skóre APGAR
doručení zásilky
Novorozenecká adipozita a složení těla
Časové okno: příjem porodu do jednoho roku po porodu
Určete účinek Diabetes Group Care na novorozeneckou adipozitu a složení těla pomocí air displacement pletysmografie do 1 týdne po porodu. Tloušťka kožní řasy tricepsu, subskapulárního, kyčelního a stehna při porodu, šest týdnů, šest měsíců, jeden rok po porodu.
příjem porodu do jednoho roku po porodu
Tělesné míry novorozence - Hmotnost
Časové okno: porod do jednoho roku po porodu
Určete účinek Diabetes Group Care na novorozeneckou hmotnost v gramech
porod do jednoho roku po porodu
Měření těla novorozence-délka
Časové okno: porod do jednoho roku po porodu
Určete účinek Diabetes Group Care na délku novorozence v centimetrech
porod do jednoho roku po porodu
Měření těla novorozence - obvod hlavy
Časové okno: porod do jednoho roku po porodu
Určete vliv Diabetes Group Care na obvod hlavičky novorozence v centimetrech
porod do jednoho roku po porodu
Vstup na novorozeneckou JIP
Časové okno: doručení zásilky
Určete účinek Diabetes Group Care na přijetí neonatální JIP
doručení zásilky
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: doručení zásilky
Určete účinek Diabetes Group Care na neonatální hypoglykémii
doručení zásilky
Neonatální výsledky
Časové okno: doručení zásilky
Určete účinek Diabetes Group Care na novorozenecký hematokrit
doručení zásilky
Novorozenecká žloutenka
Časové okno: doručení zásilky
Určete účinek Diabetes Group Care na novorozeneckou žloutenku
doručení zásilky
Míra porodnosti novorozenců
Časové okno: doručení zásilky
Určete účinek Diabetes Group Care na míru novorozenců
doručení zásilky
Psychosociální stres
Časové okno: Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) do jednoho roku po porodu
Určete účinek Diabetes Group Care na psychosociální stres porovnáním Cohenova vnímaného stresu při vstupní návštěvě studie, poslední studijní návštěvě (37–39 týdnů) a 4–12 týdnech po porodu, šest měsíců po porodu, jeden rok po porodu.
Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) do jednoho roku po porodu
Psychosociální stres
Časové okno: Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) a šest měsíců po porodu
Určete účinek Diabetes Group Care na psychosociální stres porovnáním kontrolního seznamu životních událostí při vstupní návštěvě studie a šest měsíců po porodu
Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) a šest měsíců po porodu
Psychosociální úzkost
Časové okno: Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) až 4-12 týdnů po porodu
Určete účinky Diabetes Group Care na psychosociální stres porovnáním dotazníku o těhotenských potížích při vstupu do studie, poslední studijní návštěvě (37–39 týdnů) a 4–12 týdnech po porodu
Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) až 4-12 týdnů po porodu
Psychosociální úzkost
Časové okno: Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) do jednoho roku po porodu
Určete účinky Diabetes Group Care na psychosociální stres porovnáním GAD-7 při vstupu do studie, poslední studijní návštěvě (37-39 týdnů) a 4-12 týdnech po porodu, šest měsíců po porodu, jeden rok po porodu.
Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) do jednoho roku po porodu
Psychosociální deprese
Časové okno: Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) do 1 roku po porodu
Určete účinky Diabetes Group Care na depresi srovnáním edinburské škály postnatální deprese při vstupu do studie, poslední studijní návštěvě (37–39 týdnů) a 4–12 týdnech po porodu, šest měsíců po porodu, jeden rok po porodu
Počáteční studijní návštěva (22-34 týdnů) do 1 roku po porodu
Psychosociální stres a deprese
Časové okno: Doručení po porodu
Určete účinky Diabetes Group Care na stres a depresi měřením užívání alkoholu nebo drog v prvním roce po porodu
Doručení po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Lawlor, MD, Assistant Professor, Washington University in St. Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202209158

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová prenatální péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit