团体与传统糖尿病产前护理
2026年1月21日 更新者：Washington University School of Medicine
团体与传统糖尿病产前护理：一项随机对照试验
研究人员的主要目标是进行一项随机试验，以确定糖尿病组产前护理对患有 2 型糖尿病和妊娠糖尿病的女性的血糖控制和产后体重保留的影响。
研究概览
详细说明
从长远来看，研究人员旨在检验这样一个中心假设，即与传统产前护理相比，团体产前护理将改善 1.) 血糖控制和 2.) 2 型糖尿病和妊娠糖尿病妇女的产后体重滞留。
本提案的目的是分两个阶段进行随机试验，以确定糖尿病小组护理 (GC) 对患有 T2DM 和 GDM 的孕妇的血糖控制的影响（产前阶段）以及对产后体重保持的影响（产后阶段） .
研究类型
介入性
注册 (估计的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语会话
2 型糖尿病或通过两步法诊断的妊娠糖尿病(1) 或可能已患有 2 型糖尿病并在怀孕期间和 </= 34 周内出现以下情况之一：
- 1 小时葡萄糖激发试验 >/= 185mg/dL 或
- A1c >/= 6.5% 或
- 空腹血糖 > 126 毫克/分升 (2)
- 能够在指定的日期和时间参加集体产前检查
- 愿意在 22 周 0 天至 34 周 0 天或 24 周 0 天至 34 周 0 天之间进行随机分组
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 先前参与糖尿病团体护理
- 1 型糖尿病
- 多胎妊娠
- 主要胎儿异常
- 严重的医疗合并症需要更多的护理，而不是医疗提供者认为在团体环境中可以安全提供的护理。
- 严重的精神疾病，包括精神分裂症，需要比医疗提供者认为在团体环境中可以安全提供更多的护理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规产前检查
随机接受常规护理的受试者将在住院医师和教职员工参加的普通糖尿病诊所接受护理。
他们将在诊断时和根据需要接受糖尿病教育者的咨询。
患者每 2 周一次（或更多，由提供者自行决定）一次，直到 37 周，每周一次，直到分娩。
访问时间为 10-15 分钟，重点是常规筛查测试和血糖记录/药物滴定的审查。
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实验性的：团体产前护理
小组访问将通过六节课的课程每两周连续进行一次。
从 37 周开始，妇女将每周进行一次检查，在小组不见面的那几周进行传统的产前检查。
2 至 12 名女性组成的小组将进行两个小时的访问，其中大部分时间将花在怀孕、行为健康、糖尿病和营养教育上。
小组将由一名健康教育者和一名产科提供者共同协助。
根据产科提供者的判断，可能会指示妇女在传统诊所进行额外的就诊。
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登记的受试者将以 2:1 的比例随机分配到小组或传统护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病小组护理对产妇血糖控制的影响
大体时间：初始研究访问（22-34 周）至产后一年
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通过将妇女随机分配到糖尿病组护理或传统护理并比较 1) 平均空腹血糖、2) 平均 1 小时餐后血糖和 3) 分娩时的血红蛋白 A1c，确定糖尿病组护理对产妇血糖控制的影响，产后4-12周，产后六个月，产后一年
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初始研究访问（22-34 周）至产后一年
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糖尿病小组护理对产后体重保留的影响
大体时间：孕前体重（初次就诊前 6 个月）到产后一年
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根据产后一年的体重保持情况，确定糖尿病组护理对产后体重保持的影响（以磅为单位）。
将比较 4-12 周、产后六个月和产后一年的平均体重保留。
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孕前体重（初次就诊前 6 个月）到产后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成自理活动
大体时间：妊娠 37-39 周
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使用糖尿病自我护理活动量表（衡量受试者在前一周进行饮食、运动、血糖测试和药物治疗的天数）确定糖尿病小组护理对母亲糖尿病自我护理活动的影响依从性建议）
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妊娠 37-39 周
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糖尿病小组护理对血糖值数量的影响
大体时间：初始研究访问（22-34 周）至妊娠 39 周
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通过测量自初次研究访问以来在日志中输入的推荐血糖值的百分比，确定糖尿病组护理的效果
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初始研究访问（22-34 周）至妊娠 39 周
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产前合规性
大体时间：初始研究访问（22-34 周）至产后 4-12 周
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通过评估参加产前预约的次数来确定糖尿病小组护理对产妇产前依从性的影响
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初始研究访问（22-34 周）至产后 4-12 周
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母亲产前体力活动/饮食行为
大体时间：初始研究访问（22-34 周）至产后一年
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使用身体活动/饮食行为问卷确定糖尿病小组护理对产妇产前身体活动/饮食行为的影响
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初始研究访问（22-34 周）至产后一年
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产前体重增加
大体时间：通过分娩进行初步研究访问（22-34 周）
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确定糖尿病小组护理对产妇产前体重增加的影响（以磅为单位）
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通过分娩进行初步研究访问（22-34 周）
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产妇分娩方式
大体时间：产后 4-12 周分娩
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通过评估婴儿是使用真空、产钳还是剖宫产自发分娩，确定糖尿病小组护理对产妇分娩方式的影响。
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产后 4-12 周分娩
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妊娠期产妇高血压疾病
大体时间：产后 4-12 周分娩
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通过评估妊娠期高血压、先兆子痫或子痫，确定糖尿病小组护理对产妇妊娠期高血压疾病的影响。
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产后 4-12 周分娩
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产后再入院
大体时间：产后 4-12 周
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通过评估产后 6 周内产妇再入院人数，确定糖尿病小组护理对产妇产后再入院的影响。
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产后 4-12 周
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产妇产后访问
大体时间：产后 4-12 周
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通过评估她是否在产后 4-12 周之间参加产后访视，确定糖尿病小组护理对产妇产后访视出勤率的影响。
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产后 4-12 周
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产后血糖检测
大体时间：产后 4-12 周
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确定糖尿病小组护理对产妇产后血糖检测的影响
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产后 4-12 周
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产后母乳喂养
大体时间：产后4-12周，产后六个月，产后一年
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使用母乳喂养量表问卷确定糖尿病小组护理对产妇产后母乳喂养的影响
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产后4-12周，产后六个月，产后一年
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产后避孕
大体时间：产后4-12周，产后六个月，产后一年
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通过评估短效可逆避孕、长效可逆和绝育的使用，确定糖尿病小组护理对产妇产后避孕选择的影响。
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产后4-12周，产后六个月，产后一年
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新生儿出生体重
大体时间：送货入场
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确定糖尿病小组护理对以克为单位的新生儿出生体重的影响
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送货入场
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新生儿胎龄
大体时间：送货入场
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确定糖尿病小组护理对新生儿分娩胎龄的影响
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送货入场
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新生儿 APGAR 评分
大体时间：送货入场
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确定糖尿病小组护理对新生儿 APGAR 评分的影响
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送货入场
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新生儿肥胖和身体成分
大体时间：产后一年分娩入场
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在分娩后 1 周内通过排气体积描记法确定糖尿病组护理对新生儿肥胖和身体成分的影响。
分娩时、产后六周、六个月、一年时肱三头肌、肩胛下肌、髂骨和大腿的皮褶厚度。
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产后一年分娩入场
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新生儿身体测量-体重
大体时间：产后一年分娩
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确定糖尿病小组护理对以克为单位的新生儿体重的影响
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产后一年分娩
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新生儿身体测量-身长
大体时间：产后一年分娩
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确定糖尿病小组护理对以厘米为单位的新生儿身长的影响
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产后一年分娩
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新生儿身体测量-头围
大体时间：产后一年分娩
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确定糖尿病小组护理对以厘米为单位的新生儿头围的影响
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产后一年分娩
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新生儿 NICU 入院
大体时间：送货入场
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确定糖尿病小组护理对新生儿 NICU 入院的影响
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送货入场
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新生儿低血糖
大体时间：送货入场
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确定糖尿病小组护理对新生儿低血糖的影响
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送货入场
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新生儿结局
大体时间：送货入场
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确定糖尿病小组护理对新生儿血细胞比容的影响
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送货入场
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新生儿黄疸
大体时间：送货入场
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确定糖尿病小组护理对新生儿黄疸的影响
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送货入场
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新生儿死产率
大体时间：送货入场
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确定糖尿病小组护理对新生儿死产率的影响
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送货入场
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社会心理压力
大体时间：初始研究访问（22-34 周）至产后一年
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通过比较 Cohen 在研究开始访问、最后一次研究访问（37-39 周）和产后 4-12 周、产后六个月、产后一年时的感知压力，确定糖尿病小组护理对社会心理压力的影响。
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初始研究访问（22-34 周）至产后一年
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社会心理压力
大体时间：初始研究访问（22-34 周）和产后六个月
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通过比较研究开始访问时和产后六个月的生活事件清单来确定糖尿病小组护理对社会心理压力的影响
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初始研究访问（22-34 周）和产后六个月
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社会心理困扰
大体时间：初始研究访问（22-34 周）至产后 4-12 周
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通过比较研究开始时、最后一次研究访问（37-39 周）和产后 4-12 周时的妊娠痛苦问卷，确定糖尿病小组护理对社会心理压力的影响
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初始研究访问（22-34 周）至产后 4-12 周
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社会心理焦虑
大体时间：初始研究访问（22-34 周）至产后一年
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通过比较研究开始时、最后一次研究访问（37-39 周）和产后 4-12 周、产后六个月、产后一年时的 GAD-7，确定糖尿病小组护理对社会心理压力的影响。
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初始研究访问（22-34 周）至产后一年
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社会心理抑郁症
大体时间：初始研究访问（22-34 周）至产后 1 年
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通过比较研究开始时、最后一次研究访问（37-39 周）和产后 4-12 周、产后六个月、产后一年的爱丁堡产后抑郁量表，确定糖尿病小组护理对抑郁症的影响
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初始研究访问（22-34 周）至产后 1 年
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社会心理压力和抑郁
大体时间：通过产后分娩
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通过测量产后第一年的酒精或药物使用情况来确定糖尿病小组护理对压力和抑郁的影响
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通过产后分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan Lawlor, MD、Assistant Professor, Washington University in St. Louis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2025年11月17日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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团体产前护理的临床试验
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