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Soins prénatals de groupe versus traditionnels pour le diabète

21 janvier 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Soins prénatals de groupe versus traditionnels pour le diabète : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal des enquêteurs est de mener un essai randomisé pour déterminer l'effet des soins prénataux de groupe diabétique sur le contrôle glycémique et la rétention de poids post-partum chez les femmes atteintes de diabète de type 2 et de diabète gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À long terme, l'investigateur vise à tester l'hypothèse centrale selon laquelle les soins prénatals de groupe, par rapport aux soins prénataux traditionnels, amélioreront 1.) le contrôle glycémique et 2.) la rétention de poids post-partum chez les femmes atteintes de diabète de type 2 et gestationnel. L'objectif de cette proposition est de mener un essai randomisé en deux phases pour déterminer l'effet du Diabetes Group Care (GC) sur le contrôle glycémique chez les femmes enceintes atteintes de DT2 et de DG (phase antepartum) et l'impact sur la rétention de poids post-partum (phase post-partum) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. anglophone

  2. Diabète de type 2 OU diabète gestationnel diagnostiqué par la méthode en 2 étapes(1) OU diabète de type 2 préexistant probable avec l'un des éléments suivants pendant la grossesse et </= 34 semaines :

    1. Test de provocation glycémique 1 heure >/= 185mg/dL OU
    2. A1c >/= 6,5 % OU
    3. Glycémie à jeun > 126mg/dL (2)
  3. Possibilité d'assister à une visite prénatale de groupe à des jours et heures spécifiés
  4. Volonté d'être randomisé à 22 semaines 0 jours-34 semaines 0 jours OU visite initiale entre 24 semaines 0 jours-34 semaines 0 jours
  5. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Participation antérieure à des soins de groupe pour diabétiques
  2. Diabète de type 1
  3. Gestation multiple
  4. Anomalie fœtale majeure
  5. Co-morbidité médicale grave nécessitant plus de soins que ce qui peut être fourni en toute sécurité dans un cadre de groupe, tel que jugé par le fournisseur de soins médicaux.
  6. Maladie psychiatrique grave, y compris la schizophrénie, nécessitant plus de soins que ce qui peut être fourni en toute sécurité dans un cadre de groupe, tel que jugé par le fournisseur de soins médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins prénataux de routine
Les sujets randomisés pour les soins de routine recevront leurs soins dans la clinique diabétique habituelle fréquentée par les résidents et les professeurs. Ils recevront une consultation avec l'éducateur en diabète au moment du diagnostic et au besoin. Les patients sont vus toutes les 2 semaines (ou plus à la discrétion du fournisseur) jusqu'à 37 semaines et toutes les semaines jusqu'à l'accouchement. Les visites durent de 10 à 15 minutes et se concentrent sur les tests de dépistage de routine et l'examen des journaux de glycémie/titrage des médicaments.
Expérimental: Soins prénatals de groupe
Les visites de groupe auront lieu toutes les 2 semaines dans un cycle continu à travers un programme de six sessions. Les femmes auront des visites hebdomadaires à partir de 37 semaines avec des visites prénatales traditionnelles les semaines où le groupe ne se réunit pas. Des groupes de 2 à 12 femmes se réuniront pour des visites de deux heures et une grande partie de ce temps sera consacrée à la grossesse, à la santé comportementale, au diabète et à l'éducation nutritionnelle. Les groupes seront coanimés par un éducateur en santé et un fournisseur d'obstétrique. Les femmes peuvent être invitées à effectuer des visites supplémentaires dans la clinique traditionnelle à la discrétion du prestataire d'obstétrique.
Comportemental: Soins prénatals de groupe
Les sujets inscrits seront assignés au hasard dans un rapport de 2: 1 au groupe ou aux soins traditionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des soins de groupe sur le diabète sur le contrôle glycémique maternel
Délai: Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à un an après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur le contrôle glycémique maternel en randomisant les femmes vers les soins de groupe contre le diabète ou les soins traditionnels et comparer 1) la glycémie moyenne à jeun, 2) la glycémie post-prandiale moyenne sur 1 heure et 3) l'hémoglobine A1c à l'accouchement, 4 à 12 semaines après l'accouchement, six mois après l'accouchement, un an après l'accouchement
Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à un an après l'accouchement
Effet des soins de groupe sur le diabète sur la rétention de poids après l'accouchement
Délai: Poids avant la grossesse (jusqu'à 6 mois avant la visite initiale) jusqu'à un an après l'accouchement
Déterminer l'impact des soins de groupe sur le diabète sur la rétention de poids post-partum en livres sur la base de la rétention de poids post-partum à un an. La rétention de poids moyenne sera comparée à 4-12 semaines, six mois après l'accouchement et un an après l'accouchement.
Poids avant la grossesse (jusqu'à 6 mois avant la visite initiale) jusqu'à un an après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement des activités de soins personnels
Délai: 37-39 semaines de gestation
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur les activités d'auto-soins du diabète maternel en utilisant l'échelle des activités d'auto-soins du diabète (une mesure du nombre de jours au cours de la semaine précédente au cours desquels le sujet a suivi un régime, de l'exercice, des tests de glycémie et des médicaments recommandations d'adhésion)
37-39 semaines de gestation
Effet des soins de groupe sur le diabète sur le nombre de valeurs de glycémie
Délai: Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à 39 semaines de gestation
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète en mesurant le pourcentage de valeurs de glycémie recommandées saisies dans les journaux depuis la visite initiale de l'étude
Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à 39 semaines de gestation
Conformité maternelle avant l'accouchement
Délai: Visite d'étude initiale (22 à 34 semaines) jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins de groupe du diabète sur l'observance antepartum de la mère en évaluant le nombre de rendez-vous prénatals suivis
Visite d'étude initiale (22 à 34 semaines) jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Activité physique/comportement alimentaire de la mère avant l'accouchement
Délai: Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à un an après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur l'activité physique/le comportement alimentaire de la mère avant l'accouchement à l'aide d'un questionnaire sur l'activité physique/le comportement alimentaire
Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à un an après l'accouchement
Gain de poids maternel avant l'accouchement
Délai: Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à l'accouchement
Déterminer l'effet de Diabetes Group Care sur le gain de poids maternel antepartum en livres
Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à l'accouchement
Mode d'accouchement maternel intrapartum
Délai: Livraison jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur le mode d'accouchement maternel intrapartum en évaluant si le nourrisson est né spontanément, à l'aide d'un aspirateur, d'une pince ou d'une césarienne.
Livraison jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Maladie Hypertensive Maternelle Intrapartum de la Grossesse
Délai: Livraison jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur les troubles hypertensifs maternels intrapartum de la grossesse en évaluant s'ils développent une hypertension gestationnelle, une prééclampsie ou une éclampsie.
Livraison jusqu'à 4 à 12 semaines après l'accouchement
Réadmission maternelle post-partum
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins de groupe du diabète sur la réadmission maternelle post-partum en évaluant le nombre de réadmissions maternelles à l'hôpital dans les 6 semaines suivant l'accouchement.
4 à 12 semaines après l'accouchement
Fréquentation des visites maternelles post-partum
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur la participation de la mère à la visite post-partum en évaluant si elle assiste à une visite post-partum entre 4 et 12 semaines après l'accouchement.
4 à 12 semaines après l'accouchement
Test de glycémie maternelle post-partum
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur les tests de glycémie post-partum maternels
4 à 12 semaines après l'accouchement
Allaitement maternel post-partum
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement, six mois après l'accouchement, un an après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur l'allaitement maternel post-partum à l'aide d'un questionnaire d'échelle d'allaitement
4 à 12 semaines après l'accouchement, six mois après l'accouchement, un an après l'accouchement
Contraception maternelle post-partum
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement, six mois après l'accouchement, un an après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur les choix de contraception maternelle post-partum en évaluant l'utilisation d'une contraception réversible à courte durée d'action, d'une contraception réversible à longue durée d'action et de la stérilisation.
4 à 12 semaines après l'accouchement, six mois après l'accouchement, un an après l'accouchement
Poids de naissance néonatal
Délai: admission à la livraison
Déterminer l'effet de Diabetes Group Care sur le poids à la naissance du nouveau-né en grammes
admission à la livraison
Âge gestationnel néonatal
Délai: admission à la livraison
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur l'âge gestationnel néonatal à l'accouchement
admission à la livraison
Scores APGAR néonataux
Délai: admission à la livraison
Déterminer l'effet de Diabetes Group Care sur le score APGAR néonatal
admission à la livraison
Adiposité néonatale et composition corporelle
Délai: admission à l'accouchement jusqu'à un an après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur l'adiposité néonatale et la composition corporelle par pléthysmographie par déplacement d'air dans la semaine suivant l'accouchement. Épaisseur du pli cutané du triceps, du sous-scapulaire, de l'ilium et de la cuisse à l'accouchement, six semaines, six mois, un an après l'accouchement.
admission à l'accouchement jusqu'à un an après l'accouchement
Mesures corporelles néonatales-Poids
Délai: accouchement jusqu'à un an après l'accouchement
Déterminer l'effet de Diabetes Group Care sur le poids néonatal en grammes
accouchement jusqu'à un an après l'accouchement
Mesures corporelles néonatales-Longueur
Délai: accouchement jusqu'à un an après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur la longueur néonatale en centimètres
accouchement jusqu'à un an après l'accouchement
Mesures corporelles néonatales - Circonférence de la tête
Délai: accouchement jusqu'à un an après l'accouchement
Déterminer l'effet de Diabetes Group Care sur le périmètre crânien néonatal en centimètres
accouchement jusqu'à un an après l'accouchement
Admission à l'USIN néonatale
Délai: admission à la livraison
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur l'admission néonatale à l'USIN
admission à la livraison
Hypoglycémie néonatale
Délai: admission à la livraison
Déterminer l'effet de Diabetes Group Care sur l'hypoglycémie néonatale
admission à la livraison
Résultats néonatals
Délai: admission à la livraison
Déterminer l'effet de Diabetes Group Care sur l'hématocrite néonatal
admission à la livraison
Ictère néonatal
Délai: admission à la livraison
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur la jaunisse néonatale
admission à la livraison
Taux de mortinatalité néonatale
Délai: admission à la livraison
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur les taux de mortinaissance néonatale
admission à la livraison
Stress psychosocial
Délai: Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à un an après l'accouchement
Déterminer l'effet de Diabetes Group Care sur le stress psychosocial en comparant le stress perçu de Cohen lors de la visite d'entrée de l'étude, la dernière visite d'étude (37-39 semaines) et 4-12 semaines après l'accouchement, six mois après l'accouchement, un an après l'accouchement.
Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à un an après l'accouchement
Stress psychosocial
Délai: Visite d'étude initiale (22-34 semaines) et six mois après l'accouchement
Déterminer l'effet des soins de groupe sur le diabète sur le stress psychosocial en comparant la liste de contrôle des événements de la vie lors de la visite d'entrée de l'étude et six mois après l'accouchement
Visite d'étude initiale (22-34 semaines) et six mois après l'accouchement
Détresse psychosociale
Délai: Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à 4-12 semaines post-partum
Déterminer les effets des soins de groupe sur le diabète sur le stress psychosocial en comparant le questionnaire sur la détresse liée à la grossesse à l'entrée dans l'étude, la dernière visite d'étude (37 à 39 semaines) et 4 à 12 semaines après l'accouchement
Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à 4-12 semaines post-partum
Anxiété psychosociale
Délai: Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à un an après l'accouchement
Déterminer les effets de Diabetes Group Care sur le stress psychosocial en comparant GAD-7 à l'entrée dans l'étude, à la dernière visite d'étude (37-39 semaines) et 4 à 12 semaines après l'accouchement, six mois après l'accouchement, un an après l'accouchement.
Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à un an après l'accouchement
Dépression psychosociale
Délai: Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à 1 an après l'accouchement
Déterminer les effets de Diabetes Group Care sur la dépression en comparant l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg à l'entrée dans l'étude, la dernière visite d'étude (37-39 semaines) et 4-12 semaines après l'accouchement, six mois après l'accouchement, un an après l'accouchement
Visite d'étude initiale (22-34 semaines) jusqu'à 1 an après l'accouchement
Stress psychosocial et dépression
Délai: Accouchement pendant le post-partum
Déterminer les effets des soins de groupe sur le diabète sur le stress et la dépression en mesurant la consommation d'alcool ou de drogues au cours de la première année post-partum
Accouchement pendant le post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Lawlor, MD, Assistant Professor, Washington University in St. Louis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202209158

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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