Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe versus traditionel prænatal pleje til diabetes

21. januar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Gruppe versus traditionel prænatal pleje til diabetes: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskernes primære mål er at udføre et randomiseret forsøg for at bestemme effekten af ​​prænatal pleje i diabetesgruppen på glykæmisk kontrol og vægtretention efter fødslen hos kvinder med type 2-diabetes og svangerskabsdiabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langsigtet sigter efterforskeren på at teste den centrale hypotese, at gruppeprænatal pleje sammenlignet med traditionel prænatal pleje vil forbedre, 1.) glykæmisk kontrol og 2.) postpartum vægtretention hos kvinder med type 2 og svangerskabsdiabetes. Formålet med dette forslag er at gennemføre et randomiseret forsøg i to faser for at bestemme effekten af ​​Diabetes Group Care (GC) på glykæmisk kontrol hos gravide kvinder med T2DM og GDM (Antepartum Phase) og indvirkningen på postpartum vægtretention (Postpartum Phase) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. engelsktalende

  2. Type 2-diabetes ELLER svangerskabsdiabetes diagnosticeret ved 2-trinsmetode(1) ELLER sandsynligvis allerede eksisterende type 2-diabetes med en af ​​følgende under graviditet og </= 34 uger:

    1. 1 times glukosebelastningstest >/= 185 mg/dL ELLER
    2. A1c >/= 6,5 % ELLER
    3. Fastende plasmaglukose > 126mg/dL (2)
  3. Mulighed for at deltage i gruppe-prænatal besøg på bestemte dage og tidspunkter
  4. Villighed til at blive randomiseret efter 22 uger 0 dage-34 uger 0 dage ELLER første besøg mellem 24 uger 0 dage-34 uger 0 dage
  5. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående deltagelse i diabetesgruppepleje
  2. Type 1 diabetes
  3. Flere graviditeter
  4. Større føtal anomali
  5. Alvorlig medicinsk komorbiditet, der nødvendiggør mere pleje, end der sikkert kan ydes i gruppesammenhæng, som vurderet af lægen.
  6. Alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni, kræver mere pleje, end der sikkert kan ydes i gruppesammenhæng, som vurderet af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig prænatal pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret til rutinemæssig behandling, vil modtage deres behandling i den sædvanlige diabetesklinik, hvor beboere og fakulteter deltager. De vil modtage konsultation med diabetespædagogen ved diagnose og efter behov. Patienter ses hver 2. uge (eller mere efter udbyderens skøn) indtil 37 uger og ugentligt indtil fødslen. Besøg er 10-15 minutter og fokuserer på rutinemæssige screeningstest og gennemgang af blodsukkerlogs/medicintitrering.
Eksperimentel: Gruppe prænatal pleje
Gruppebesøg vil blive afholdt hver anden uge i en kontinuerlig cyklus gennem et pensum på seks sessioner. Kvinder vil have ugentlige besøg begyndende ved 37 uger med traditionelle prænatale besøg i de uger, hvor gruppen ikke mødes. Grupper på 2-12 kvinder mødes til to timers besøg, og meget af den tid vil blive brugt på graviditet, adfærdsmæssig sundhed, diabetes og ernæringsundervisning. Grupper vil blive co-faciliteret af en sundhedspædagog og en obstetrisk udbyder. Kvinder kan blive instrueret i at få yderligere besøg i den traditionelle klinik efter den obstetriske udbyders skøn.
Adfærdsmæssigt: Gruppe prænatal pleje
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til gruppe- eller traditionel pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af diabetesgruppepleje på moderens glykæmiske kontrol
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
Bestem effekten af ​​diabetesgruppepleje på moderens glykæmiske kontrol ved at randomisere kvinder til diabetesgruppepleje eller traditionel behandling og sammenlign 1) gennemsnitlig fastende blodsukker, 2) gennemsnitlig 1 time post-prandial blodsukker og 3) hæmoglobin A1c ved fødslen, 4-12 uger efter fødslen, seks måneder efter fødslen, et år efter fødslen
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
Effekt af diabetesgruppepleje på vægtretention efter fødslen
Tidsramme: Vægt før graviditeten (op til 6 måneder før det første besøg) gennem et år efter fødslen
Bestem virkningen af ​​Diabetes Group-pleje på vægtretention efter fødslen i pund baseret på vægtretention efter fødslen efter et år. Gennemsnitlig vægtretention vil blive sammenlignet 4-12 uger, seks måneder efter fødslen og et år efter fødslen.
Vægt før graviditeten (op til 6 måneder før det første besøg) gennem et år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 37-39 graviditetsuge
Bestem effekten af ​​diabetesgruppepleje på moderens diabetes egenomsorgsaktiviteter ved at bruge Diabetes Self-care Activities Scale (et mål for antallet af dage i den foregående uge, hvor forsøgspersonen fulgte diæt, motion, blodsukkertest og medicin anbefalinger om overholdelse)
37-39 graviditetsuge
Effekt af diabetesgruppepleje på antallet af blodsukkerværdier
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 39 ugers svangerskab
Bestem effekten af ​​diabetesgruppebehandling ved at måle procentdelen af ​​anbefalede blodsukkerværdier, der er indtastet i logfiler siden det første studiebesøg
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 39 ugers svangerskab
Overholdelse af moderfødsel
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 4-12 uger efter fødslen
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på mødres overholdelse før fødslen ved at vurdere antallet af besøgte prænatale aftaler
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 4-12 uger efter fødslen
Moderens førfødsel Fysisk aktivitet/spiseadfærd
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på moderens fysiske aktivitet/spiseadfærd før fødslen ved hjælp af et spørgeskema til fysisk aktivitet/spiseadfærd
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
Moderens førfødselsvægtøgning
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem levering
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på moderens antepartum vægtøgning i pounds
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem levering
Maternal Intrapartum Leveringsmåde
Tidsramme: Levering 4-12 uger efter fødslen
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på moderens intrapartum leveringsmåde ved at vurdere, om spædbarnet blev født spontant ved hjælp af vakuum, pincet eller kejsersnit.
Levering 4-12 uger efter fødslen
Maternal Intrapartum Hypertensiv Graviditetssygdom
Tidsramme: Levering 4-12 uger efter fødslen
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på moderens intrapartum hypertensive forstyrrelser i graviditeten ved at vurdere, om de udvikler svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi eller eklampsi.
Levering 4-12 uger efter fødslen
Genoptagelse efter fødslen
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på genindlæggelse efter fødslen ved at vurdere antallet af genindlæggelser på hospitalet inden for 6 uger efter fødslen.
4-12 uger efter fødslen
Moderens postpartum besøg
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på moderens besøgsdeltagelse efter fødslen ved at vurdere, om hun deltager i et postpartum besøg mellem 4-12 uger efter fødslen.
4-12 uger efter fødslen
Maternal postpartum glukosetestning
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på moderens glukosetestning efter fødslen
4-12 uger efter fødslen
Moderens postpartum amning
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen, seks måneder efter fødslen, et år efter fødslen
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på mødres postpartum amning ved hjælp af et ammeskema
4-12 uger efter fødslen, seks måneder efter fødslen, et år efter fødslen
Moder fødselsprævention
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen, seks måneder efter fødslen, et år efter fødslen
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på moderens valg af prævention efter fødslen ved at vurdere brugen af ​​korttidsvirkende reversibel prævention, langtidsvirkende reversibel prævention og sterilisering.
4-12 uger efter fødslen, seks måneder efter fødslen, et år efter fødslen
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: leveringsadgang
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på neonatal fødselsvægt i gram
leveringsadgang
Neonatal svangerskabsalder
Tidsramme: leveringsadgang
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på neonatal svangerskabsalder ved fødslen
leveringsadgang
Neonatale APGAR-score
Tidsramme: leveringsadgang
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på neonatal APGAR-score
leveringsadgang
Neonatal fedme og kropssammensætning
Tidsramme: fødeindlæggelse gennem et år efter fødslen
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på neonatal fedt og kropssammensætning ved luftfortrængningsplethysmografi inden for 1 uge efter fødslen. Hudfoldtykkelse af triceps, subscapular, ilium og lår ved fødslen, seks uger, seks måneder, et år efter fødslen.
fødeindlæggelse gennem et år efter fødslen
Neonatale kropsmålinger-Vægt
Tidsramme: levering et år efter fødslen
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på neonatal vægt i gram
levering et år efter fødslen
Neonatale kropsmålinger-Længde
Tidsramme: levering et år efter fødslen
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på neonatal længde i centimeter
levering et år efter fødslen
Neonatale kropsmålinger-Hovedomkreds
Tidsramme: levering et år efter fødslen
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på neonatal hovedomkreds i centimeter
levering et år efter fødslen
Neonatal NICU indlæggelse
Tidsramme: leveringsadgang
Bestem effekten af ​​diabetesgruppepleje på neonatal NICU-indlæggelse
leveringsadgang
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: leveringsadgang
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på neonatal hypoglykæmi
leveringsadgang
Neonatale resultater
Tidsramme: leveringsadgang
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på neonatal hæmatokrit
leveringsadgang
Neonatal gulsot
Tidsramme: leveringsadgang
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på neonatal gulsot
leveringsadgang
Neonatal dødfødselsrate
Tidsramme: leveringsadgang
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på neonatale dødfødsler
leveringsadgang
Psykosocial stress
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
Bestem effekten af ​​diabetesgruppepleje på psykosocial stress ved at sammenligne Cohens oplevede stress ved studiebesøg, sidste studiebesøg (37-39 uger) og 4-12 uger efter fødslen, seks måneder efter fødslen, et år efter fødslen.
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
Psykosocial stress
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) og seks måneder efter fødslen
Bestem effekten af ​​Diabetes Group Care på psykosocial stress ved at sammenligne livsbegivenheder tjekliste ved studiebesøget og seks måneder efter fødslen
Indledende studiebesøg (22-34 uger) og seks måneder efter fødslen
Psykosocial nød
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 4-12 uger efter fødslen
Bestem virkningerne af diabetesgruppepleje på psykosocial stress ved at sammenligne spørgeskemaet om graviditetsproblemer ved studiestart, sidste studiebesøg (37-39 uger) og 4-12 uger efter fødslen
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 4-12 uger efter fødslen
Psykosocial angst
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
Bestem virkningerne af Diabetes Group Care på psykosocial stress ved at sammenligne GAD-7 ved studiestart, sidste studiebesøg (37-39 uger) og 4-12 uger efter fødslen, seks måneder efter fødslen, et år efter fødslen.
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
Psykosocial depression
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 1 år efter fødslen
Bestem virkningerne af Diabetes Group Care på depression ved at sammenligne Edinburgh Postnatal Depression Scale ved studiestart, sidste studiebesøg (37-39 uger) og 4-12 uger postpartum, seks måneder postpartum, et år postpartum
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 1 år efter fødslen
Psykosocial stress og depression
Tidsramme: Levering efter fødslen
Bestem virkningerne af Diabetes Group Care på stress og depression ved at måle alkohol- eller stofbrug i det første år efter fødslen
Levering efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Lawlor, MD, Assistant Professor, Washington University in St. Louis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202209158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Gruppe prænatal pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner