Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa kontra tradycyjna opieka prenatalna dla diabetyków

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Grupa kontra tradycyjna opieka prenatalna dla chorych na cukrzycę: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanego badania w celu określenia wpływu opieki prenatalnej grupy diabetyków na kontrolę glikemii i utrzymanie masy ciała po porodzie u kobiet z cukrzycą typu 2 i cukrzycą ciążową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dłuższej perspektywie badacz ma na celu przetestowanie głównej hipotezy, że grupowa opieka prenatalna, w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną, poprawi: 1) kontrolę glikemii i 2) utrzymanie masy ciała po porodzie u kobiet z cukrzycą typu 2 i cukrzycą ciążową. Celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego badania w dwóch fazach w celu określenia wpływu Diabetes Group Care (GC) na kontrolę glikemii u kobiet w ciąży z T2DM i GDM (faza przedporodowa) oraz wpływu na utrzymanie masy ciała po porodzie (faza poporodowa). .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mówiący po angielsku

  2. Cukrzyca typu 2 LUB cukrzyca ciążowa rozpoznana metodą dwuetapową(1) LUB prawdopodobnie występująca wcześniej cukrzyca typu 2 z jednym z poniższych w czasie ciąży i </= 34 tygodni:

    1. 1-godzinny test obciążenia glukozą >/= 185 mg/dL LUB
    2. A1c >/= 6,5% LUB
    3. Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl (2)
  3. Możliwość uczestniczenia w grupowych wizytach prenatalnych w określonych dniach i godzinach
  4. Gotowość do randomizacji w wieku 22 tygodni 0 dni-34 tygodni 0 dni LUB pierwszej wizyty między 24 tygodniami 0 dni-34 tygodniami 0 dni
  5. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy udział w opiece grupy diabetologicznej
  2. Cukrzyca typu 1
  3. Ciąża mnoga
  4. Poważna anomalia płodu
  5. Poważna współchorobowość medyczna wymagająca większej opieki, niż może być bezpiecznie zapewniona w warunkach grupowych, zgodnie z oceną dostawcy usług medycznych.
  6. Poważna choroba psychiczna, w tym schizofrenia, wymagająca większej opieki, niż może być bezpiecznie zapewniona w grupie, zgodnie z oceną dostawcy usług medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa opieka prenatalna
Osoby przydzielone losowo do rutynowej opieki otrzymają opiekę w zwykłej klinice diabetologicznej, do której uczęszczają rezydenci i wykładowcy. Otrzymają konsultacje z edukatorem diabetologicznym w momencie diagnozy iw razie potrzeby. Pacjenci są widziani co 2 tygodnie (lub częściej według uznania dostawcy) do 37 tygodni i co tydzień do porodu. Wizyty trwają 10-15 minut i koncentrują się na rutynowych badaniach przesiewowych i przeglądzie dzienników poziomu cukru we krwi/miareczkowaniu leków.
Eksperymentalny: Grupowa opieka prenatalna
Wizyty grupowe będą odbywać się co 2 tygodnie w nieprzerwanym cyklu przez sześć sesji programu nauczania. Kobiety będą miały cotygodniowe wizyty, począwszy od 37 tygodnia, z tradycyjnymi wizytami prenatalnymi w tygodniach, w których grupa się nie spotyka. Grupy liczące od 2 do 12 kobiet będą się spotykać na dwugodzinne wizyty, z których większość będzie poświęcona ciąży, zdrowiu behawioralnemu, cukrzycy i edukacji żywieniowej. Grupy będą współprowadzone przez edukatora zdrowia i lekarza położnika. Kobiety mogą zostać poinstruowane, aby miały dodatkowe wizyty w tradycyjnej klinice według uznania lekarza położniczego.
Behawioralne: Grupowa opieka prenatalna
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do opieki grupowej lub tradycyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Diabetes Group Care na kontrolę glikemii matki
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do roku po porodzie
Określić wpływ opieki grupy diabetologicznej na kontrolę glikemii matki poprzez losowe przydzielenie kobiet do grupy opieki diabetologicznej lub opieki tradycyjnej i porównać 1) średni poziom glukozy we krwi na czczo, 2) średni poziom glukozy we krwi 1 godzinę po posiłku oraz 3) hemoglobinę A1c przy porodzie, 4-12 tygodni po porodzie, sześć miesięcy po porodzie, rok po porodzie
Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do roku po porodzie
Wpływ Diabetes Group Care na utrzymanie masy ciała po porodzie
Ramy czasowe: Waga sprzed ciąży (do 6 miesięcy przed pierwszą wizytą) do roku po porodzie
Określić wpływ opieki Diabetes Group na utrzymanie masy ciała po porodzie w funtach na podstawie utrzymania wagi po porodzie po roku. Średnie utrzymanie wagi zostanie porównane po 4-12 tygodniach, sześć miesięcy po porodzie i rok po porodzie.
Waga sprzed ciąży (do 6 miesięcy przed pierwszą wizytą) do roku po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie czynności samoobsługowych
Ramy czasowe: 37-39 tydzień ciąży
Określić wpływ opieki grupy diabetologicznej na czynności samoopieki matki związanej z cukrzycą za pomocą Skali czynności samoopieki w cukrzycy (miara liczby dni w poprzednim tygodniu, w których pacjentka przestrzegała diety, ćwiczyła, badała poziom cukru we krwi i przyjmowała leki zalecenia dotyczące przestrzegania)
37-39 tydzień ciąży
Wpływ opieki grupy diabetologicznej na liczbę wartości glikemii
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tydzień) do 39 tygodnia ciąży
Określ efekt opieki Diabetes Group, mierząc procent zalecanych wartości glukozy we krwi zapisanych w dziennikach od pierwszej wizyty studyjnej
Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tydzień) do 39 tygodnia ciąży
Zgodność matki przed porodem
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do 4-12 tygodni po porodzie
Określić wpływ Grupy Diabetologicznej Opieki na zgodność matki z zaleceniami przedporodowymi, oceniając liczbę wizyt prenatalnych, w których uczestniczyła
Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do 4-12 tygodni po porodzie
Aktywność fizyczna/zachowania żywieniowe matki przed porodem
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do roku po porodzie
Określenie wpływu grupowej opieki diabetologicznej na aktywność fizyczną/zachowania żywieniowe matki w okresie przedporodowym za pomocą kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej/zachowań żywieniowych
Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do roku po porodzie
Przyrost masy ciała matki przed porodem
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do porodu
Określić wpływ Diabetes Group Care na przyrost masy ciała matki przed porodem w funtach
Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do porodu
Śródporodowy sposób porodu matki
Ramy czasowe: Dostawa do 4-12 tygodni po porodzie
Należy określić wpływ Diabetes Group Care na sposób porodu matki, oceniając, czy dziecko urodziło się samoistnie, przy użyciu próżni, kleszczyków czy cesarskiego cięcia.
Dostawa do 4-12 tygodni po porodzie
Śródporodowa choroba nadciśnieniowa matki w ciąży
Ramy czasowe: Dostawa do 4-12 tygodni po porodzie
Należy określić wpływ Diabetes Group Care na śródporodowe zaburzenia nadciśnienia tętniczego u matki, oceniając, czy rozwija się u nich nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy lub rzucawka.
Dostawa do 4-12 tygodni po porodzie
Readmisja poporodowa matki
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
Określić wpływ Grupy Diabetologicznej Opieki na ponowną hospitalizację matki po porodzie, oceniając liczbę ponownych hospitalizacji matek w ciągu 6 tygodni po porodzie.
4-12 tygodni po porodzie
Obecność matki na wizycie poporodowej
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
Należy określić wpływ Grupy Diabetologicznej Opieki na obecność matki na wizycie poporodowej, oceniając, czy chodzi ona na wizytę poporodową w okresie od 4 do 12 tygodni po porodzie.
4-12 tygodni po porodzie
Badanie glukozy poporodowej matki
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
Określenie wpływu Diabetes Group Care na poporodowe badanie poziomu glukozy u matki
4-12 tygodni po porodzie
Karmienie piersią matki po porodzie
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie, sześć miesięcy po porodzie, rok po porodzie
Określ wpływ Diabetes Group Care na karmienie piersią matki po porodzie za pomocą kwestionariusza dotyczącego karmienia piersią
4-12 tygodni po porodzie, sześć miesięcy po porodzie, rok po porodzie
Antykoncepcja poporodowa matki
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie, sześć miesięcy po porodzie, rok po porodzie
Należy określić wpływ programu Diabetes Group Care na wybór matczynej metody antykoncepcji poporodowej, oceniając stosowanie krótko działającej antykoncepcji odwracalnej, długo działającej odwracalnej antykoncepcji oraz sterylizację.
4-12 tygodni po porodzie, sześć miesięcy po porodzie, rok po porodzie
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: przyjęcie dostawy
Określ wpływ Diabetes Group Care na masę urodzeniową noworodka w gramach
przyjęcie dostawy
Wiek ciążowy noworodka
Ramy czasowe: przyjęcie dostawy
Określenie wpływu Grupy Diabetologicznej Opieki na wiek ciążowy noworodka w momencie porodu
przyjęcie dostawy
Wyniki APGAR dla noworodków
Ramy czasowe: przyjęcie dostawy
Określenie wpływu Grupy Diabetologicznej Opieki na wynik APGAR noworodków
przyjęcie dostawy
Otyłość noworodków i skład ciała
Ramy czasowe: przyjęcie do porodu przez rok po porodzie
Określić wpływ Diabetes Group Care na otyłość i skład ciała noworodków za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza w ciągu 1 tygodnia od porodu. Grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego, podłopatkowego, biodrowego i uda przy porodzie, sześć tygodni, sześć miesięcy, rok po porodzie.
przyjęcie do porodu przez rok po porodzie
Pomiary ciała noworodka – waga
Ramy czasowe: poród do roku po porodzie
Określić wpływ Diabetes Group Care na wagę noworodka w gramach
poród do roku po porodzie
Pomiary ciała noworodka-długość
Ramy czasowe: poród do roku po porodzie
Określ wpływ Diabetes Group Care na długość noworodka w centymetrach
poród do roku po porodzie
Pomiary ciała noworodka — obwód głowy
Ramy czasowe: poród do roku po porodzie
Określ wpływ Diabetes Group Care na obwód głowy noworodka w centymetrach
poród do roku po porodzie
Przyjęcie na OIOM noworodków
Ramy czasowe: przyjęcie dostawy
Określenie wpływu grupowej opieki diabetologicznej na przyjęcie noworodków na oddział intensywnej terapii noworodków
przyjęcie dostawy
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: przyjęcie dostawy
Określenie wpływu Diabetes Group Care na hipoglikemię noworodków
przyjęcie dostawy
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: przyjęcie dostawy
Określ wpływ Diabetes Group Care na hematokryt noworodków
przyjęcie dostawy
Żółtaczka noworodków
Ramy czasowe: przyjęcie dostawy
Określenie wpływu Diabetes Group Care na żółtaczkę noworodków
przyjęcie dostawy
Wskaźnik martwych urodzeń noworodków
Ramy czasowe: przyjęcie dostawy
Określ wpływ Diabetes Group Care na wskaźniki martwych urodzeń noworodków
przyjęcie dostawy
Stres psychospołeczny
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do roku po porodzie
Określ wpływ Diabetes Group Care na stres psychospołeczny, porównując postrzegany stres Cohena podczas wizyty wstępnej do badania, ostatniej wizyty badawczej (37-39 tygodni) i 4-12 tygodni po porodzie, sześć miesięcy po porodzie i rok po porodzie.
Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do roku po porodzie
Stres psychospołeczny
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) i sześć miesięcy po porodzie
Określenie wpływu grupowej opieki diabetologicznej na stres psychospołeczny poprzez porównanie listy kontrolnej wydarzeń życiowych podczas wizyty wstępnej do badania i sześć miesięcy po porodzie
Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) i sześć miesięcy po porodzie
Stres psychospołeczny
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do 4-12 tygodni po porodzie
Określenie wpływu Grupy Diabetologicznej Opieki na stres psychospołeczny poprzez porównanie kwestionariusza Pregnancy Distress na początku badania, ostatniej wizycie w ramach badania (37-39 tygodni) i 4-12 tygodni po porodzie
Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do 4-12 tygodni po porodzie
Lęk psychospołeczny
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do roku po porodzie
Określ wpływ Diabetes Group Care na stres psychospołeczny, porównując GAD-7 na początku badania, ostatniej wizycie w ramach badania (37-39 tygodni) i 4-12 tygodni po porodzie, sześć miesięcy po porodzie i rok po porodzie.
Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do roku po porodzie
Depresja psychospołeczna
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do 1 roku po porodzie
Określ wpływ Diabetes Group Care na depresję, porównując Edynburską Skalę Depresji Poporodowej na początku badania, ostatniej wizycie w ramach badania (37-39 tygodni) i 4-12 tygodni po porodzie, sześć miesięcy po porodzie, rok po porodzie
Pierwsza wizyta studyjna (22-34 tygodnie) do 1 roku po porodzie
Stres psychospołeczny i depresja
Ramy czasowe: Dostawa przez poród
Określ wpływ Diabetes Group Care na stres i depresję, mierząc spożycie alkoholu lub narkotyków w pierwszym roku po porodzie
Dostawa przez poród

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Lawlor, MD, Assistant Professor, Washington University in St. Louis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202209158

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupowa opieka prenatalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj