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Gruppo contro la cura prenatale tradizionale per il diabete

21 gennaio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Gruppo contro la cura prenatale tradizionale per il diabete: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo primario dei ricercatori è condurre uno studio randomizzato per determinare l'effetto dell'assistenza prenatale del gruppo del diabete sul controllo glicemico e sulla ritenzione di peso postpartum nelle donne con diabete di tipo 2 e diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A lungo termine, il ricercatore mira a testare l'ipotesi centrale che l'assistenza prenatale di gruppo, rispetto all'assistenza prenatale tradizionale, migliorerà, 1.) il controllo glicemico e, 2.) il mantenimento del peso postpartum nelle donne con diabete di tipo 2 e gestazionale. L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio randomizzato in due fasi per determinare l'effetto di Diabetes Group Care (GC) sul controllo glicemico nelle donne in gravidanza con T2DM e GDM (fase antepartum) e l'impatto sulla ritenzione di peso postpartum (fase postpartum) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. parlando inglese

  2. Diabete di tipo 2 O diabete gestazionale diagnosticato con il metodo in 2 fasi(1) O probabile diabete di tipo 2 preesistente con uno dei seguenti sintomi durante la gravidanza e </= 34 settimane:

    1. Test di provocazione della glicemia di 1 ora >/= 185mg/dL OPPURE
    2. A1c >/= 6,5% OPPURE
    3. Glicemia plasmatica a digiuno > 126 mg/dL (2)
  3. Possibilità di partecipare alla visita prenatale di gruppo in giorni e orari specifici
  4. Disponibilità a essere randomizzato a 22 settimane 0 giorni-34 settimane 0 giorni O visita iniziale tra 24 settimane 0 giorni-34 settimane 0 giorni
  5. Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente partecipazione alla cura del gruppo del diabete
  2. Diabete di tipo 1
  3. Gestazione multipla
  4. Maggiore anomalia fetale
  5. Grave comorbilità medica che richiede più cure di quelle che possono essere fornite in modo sicuro in un contesto di gruppo, come ritenuto dal fornitore di servizi sanitari.
  6. Malattia psichiatrica grave, inclusa la schizofrenia, che richiede più cure di quelle che possono essere fornite in modo sicuro in un contesto di gruppo, come ritenuto dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura prenatale di routine
I soggetti randomizzati alle cure di routine riceveranno le loro cure nella solita clinica per diabetici frequentata da residenti e docenti. Riceveranno la consultazione con l'educatore del diabete alla diagnosi e secondo necessità. I pazienti vengono visitati ogni 2 settimane (o più a discrezione del fornitore) fino a 37 settimane e settimanalmente fino al parto. Le visite durano 10-15 minuti e si concentrano sui test di screening di routine e sulla revisione dei registri della glicemia/titolazione dei farmaci.
Sperimentale: Assistenza prenatale di gruppo
Le visite di gruppo si terranno ogni 2 settimane a ciclo continuo attraverso un curriculum di sei sessioni. Le donne avranno visite settimanali a partire da 37 settimane con visite prenatali tradizionali nelle settimane in cui il gruppo non si incontra. Gruppi di 2-12 donne si incontreranno per visite di due ore e gran parte di quel tempo sarà dedicato alla gravidanza, alla salute comportamentale, al diabete e all'educazione alimentare. I gruppi saranno co-facilitati da un educatore sanitario e da un operatore ostetrico. Le donne possono essere istruite a sottoporsi a visite aggiuntive nella clinica tradizionale a discrezione del fornitore ostetrico.
Comportamentale: Assistenza prenatale di gruppo
I soggetti iscritti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 al gruppo o all'assistenza tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Diabetes Group Care sul controllo glicemico materno
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino a un anno dopo il parto
Determinare l'effetto dell'assistenza del gruppo per il diabete sul controllo glicemico materno randomizzando le donne all'assistenza del gruppo per il diabete o all'assistenza tradizionale e confrontare 1) glicemia media a digiuno, 2) glicemia post-prandiale media a 1 ora e 3) emoglobina A1c al parto, 4-12 settimane dopo il parto, sei mesi dopo il parto, un anno dopo il parto
Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino a un anno dopo il parto
Effetto di Diabetes Group Care sulla ritenzione di peso postpartum
Lasso di tempo: Peso pre-gravidanza (fino a 6 mesi prima della visita iniziale) fino a un anno dopo il parto
Determinare l'impatto dell'assistenza del Diabetes Group sulla ritenzione di peso postpartum in libbre in base alla ritenzione di peso postpartum a un anno. Il mantenimento medio del peso verrà confrontato a 4-12 settimane, sei mesi dopo il parto e un anno dopo il parto.
Peso pre-gravidanza (fino a 6 mesi prima della visita iniziale) fino a un anno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento delle attività di cura di sé
Lasso di tempo: 37-39 settimane di gestazione
Determinare l'effetto dell'assistenza del Diabetes Group sulle attività di auto-cura del diabete materno utilizzando la Diabetes Self-care Activities Scale (una misura del numero di giorni durante la settimana precedente in cui il soggetto ha seguito dieta, esercizio fisico, test della glicemia e farmaci raccomandazioni di adesione)
37-39 settimane di gestazione
Effetto di Diabetes Group Care sul numero di valori glicemici
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino alla 39a settimana di gestazione
Determinare l'effetto dell'assistenza del Diabetes Group misurando la percentuale di valori glicemici raccomandati inseriti nei registri dalla visita iniziale dello studio
Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino alla 39a settimana di gestazione
Conformità materna antepartum
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino a 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sulla compliance materna prima del parto valutando il numero di appuntamenti prenatali frequentati
Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino a 4-12 settimane dopo il parto
Attività fisica materna prima del parto/comportamento alimentare
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino a un anno dopo il parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sull'attività fisica/comportamento alimentare materno prima del parto utilizzando un questionario sull'attività fisica/comportamento alimentare
Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino a un anno dopo il parto
Aumento di peso materno prima del parto
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino al parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sull'aumento di peso materno prima del parto in libbre
Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino al parto
Modalità di parto intrapartum materno
Lasso di tempo: Consegna attraverso 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sulla modalità di parto intrapartum materno valutando se il bambino è stato partorito spontaneamente, utilizzando il vuoto, il forcipe o il taglio cesareo.
Consegna attraverso 4-12 settimane dopo il parto
Malattia ipertensiva intrapartum materna della gravidanza
Lasso di tempo: Consegna attraverso 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sui disturbi ipertensivi intrapartum materni della gravidanza valutando se sviluppano ipertensione gestazionale, preeclampsia o eclampsia.
Consegna attraverso 4-12 settimane dopo il parto
Riammissione materna dopo il parto
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sulla riammissione materna dopo il parto valutando il numero di riammissioni ospedaliere materne entro 6 settimane dopo il parto.
4-12 settimane dopo il parto
Partecipazione alla visita materna dopo il parto
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sulla partecipazione della madre alla visita postpartum valutando se partecipa a una visita postpartum tra le 4 e le 12 settimane dopo il parto.
4-12 settimane dopo il parto
Test del glucosio materno dopo il parto
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sul test del glucosio materno postpartum
4-12 settimane dopo il parto
Allattamento materno dopo il parto
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto, sei mesi dopo il parto, un anno dopo il parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sull'allattamento materno dopo il parto utilizzando un questionario su scala di allattamento al seno
4-12 settimane dopo il parto, sei mesi dopo il parto, un anno dopo il parto
Contraccezione materna dopo il parto
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto, sei mesi dopo il parto, un anno dopo il parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sulle scelte contraccettive materne postpartum valutando l'uso di contraccezione reversibile a breve durata d'azione, reversibile a lunga durata d'azione e sterilizzazione.
4-12 settimane dopo il parto, sei mesi dopo il parto, un anno dopo il parto
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: ammissione alla consegna
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sul peso neonatale alla nascita in grammi
ammissione alla consegna
Età gestazionale neonatale
Lasso di tempo: ammissione alla consegna
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sull'età gestazionale neonatale al momento del parto
ammissione alla consegna
Punteggi APGAR neonatali
Lasso di tempo: ammissione alla consegna
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sul punteggio APGAR neonatale
ammissione alla consegna
Adiposità neonatale e composizione corporea
Lasso di tempo: ammissione al parto fino a un anno dopo il parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sull'adiposità neonatale e sulla composizione corporea mediante pletismografia a spostamento d'aria entro 1 settimana dal parto. Spessore della piega cutanea di tricipiti, sottoscapolare, ileo e coscia al parto, sei settimane, sei mesi, un anno dopo il parto.
ammissione al parto fino a un anno dopo il parto
Misure del corpo neonatale-Peso
Lasso di tempo: consegna fino a un anno dopo il parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sul peso neonatale in grammi
consegna fino a un anno dopo il parto
Misure del corpo neonatale-Lunghezza
Lasso di tempo: consegna fino a un anno dopo il parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sulla lunghezza neonatale in centimetri
consegna fino a un anno dopo il parto
Misurazioni del corpo neonatale: circonferenza della testa
Lasso di tempo: consegna fino a un anno dopo il parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sulla circonferenza cranica neonatale in centimetri
consegna fino a un anno dopo il parto
Ammissione neonatale in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: ammissione alla consegna
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sull'ammissione neonatale in terapia intensiva neonatale
ammissione alla consegna
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: ammissione alla consegna
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sull'ipoglicemia neonatale
ammissione alla consegna
Esiti neonatali
Lasso di tempo: ammissione alla consegna
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sull'ematocrito neonatale
ammissione alla consegna
Ittero neonatale
Lasso di tempo: ammissione alla consegna
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sull'ittero neonatale
ammissione alla consegna
Tassi di nati morti neonatali
Lasso di tempo: ammissione alla consegna
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sui tassi di natimortalità neonatale
ammissione alla consegna
Stress psicosociale
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino a un anno dopo il parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sullo stress psicosociale confrontando lo stress percepito di Cohen alla visita di ingresso dello studio, l'ultima visita di studio (37-39 settimane) e 4-12 settimane dopo il parto, sei mesi dopo il parto, un anno dopo il parto.
Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino a un anno dopo il parto
Stress psicosociale
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale (22-34 settimane) e sei mesi dopo il parto
Determinare l'effetto di Diabetes Group Care sullo stress psicosociale confrontando la lista di controllo degli eventi della vita alla visita di ingresso nello studio e sei mesi dopo il parto
Visita di studio iniziale (22-34 settimane) e sei mesi dopo il parto
Disagio psicosociale
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino a 4-12 settimane dopo il parto
Determinare gli effetti di Diabetes Group Care sullo stress psicosociale confrontando il questionario Pregnancy Distress all'ingresso nello studio, l'ultima visita dello studio (37-39 settimane) e 4-12 settimane dopo il parto
Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino a 4-12 settimane dopo il parto
Ansia psicosociale
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino a un anno dopo il parto
Determinare gli effetti di Diabetes Group Care sullo stress psicosociale confrontando GAD-7 all'inizio dello studio, ultima visita di studio (37-39 settimane) e 4-12 settimane dopo il parto, sei mesi dopo il parto, un anno dopo il parto.
Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino a un anno dopo il parto
Depressione psicosociale
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino a 1 anno dopo il parto
Determinare gli effetti di Diabetes Group Care sulla depressione confrontando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale all'inizio dello studio, l'ultima visita dello studio (37-39 settimane) e 4-12 settimane dopo il parto, sei mesi dopo il parto, un anno dopo il parto
Visita di studio iniziale (22-34 settimane) fino a 1 anno dopo il parto
Stress psicosociale e depressione
Lasso di tempo: Consegna attraverso il postpartum
Determina gli effetti di Diabetes Group Care sullo stress e sulla depressione misurando l'uso di alcol o droghe nel primo anno dopo il parto
Consegna attraverso il postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Lawlor, MD, Assistant Professor, Washington University in St. Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202209158

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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