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Gruppe versus traditionelle Schwangerschaftsvorsorge bei Diabetes

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Gruppen- versus traditionelle Schwangerschaftsvorsorge bei Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel der Forscher besteht darin, eine randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirkung der vorgeburtlichen Betreuung der Diabetesgruppe auf die Blutzuckerkontrolle und die Gewichtserhaltung nach der Geburt bei Frauen mit Typ-2-Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langfristig möchte der Forscher die zentrale Hypothese testen, dass die Schwangerschaftsvorsorge in Gruppen im Vergleich zur traditionellen Schwangerschaftsvorsorge 1.) die Blutzuckerkontrolle und 2.) die Gewichtserhaltung nach der Geburt bei Frauen mit Typ-2- und Schwangerschaftsdiabetes verbessern wird. Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer randomisierten Studie in zwei Phasen, um die Wirkung von Diabetes Group Care (GC) auf die Blutzuckerkontrolle bei schwangeren Frauen mit T2DM und GDM (Antepartum-Phase) und die Auswirkung auf die Gewichtserhaltung nach der Geburt (Postpartum-Phase) zu bestimmen. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechend

  2. Typ-2-Diabetes ODER Schwangerschaftsdiabetes, diagnostiziert durch die 2-Stufen-Methode(1) ODER wahrscheinlich bereits bestehender Typ-2-Diabetes mit einem der folgenden Symptome während der Schwangerschaft und </= 34 Wochen:

    1. 1-stündiger Glukose-Challenge-Test >/= 185 mg/dl ODER
    2. A1c >/= 6,5 % ODER
    3. Nüchternplasmaglukose > 126 mg/dl (2)
  3. Möglichkeit zur Teilnahme an einem vorgeburtlichen Gruppenbesuch an bestimmten Tagen und zu bestimmten Zeiten
  4. Bereitschaft zur Randomisierung nach 22 Wochen 0 Tagen – 34 Wochen 0 Tagen ODER Erstbesuch zwischen 24 Wochen 0 Tagen – 34 Wochen 0 Tagen
  5. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an der Diabetes-Gruppenbetreuung
  2. Diabetes Typ 1
  3. Mehrlingsschwangerschaft
  4. Schwere fetale Anomalie
  5. Schwerwiegende medizinische Komorbidität, die nach Einschätzung des medizinischen Dienstleisters mehr Pflege erfordert, als im Gruppensetting sicher bereitgestellt werden kann.
  6. Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, die nach Einschätzung des medizinischen Dienstleisters mehr Pflege erfordern, als in einer Gruppenumgebung sicher bereitgestellt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Routineversorgung zugewiesen werden, werden in der üblichen Diabetikerklinik betreut, die von Bewohnern und Lehrkräften betreut wird. Bei der Diagnose und bei Bedarf erhalten sie eine Beratung durch den Diabetesberater. Die Patienten werden bis zur 37. Woche alle zwei Wochen (oder öfter nach Ermessen des Anbieters) und bis zur Entbindung wöchentlich untersucht. Die Besuche dauern 10–15 Minuten und konzentrieren sich auf routinemäßige Screening-Tests und die Überprüfung der Blutzuckerprotokolle/Medikamententitration.
Experimental: Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe
Gruppenbesuche finden alle zwei Wochen in einem kontinuierlichen Zyklus nach einem Lehrplan mit sechs Sitzungen statt. Frauen erhalten ab der 37. Woche wöchentliche Besuche, mit traditionellen vorgeburtlichen Besuchen in den Wochen, in denen sich die Gruppe nicht trifft. Gruppen von 2 bis 12 Frauen treffen sich zu zweistündigen Besuchen und ein Großteil dieser Zeit wird auf Schwangerschaft, Verhaltensgesundheit, Diabetes und Ernährungserziehung verwendet. Die Gruppen werden gemeinsam von einem Gesundheitspädagogen und einem Geburtshelfer betreut. Frauen können nach Ermessen des geburtshilflichen Anbieters angewiesen werden, zusätzliche Besuche in der traditionellen Klinik durchzuführen.
Verhalten: Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe
Eingeschriebene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 der Gruppen- oder traditionellen Betreuung zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Diabetes Group Care auf die mütterliche Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis ein Jahr nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes-Gruppenversorgung auf die mütterliche Blutzuckerkontrolle, indem Sie Frauen randomisiert der Diabetes-Gruppenversorgung oder der traditionellen Versorgung zuordnen und vergleichen Sie 1) den mittleren Nüchternblutzucker, 2) den mittleren 1-Stunden-postprandialen Blutzucker und 3) Hämoglobin A1c bei der Entbindung. 4–12 Wochen nach der Geburt, sechs Monate nach der Geburt, ein Jahr nach der Geburt
Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis ein Jahr nach der Geburt
Auswirkung der Diabetes Group Care auf die Gewichtserhaltung nach der Geburt
Zeitfenster: Gewicht vor der Schwangerschaft (bis zu 6 Monate vor dem ersten Besuch) bis ein Jahr nach der Geburt
Bestimmen Sie den Einfluss der Diabetes-Gruppenbetreuung auf die Gewichtserhaltung nach der Geburt in Pfund basierend auf der Gewichtserhaltung nach der Geburt nach einem Jahr. Die durchschnittliche Gewichtserhaltung wird 4–12 Wochen, sechs Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Geburt verglichen.
Gewicht vor der Schwangerschaft (bis zu 6 Monate vor dem ersten Besuch) bis ein Jahr nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss von Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: 37-39 Schwangerschaftswochen
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes-Gruppenbetreuung auf Aktivitäten zur Selbstfürsorge bei Diabetes bei Müttern mithilfe der Diabetes-Selbstfürsorge-Aktivitätenskala (ein Maß für die Anzahl der Tage in der Vorwoche, an denen die Testperson Diät, Bewegung, Blutzuckertests und Medikamente eingehalten hat). Adhärenzempfehlungen)
37-39 Schwangerschaftswochen
Einfluss der Diabetes Group Care auf die Anzahl der Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis zur 39. Schwangerschaftswoche
Bestimmen Sie die Wirkung der Diabetes-Gruppenbetreuung, indem Sie den Prozentsatz der empfohlenen Blutzuckerwerte messen, die seit dem ersten Studienbesuch in die Protokolle eingetragen wurden
Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis zur 39. Schwangerschaftswoche
Mütterliche Compliance vor der Geburt
Zeitfenster: Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis 4–12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes Group Care auf die Compliance der Mutter vor der Geburt, indem Sie die Anzahl der besuchten vorgeburtlichen Termine bewerten
Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis 4–12 Wochen nach der Geburt
Körperliche Aktivität/Essverhalten der Mutter vor der Geburt
Zeitfenster: Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis ein Jahr nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes Group Care auf die körperliche Aktivität/das Essverhalten der Mutter vor der Geburt mithilfe eines Fragebogens zu körperlicher Aktivität/Essverhalten
Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis ein Jahr nach der Geburt
Gewichtszunahme vor der Geburt der Mutter
Zeitfenster: Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis zur Entbindung
Bestimmen Sie die Auswirkung von Diabetes Group Care auf die Gewichtszunahme der Mutter vor der Geburt in Pfund
Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis zur Entbindung
Mütterlicher intrapartaler Geburtsmodus
Zeitfenster: Lieferung innerhalb von 4–12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes Group Care auf die intrapartale Entbindungsart der Mutter, indem Sie beurteilen, ob das Kind spontan, mittels Vakuum, Pinzette oder Kaiserschnitt entbunden wurde.
Lieferung innerhalb von 4–12 Wochen nach der Geburt
Mütterliche intrapartale hypertensive Schwangerschaftserkrankung
Zeitfenster: Lieferung innerhalb von 4–12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung der Diabetes Group Care auf mütterliche intrapartale hypertensive Schwangerschaftsstörungen, indem Sie beurteilen, ob sie Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie oder Eklampsie entwickeln.
Lieferung innerhalb von 4–12 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Rückübernahme nach der Geburt
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes Group Care auf die Wiedereinweisung von Müttern nach der Geburt, indem Sie die Anzahl der Wiedereinweisungen von Müttern ins Krankenhaus innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt bewerten.
4-12 Wochen nach der Geburt
Teilnahme an mütterlichen Besuchen nach der Geburt
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes-Gruppenbetreuung auf die Teilnahme an postpartalen Besuchen der Mutter, indem Sie beurteilen, ob sie zwischen 4 und 12 Wochen nach der Geburt an einem postpartalen Besuch teilnimmt.
4-12 Wochen nach der Geburt
Mütterlicher postpartaler Glukosetest
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkung von Diabetes Group Care auf den postpartalen Glukosetest bei Müttern
4-12 Wochen nach der Geburt
Mütterliches Stillen nach der Geburt
Zeitfenster: 4–12 Wochen nach der Geburt, sechs Monate nach der Geburt, ein Jahr nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes Group Care auf das Stillen von Müttern nach der Geburt mithilfe eines Fragebogens zur Stillskala
4–12 Wochen nach der Geburt, sechs Monate nach der Geburt, ein Jahr nach der Geburt
Mütterliche postpartale Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 4–12 Wochen nach der Geburt, sechs Monate nach der Geburt, ein Jahr nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes Group Care auf die Wahl der postpartalen Empfängnisverhütung bei Müttern, indem Sie die Verwendung kurzwirksamer reversibler Verhütungsmittel, langwirksamer reversibler Verhütungsmittel und Sterilisation bewerten.
4–12 Wochen nach der Geburt, sechs Monate nach der Geburt, ein Jahr nach der Geburt
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferzulassung
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes Group Care auf das Geburtsgewicht des Neugeborenen in Gramm
Lieferzulassung
Gestationsalter des Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferzulassung
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes Group Care auf das Gestationsalter des Neugeborenen bei der Entbindung
Lieferzulassung
APGAR-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: Lieferzulassung
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes Group Care auf den APGAR-Score für Neugeborene
Lieferzulassung
Adipositas und Körperzusammensetzung bei Neugeborenen
Zeitfenster: Entbindungsaufnahme bis ein Jahr nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Diabetes Group Care auf die Adipositas und Körperzusammensetzung von Neugeborenen durch Luftverdrängungsplethysmographie innerhalb einer Woche nach der Entbindung. Hautfaltendicke von Trizeps, Subscapularis, Ilium und Oberschenkel bei der Entbindung, sechs Wochen, sechs Monate, ein Jahr nach der Geburt.
Entbindungsaufnahme bis ein Jahr nach der Geburt
Körpermaße von Neugeborenen – Gewicht
Zeitfenster: Entbindung bis ein Jahr nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkung von Diabetes Group Care auf das Gewicht des Neugeborenen in Gramm
Entbindung bis ein Jahr nach der Geburt
Körpermaße für Neugeborene – Länge
Zeitfenster: Entbindung bis ein Jahr nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkung von Diabetes Group Care auf die Länge des Neugeborenen in Zentimetern
Entbindung bis ein Jahr nach der Geburt
Körpermaße bei Neugeborenen – Kopfumfang
Zeitfenster: Entbindung bis ein Jahr nach der Geburt
Bestimmen Sie die Wirkung von Diabetes Group Care auf den Kopfumfang von Neugeborenen in Zentimetern
Entbindung bis ein Jahr nach der Geburt
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Lieferzulassung
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes Group Care auf die Aufnahme von Neugeborenen auf die Neugeborenen-Intensivstation
Lieferzulassung
Neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Lieferzulassung
Bestimmen Sie die Wirkung der Diabetes Group Care auf die Hypoglykämie bei Neugeborenen
Lieferzulassung
Neugeborenenergebnisse
Zeitfenster: Lieferzulassung
Bestimmen Sie die Wirkung von Diabetes Group Care auf den Hämatokrit bei Neugeborenen
Lieferzulassung
Neugeborenen-Gelbsucht
Zeitfenster: Lieferzulassung
Bestimmen Sie die Wirkung von Diabetes Group Care auf Neugeborenengelbsucht
Lieferzulassung
Totgeburtenraten bei Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferzulassung
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes Group Care auf die Totgeburtenrate bei Neugeborenen
Lieferzulassung
Psychosozialer Stress
Zeitfenster: Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis ein Jahr nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes-Gruppenbetreuung auf psychosozialen Stress, indem Sie Cohens wahrgenommenen Stress beim Studieneingangsbesuch, beim letzten Studienbesuch (37–39 Wochen) und 4–12 Wochen nach der Geburt, sechs Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Geburt vergleichen.
Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis ein Jahr nach der Geburt
Psychosozialer Stress
Zeitfenster: Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) und sechs Monate nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkung der Diabetes-Gruppenbetreuung auf psychosozialen Stress, indem Sie die Checkliste für Lebensereignisse beim Studieneingangsbesuch und sechs Monate nach der Geburt vergleichen
Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) und sechs Monate nach der Geburt
Psychosoziale Belastung
Zeitfenster: Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis 4–12 Wochen nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Diabetes-Gruppenbetreuung auf psychosozialen Stress, indem Sie den Fragebogen zu Schwangerschaftsbeschwerden bei Studienbeginn, beim letzten Studienbesuch (37–39 Wochen) und 4–12 Wochen nach der Geburt vergleichen
Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis 4–12 Wochen nach der Geburt
Psychosoziale Angst
Zeitfenster: Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis ein Jahr nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Diabetes-Gruppenbetreuung auf psychosozialen Stress, indem Sie GAD-7 bei Studieneintritt, beim letzten Studienbesuch (37–39 Wochen) und 4–12 Wochen nach der Geburt, sechs Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Geburt vergleichen.
Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis ein Jahr nach der Geburt
Psychosoziale Depression
Zeitfenster: Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis 1 Jahr nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Diabetes Group Care auf Depressionen, indem Sie die Edinburgh Postnatal Depression Scale bei Studieneintritt, beim letzten Studienbesuch (37–39 Wochen) und 4–12 Wochen nach der Geburt, sechs Monate nach der Geburt und ein Jahr nach der Geburt vergleichen
Erster Studienbesuch (22–34 Wochen) bis 1 Jahr nach der Geburt
Psychosozialer Stress und Depression
Zeitfenster: Lieferung bis nach der Geburt
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Diabetes Group Care auf Stress und Depressionen, indem Sie den Alkohol- oder Drogenkonsum im ersten Jahr nach der Geburt messen
Lieferung bis nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Lawlor, MD, Assistant Professor, Washington University in St. Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201707118; 201906068 (1001)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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